- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03299127
Imagery Rescripting i depression
En självhjälpsmanual för omskrivning av bilder minskar depressiva symtom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Depression är en av världens främsta orsaker till funktionshinder. Det finns effektiva farmakologiska och psykoterapeutiska behandlingar. Men endast en undergrupp av individer med depressiva symtom får korrekt behandling (Kohn, Saxena, Levav, & Saraceno, 2004). För att fylla den befintliga behandlingsluckan (Kazdin, 2017) rekommenderas i allt högre grad psykologiska onlineinterventioner (POI) och internetbaserad behandling, inklusive biblioterapi med PDF-manualer (POI), eftersom de är lättillgängliga och anses vara ett initialt alternativ (dvs. "foten i dörren") för personer som har reservationer mot ansikte mot ansikte psykoterapi. E-mental hälsa och bilbioterapeutiska interventioner har gett lovande resultat, men det finns fortfarande utrymme för förbättring eftersom effektstorlekarna vanligtvis är i det lilla till medelstora intervallet. Föreliggande försök syftar till att utvärdera bildåterskrivning, en teknik utvecklad av Smucker (Smucker, Dancu, Foa, & Niederee, 1995). Med hjälp av olika tekniker syftar tillvägagångssättet till att redigera negativa minnen och skriva om ett "happy end". Strategier för positiva mentala bilder försöker hålla negativa mentala bilder i schack och ge patienten en känsla av själveffektivitet. En ny metaanalys visar att omskrivning av bilder ger stora effekter på ångest och depressiva symtom över en rad sjukdomar (Morina, Lancee, & Arntz, 2017).
Så vitt vi vet har omskrivning av bilder aldrig testats som en självhjälpsintervention. Ett stort urval av patienter med primär eller sekundär depression (N = 120) kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen eller en väntelista kontrollgrupp. Interventionsgruppen består av två undergrupper som kommer att få antingen en fullständig eller kort version av en manual som lär dem att skriva om bilder. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och sex veckor senare. Vid efterbedömning kommer (fullängds) manualen att göras tillgänglig för alla deltagare. En uppföljningsbedömning kommer att slutföras sex månader senare. Det primära utfallsmåttet är Beck Depression Inventory II. Sekundära utfallsmått inkluderar självrapporterade symtommått (PHQ-9, GAF-7, Rosenberg Self-Esteem Scale, Global artikel från WHOQOL-BREF). Projektet kan hjälpa till att besvara frågan om bildreskription är effektivt när det presenteras med hjälp av ett självhjälpsmedium.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektroniskt informerat samtycke
- internetåtkomst
- Tillräckliga kunskaper i det tyska språket
- Diagnos av depression (primär eller sekundär)
Exklusions kriterier:
- Akut suicidalitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: omskrivning av bilder
biblioterapi, intervention tillhandahålls av pdf-manual (antingen kort eller lång version, dvs. 2 aktiva armar, varje 1/3 av provet får antingen kort eller lång version)
|
Den långa versionen av manualen innehöll 4 959 ord, den korta versionen hade 3 369 ord.
Individer uppmuntrades patienter att resa i tiden till negativa personliga händelser, gå in på scenen och skydda eller trösta sitt yngre ego.
Deltagaren bör få den negativa händelsen till ett "lyckligt slut.
Detta kan också vara en fiktiv, medkännande person och kan bryta mot fysikens lagar (t.ex. en person kan flyga).
Läsarna uppmuntrades att försköna scenerna så mycket som möjligt så att den konkurrerade med originalscenen.
Denna teknik tillämpades sedan på framtida händelser.
För den sista tekniken ombads patienterna att söka en motsvarande stämningskongruent metafor, varelse eller symbol; till exempel en liten fågel som ramlat ur sitt bo.
Med hjälp av deras sinnesöga kan dessa bilder förvandlas till något av skönhet eller stolthet.
|
|
Inget ingripande: kontroll av väntelistan
kontroll av väntelistor, deltagarna får interventionsmanual efter avslutad efterbedömning (1/3 av provet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II
Tidsram: Förändring i BDI-II från före till efter intervention (dvs 6 veckors intervall)
|
Beck Depression Inventory II (BDI II) (Beck, Steer, & Brown, 1996).
BDI-II är en självrapporteringsskala som innehåller 21 punkter som tar hänsyn till kognitiva, beteendemässiga och somatiska symtom på depression.
En uppföljningsbedömning efter sex månader fungerar som sekundärt resultat.
|
Förändring i BDI-II från före till efter intervention (dvs 6 veckors intervall)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Ändra från före till efter intervention (dvs 6 veckors intervall)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är en självadministrerad skala som kommer från Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) och mäter depression enligt de nio depressionspunkterna i DSM-IV.
|
Ändra från före till efter intervention (dvs 6 veckors intervall)
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsram: Ändra från före till efter intervention (dvs 6 veckors intervall)
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) bedömer självkänsla med 10 punkter.
|
Ändra från före till efter intervention (dvs 6 veckors intervall)
|
|
Generaliserade ångestsyndrom 7 (GAD-7)
Tidsram: Ändra från före till efter intervention (dvs 6 veckors intervall)
|
The Generalized Anxiety Disorders 7 (GAD-7) är ett screeninginstrument för vanliga ångestsymtom som består av sju punkter.
|
Ändra från före till efter intervention (dvs 6 veckors intervall)
|
|
Globalt objekt på WHO:s livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Ändra från före till efter intervention (dvs 6 veckors intervall)
|
Den globala punkten i WHO:s livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF) bedömer livskvalitet.
|
Ändra från före till efter intervention (dvs 6 veckors intervall)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Steffen Moritz, PhD, UKE Hamburg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR-Phoenix
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på omskrivning av bilder
-
University of AmsterdamUvA HuisartsenRekryteringHumörstörningar | Major depressiv sjukdom | Låg självkänslaNederländerna
-
University of AmsterdamAvslutadPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Nederländerna
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrytering
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawAvslutad
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawRekryteringGrubbel | Generaliserad ångest | Rädsla att misslyckasPolen
-
University of WaterlooUniversity of Toronto; Hebrew University of Jerusalem; BaycrestAvslutad
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityOkändMotorbildsutbildning | Motion | Orofacial övningKalkon
-
Universiti Tunku Abdul RahmanAvslutad
-
Istanbul University - CerrahpasaRekryteringFriska kontroller | Ankel instabilitetTurkiet (Türkiye)