Valutazione dei biomarcatori e della trombogenicità nella chirurgia di bypass cardiopolmonare utilizzando l'emodiluizione normovolemica acuta (TARGET-ANH)
Uno studio pilota che coinvolge i cambiamenti nei marcatori di coagulazione durante la chirurgia di bypass cardiopolmonare utilizzando l'emodiluizione acuta normovolemica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emodiluizione acuta normovolemica (ANH) comporta la rimozione del sangue del paziente immediatamente all'induzione dell'anestesia e la sostituzione intraoperatoria di questo sangue con un volume equivalente di soluzione cristalloide o colloidale al fine di dissuadere la perdita di massa di globuli rossi, il meccanismo di azione è la diluizione del sangue, la riduzione dell'ematocrito e la riduzione dei componenti anticoagulanti del sangue associati al sanguinamento durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass cardiopolmonare. Il sangue raccolto viene isolato dagli effetti negativi della macchina di bypass cardiopolmonare.. Il sangue raccolto viene quindi conservato in sacche di sangue trattate con anticoagulanti nella sala operatoria cardiovascolare e reinfuso nel paziente in ordine inverso rispetto alla raccolta all'inizio dell'intervento chirurgico, lasciando che il sangue più ricco di cellule venga reinfuso nel paziente per ultimo. Questo studio valuterà l'effetto in pazienti con e senza utilizzo di ANH su; marcatori emostatici, drenaggio del tubo toracico 24 ore dopo CABG e necessità di trasfusioni di sangue allergenico. Gli effetti positivi sui marcatori emostatici dell'anticoagulazione e delle piastrine, il ridotto drenaggio del tubo toracico a 24 ore dopo il CABG e il numero ridotto di globuli rossi trasfusi indicheranno una correlazione positiva con l'utilizzo di ANH durante l'intervento di CABG isolato con pompa.
I benefici dell'utilizzo di ANH nella conservazione del sangue andranno a beneficio dei pazienti riducendo la loro esposizione alla trasfusione di sangue allogenico con i suoi innumerevoli effetti collaterali.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- . Il soggetto ha 18-85 anni.
- . Il soggetto è emodinamicamente stabile
- . Il soggetto è in grado di leggere e ha firmato e datato il documento di consenso informato, inclusa l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA) che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali come approvato dall'Institutional Review Board (IRB) dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- . Ematocrito <30 al basale
- . Ematocrito della pompa insufficiente (basso) < 21%
- . Il paziente è emodinamicamente instabile
- . Paziente che richiede una procedura di emergenza
- . Stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra con evidenza di instabilità emodinamica (ad es. ipotensione, sopraslivellamento del tratto ST all'elettrocardiogramma)
- . Stenosi della valvola aortica con evidenza di instabilità emodinamica (ad es. ipotensione, sopraslivellamento del tratto ST all'elettrocardiogramma)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a ANH durante CABG
Pazienti sottoposti a emodiluizione acuta normovolemica durante intervento di CABG.
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Raccolta e reinfusione del sangue di un paziente durante l'intervento di innesto di bypass coronarico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recupero nella funzione piastrinica Post ANH
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo la procedura ANH
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Tempo necessario (ore) affinché la funzione piastrinica ripristini post-ANH ai livelli pre-procedura misurati dall'aggregazione piastrinica.
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Basale fino a 24 ore dopo la procedura ANH
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero nella fermezza media del coagulo dopo ANH
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo la procedura ANH
|
Tempo necessario affinché la fermezza media del coagulo (MCF) ritorni a livelli normali post-ANH misurati da ROTEM
|
Basale fino a 24 ore dopo la procedura ANH
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric L Sarin, MD, Inova Heart and Vascular Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 172809
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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