Biomarkör och trombogenicitetsbedömning vid kardiopulmonell bypasskirurgi med användning av akut normovolemisk hemodilution (TARGET-ANH)
En pilotstudie som involverar förändringar i koagulationsmarkörerna under kardiopulmonell bypasskirurgi med användning av akut normovolemisk hemodilution
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut Normovolemisk hemodilution (ANH) innebär avlägsnande av patientens eget blod omedelbart vid induktion av anestesi och ersättning av detta blod intraoperativt med en motsvarande volym av kristalloid eller kolloidlösning för att förhindra förlust av röda blodkroppar, mekanismen för Verkan är utspädning av blodet, minskning av hematokrit och minskning av blodets antikoagulerande komponenter i samband med blödning under kardiopulmonell bypassoperation. Det uppsamlade blodet är isolerat från de negativa effekterna av kardiopulmonell bypass-maskin. Det uppsamlade blodet förvaras sedan i blodpåsar som behandlats med antikoagulantia i den kardiovaskulära operationssalen och återinfunderas till patienten i omvänd ordningsföljd vid operationens början, vilket lämnar det mest cellrika blodet som återinfunderas i patienten sist. Denna studie kommer att utvärdera effekten hos patienter med och utan ANH-användning på; hemostatiska markörer, dränering av bröstslangen 24 timmar efter CABG och behov av allergiframkallande blodtransfusion. Positiva effekter på de hemostatiska markörerna för antikoagulering och blodplättar, minskad dränering av bröstslangen 24 timmar efter CABG och minskat antal transfunderade röda blodkroppar kommer att indikera en positiv korrelation med ANH-användning under isolerad CABG-operation.
Fördelarna med ANH-användning i blodkonservering kommer att gynna patienter genom att minska deras exponering för allogen blodtransfusion med dess otaliga biverkningar.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- . Ämnet är 18-85 år.
- . Motivet är hemodynamiskt stabilt
- . Försökspersonen kan läsa och har undertecknat och daterat dokumentet med informerat samtycke, inklusive Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 (HIPAA) tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation som godkänts av utredarens Institutional Review Board (IRB).
Exklusions kriterier:
- . Hematokrit <30 vid baslinjen
- . Otillräcklig (låg) på pumphematokrit på < 21 %
- . Patienten är hemodynamiskt instabil
- . Patient som kräver ett akutingrepp
- . Vänster huvudkransartärstenos med tecken på hemodynamisk instabilitet (t.ex. hypotoni, ST-segmentförhöjningar på elektrokardiogram)
- . Aortaklaffstenos med tecken på hemodynamisk instabilitet (t.ex. hypotoni, ST-segmentförhöjningar på elektrokardiogram)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår ANH under CABG
Patienter som genomgår akut normovolemisk hemodilution under CABG-kirurgi.
|
Insamling och återinfusion av patientens eget blod under kranskärlsbypassoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning i trombocytfunktion efter ANH
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar efter ANH-proceduren
|
Tid det tar (timmar) för trombocytfunktionen att återhämta sig efter ANH till nivåerna före proceduren, mätt genom trombocytaggregation.
|
Baslinje till och med 24 timmar efter ANH-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning i genomsnittlig koagelfasthet efter ANH
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar efter ANH-proceduren
|
Tid det tar för Mean Clot Firmness (MCF) att återställa normala nivåer efter ANH mätt med ROTEM
|
Baslinje till och med 24 timmar efter ANH-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eric L Sarin, MD, Inova Heart and Vascular Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 172809
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .