Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rescripting af billeder i depression

11. juni 2018 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

En selvhjælpsmanual til billedbehandling reducerer depressive symptomer

Depression er blandt verdens førende årsager til handicap. For at udfylde det eksisterende behandlingshul anbefales psykologiske onlineinterventioner (POI'er) og internetbaseret behandling, herunder biblioterapi med PDF-manualer (POI'er), i stigende grad, da de er let tilgængelige og betragtes som en indledende alternativ tilgang. Det foreliggende forsøg har til formål at evaluere billedreskription. Ved hjælp af forskellige teknikker har tilgangen til formål at redigere negative minder og omskrive en "happy end". Så vidt vi ved, er omskrivning af billeder aldrig blevet testet som en selvhjælpsintervention. Et stort udvalg af patienter med primær eller sekundær depression (N = 120) vil blive rekrutteret og tilfældigt allokeret til enten interventionsgruppen eller en ventelistekontrolgruppe. Interventionsgruppen består af to undergrupper, der vil modtage enten en fuld eller kort version af en manual, der lærer dem at skrive om billeder. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og seks uger senere. En opfølgende vurdering vil blive afsluttet seks måneder senere. Det primære resultatmål er Beck Depression Inventory II.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression er blandt verdens førende årsager til handicap. Der findes effektive farmakologiske og psykoterapeutiske behandlinger. Det er dog kun en undergruppe af personer med depressive symptomer, der modtager ordentlig behandling (Kohn, Saxena, Levav, & Saraceno, 2004). For at udfylde det eksisterende behandlingshul (Kazdin, 2017), anbefales psykologiske online-interventioner (POI'er) og internetbaseret behandling, herunder biblioterapi med PDF-manualer (POI'er), i stigende grad, da de er let tilgængelige og anses for at være en indledende alternativ tilgang (dvs. "fod inden for døren") for personer, der har forbehold over for ansigt-til-ansigt psykoterapi. E-mental sundhed og bilbioterapeutiske interventioner har givet lovende resultater, men der er stadig plads til forbedring, da effektstørrelser normalt er i det lille til mellemstore område. Nærværende forsøg har til formål at evaluere billedreskription, en teknik udviklet af Smucker (Smucker, Dancu, Foa, & Niederee, 1995). Ved hjælp af forskellige teknikker har tilgangen til formål at redigere negative minder og omskrive en "happy end". Positive mentale billedstrategier søger at holde negative mentale billeder i skak og give patienten en følelse af selveffektivitet. En ny meta-analyse viser, at billedreskription giver store effekter på angst og depressive symptomer på tværs af en række lidelser (Morina, Lancee, & Arntz, 2017).

Så vidt vi ved, er omskrivning af billeder aldrig blevet testet som en selvhjælpsintervention. Et stort udvalg af patienter med primær eller sekundær depression (N = 120) vil blive rekrutteret og tilfældigt allokeret til enten interventionsgruppen eller en ventelistekontrolgruppe. Interventionsgruppen består af to undergrupper, der vil modtage enten en fuld eller kort version af en manual, der lærer dem at skrive om billeder. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og seks uger senere. Ved eftervurdering vil manualen (i fuld længde) blive gjort tilgængelig for alle deltagere. En opfølgende vurdering vil blive afsluttet seks måneder senere. Det primære resultatmål er Beck Depression Inventory II. Sekundære resultatmål omfatter selvrapporterede symptommål (PHQ-9, GAF-7, Rosenberg Self-Esteem Scale, Global item fra WHOQOL-BREF). Projektet kan hjælpe med at besvare spørgsmålet om, hvorvidt billedreskription er effektivt, når det præsenteres ved hjælp af et selvhjælpsmedie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektronisk informeret samtykke
  • Internetadgang
  • Tilstrækkelig beherskelse af det tyske sprog
  • Diagnose af depression (primær eller sekundær)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: omskrivning af billeder
biblioterapi, intervention leveres af pdf-manual (enten kort eller lang version, dvs. 2 aktive arme, hver 1/3 af prøven modtager enten kort eller lang version)
Adfærdsmæssigt: omskrivning af billeder
Den lange version af manualen indeholdt 4.959 ord, den korte version havde 3.369 ord. Individer blev opfordret patienterne til at rejse i tid til negative personlige begivenheder, gå ind på scenen og beskytte eller trøste deres yngre ego. Deltageren skal bringe den negative begivenhed til en "lykkelig ende. Dette kan også være en fiktiv, medfølende person og kan overtræde fysikkens love (f.eks. kan en person flyve). Læserne blev opfordret til at pynte scenerne så meget som muligt, så det konkurrerede med den originale scene. Denne teknik blev derefter anvendt til fremtidige begivenheder. Til den sidste teknik blev patienter bedt om at søge en tilsvarende stemningskongruent metafor, væsen eller symbol; for eksempel en lille fugl, der er faldet ud af sin rede. Ved at bruge deres åndsøje kan disse billeder forvandles til noget af skønhed eller stolthed.
Ingen indgriben: kontrol af venteliste
ventelistekontrol, deltagere modtager interventionsmanual efter afslutning af eftervurdering (1/3 af prøven)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: Ændring i BDI-II fra præ- til post-intervention (dvs. 6 ugers interval)
Beck Depression Inventory II (BDI II) (Beck, Steer, & Brown, 1996). BDI-II er en selvrapporteringsskala, der indeholder 21 punkter, der udnytter kognitive, adfærdsmæssige og somatiske symptomer på depression. En opfølgende vurdering efter seks måneder fungerer som sekundært resultat.
Ændring i BDI-II fra præ- til post-intervention (dvs. 6 ugers interval)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra før- til post-intervention (dvs. 6 ugers interval)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er en selvadministreret skala udledt af Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) og måler depression i henhold til de ni depressionspunkter i DSM-IV.
Skift fra før- til post-intervention (dvs. 6 ugers interval)
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsramme: Skift fra før- til post-intervention (dvs. 6 ugers interval)
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) vurderer selvværd med 10 punkter.
Skift fra før- til post-intervention (dvs. 6 ugers interval)
Generaliserede angstlidelser 7 (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra før- til post-intervention (dvs. 6 ugers interval)
The Generalized Anxiety Disorders 7 (GAD-7) er et screeningsinstrument for almindelige angstsymptomer bestående af syv punkter.
Skift fra før- til post-intervention (dvs. 6 ugers interval)
Globalt punkt på WHOs livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Skift fra før- til post-intervention (dvs. 6 ugers interval)
Det globale punkt på WHO Quality of Life-skalaen (WHOQOL-BREF) vurderer livskvalitet.
Skift fra før- til post-intervention (dvs. 6 ugers interval)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steffen Moritz, PhD, UKE Hamburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IR-Phoenix

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med omskrivning af billeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger