Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imagery Rescripting i depression

11 juni 2018 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

En självhjälpsmanual för omskrivning av bilder minskar depressiva symtom

Depression är en av världens främsta orsaker till funktionshinder. För att fylla den befintliga behandlingsluckan rekommenderas i allt högre grad psykologiska onlineinterventioner (POI) och internetbaserad behandling, inklusive biblioterapi med PDF-manualer (POIs), eftersom de är lättillgängliga och anses vara ett initialt alternativ. Den aktuella prövningen syftar till att utvärdera bildreskription. Med hjälp av olika tekniker syftar tillvägagångssättet till att redigera negativa minnen och skriva om ett "happy end". Så vitt vi vet har omskrivning av bilder aldrig testats som en självhjälpsintervention. Ett stort urval av patienter med primär eller sekundär depression (N = 120) kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen eller en väntelista kontrollgrupp. Interventionsgruppen består av två undergrupper som kommer att få antingen en fullständig eller kort version av en manual som lär dem att skriva om bilder. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och sex veckor senare. En uppföljningsbedömning kommer att slutföras sex månader senare. Det primära utfallsmåttet är Beck Depression Inventory II.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Depression är en av världens främsta orsaker till funktionshinder. Det finns effektiva farmakologiska och psykoterapeutiska behandlingar. Men endast en undergrupp av individer med depressiva symtom får korrekt behandling (Kohn, Saxena, Levav, & Saraceno, 2004). För att fylla den befintliga behandlingsluckan (Kazdin, 2017) rekommenderas i allt högre grad psykologiska onlineinterventioner (POI) och internetbaserad behandling, inklusive biblioterapi med PDF-manualer (POI), eftersom de är lättillgängliga och anses vara ett initialt alternativ (dvs. "foten i dörren") för personer som har reservationer mot ansikte mot ansikte psykoterapi. E-mental hälsa och bilbioterapeutiska interventioner har gett lovande resultat, men det finns fortfarande utrymme för förbättring eftersom effektstorlekarna vanligtvis är i det lilla till medelstora intervallet. Föreliggande försök syftar till att utvärdera bildåterskrivning, en teknik utvecklad av Smucker (Smucker, Dancu, Foa, & Niederee, 1995). Med hjälp av olika tekniker syftar tillvägagångssättet till att redigera negativa minnen och skriva om ett "happy end". Strategier för positiva mentala bilder försöker hålla negativa mentala bilder i schack och ge patienten en känsla av själveffektivitet. En ny metaanalys visar att omskrivning av bilder ger stora effekter på ångest och depressiva symtom över en rad sjukdomar (Morina, Lancee, & Arntz, 2017).

Så vitt vi vet har omskrivning av bilder aldrig testats som en självhjälpsintervention. Ett stort urval av patienter med primär eller sekundär depression (N = 120) kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen eller en väntelista kontrollgrupp. Interventionsgruppen består av två undergrupper som kommer att få antingen en fullständig eller kort version av en manual som lär dem att skriva om bilder. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och sex veckor senare. Vid efterbedömning kommer (fullängds) manualen att göras tillgänglig för alla deltagare. En uppföljningsbedömning kommer att slutföras sex månader senare. Det primära utfallsmåttet är Beck Depression Inventory II. Sekundära utfallsmått inkluderar självrapporterade symtommått (PHQ-9, GAF-7, Rosenberg Self-Esteem Scale, Global artikel från WHOQOL-BREF). Projektet kan hjälpa till att besvara frågan om bildreskription är effektivt när det presenteras med hjälp av ett självhjälpsmedium.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
127

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektroniskt informerat samtycke
  • internetåtkomst
  • Tillräckliga kunskaper i det tyska språket
  • Diagnos av depression (primär eller sekundär)

Exklusions kriterier:

  • Akut suicidalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: omskrivning av bilder
biblioterapi, intervention tillhandahålls av pdf-manual (antingen kort eller lång version, dvs. 2 aktiva armar, varje 1/3 av provet får antingen kort eller lång version)
Beteende: omskrivning av bilder
Den långa versionen av manualen innehöll 4 959 ord, den korta versionen hade 3 369 ord. Individer uppmuntrades patienter att resa i tiden till negativa personliga händelser, gå in på scenen och skydda eller trösta sitt yngre ego. Deltagaren bör få den negativa händelsen till ett "lyckligt slut. Detta kan också vara en fiktiv, medkännande person och kan bryta mot fysikens lagar (t.ex. en person kan flyga). Läsarna uppmuntrades att försköna scenerna så mycket som möjligt så att den konkurrerade med originalscenen. Denna teknik tillämpades sedan på framtida händelser. För den sista tekniken ombads patienterna att söka en motsvarande stämningskongruent metafor, varelse eller symbol; till exempel en liten fågel som ramlat ur sitt bo. Med hjälp av deras sinnesöga kan dessa bilder förvandlas till något av skönhet eller stolthet.
Inget ingripande: kontroll av väntelistan
kontroll av väntelistor, deltagarna får interventionsmanual efter avslutad efterbedömning (1/3 av provet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory II
Tidsram: Förändring i BDI-II från före till efter intervention (dvs 6 veckors intervall)
Beck Depression Inventory II (BDI II) (Beck, Steer, & Brown, 1996). BDI-II är en självrapporteringsskala som innehåller 21 punkter som tar hänsyn till kognitiva, beteendemässiga och somatiska symtom på depression. En uppföljningsbedömning efter sex månader fungerar som sekundärt resultat.
Förändring i BDI-II från före till efter intervention (dvs 6 veckors intervall)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Ändra från före till efter intervention (dvs 6 veckors intervall)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är en självadministrerad skala som kommer från Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) och mäter depression enligt de nio depressionspunkterna i DSM-IV.
Ändra från före till efter intervention (dvs 6 veckors intervall)
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsram: Ändra från före till efter intervention (dvs 6 veckors intervall)
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) bedömer självkänsla med 10 punkter.
Ändra från före till efter intervention (dvs 6 veckors intervall)
Generaliserade ångestsyndrom 7 (GAD-7)
Tidsram: Ändra från före till efter intervention (dvs 6 veckors intervall)
The Generalized Anxiety Disorders 7 (GAD-7) är ett screeninginstrument för vanliga ångestsymtom som består av sju punkter.
Ändra från före till efter intervention (dvs 6 veckors intervall)
Globalt objekt på WHO:s livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Ändra från före till efter intervention (dvs 6 veckors intervall)
Den globala punkten i WHO:s livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF) bedömer livskvalitet.
Ändra från före till efter intervention (dvs 6 veckors intervall)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Steffen Moritz, PhD, UKE Hamburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juni 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IR-Phoenix

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar