Studie av effektivitet och säkerhet för Xolair® (Omalizumab) hos kinesiska patienter med kronisk spontan urtikaria
En fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Xolair® (Omalizumab) hos kinesiska patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) som förblir symtomatiska trots antihistaminbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av omalizumab som tilläggsterapi för behandling av patienter med refraktär CSU som förblev symtomatiska trots godkänd H1AH-behandling .
Studien bestod av tre distinkta epoker under 24 veckor: Screening-epok (Dag -28 till Dag -1), Randomiserad behandlingsepok (Dag 1 till Vecka 12) och Efterbehandlingsuppföljningsepok (Vecka 12 till Vecka 20). Patienterna randomiserades i tre behandlingsgrupper (omalizumab 300 mg s.c. omalizumab 150 mg s.c. och placebo) i förhållandet 2:2:1, stratifierat efter latent tuberkulos (TB) status vid baslinjen (ja/nej).
På dag 1 tilldelades kvalificerade patienter slumpmässigt att få omalizumab (150 mg eller 300 mg) eller placebo genom subkutan (s.c.) injektion var fjärde vecka (på dag 1, vecka 4 och vecka 8) under den 12-veckors dubbelblinda epok för randomiserad behandling. Patienterna besökte studiecentret med 4 veckors intervall. Patienterna instruerades att stanna på samma CSU H1AH-behandling vid stabil dos som de använde under pre-randomiseringsperioden under den randomiserade behandlingsperioden. De fick använda difenhydramin som räddningsmedicin under alla epoker. Den sista dosen av studieläkemedlet under den randomiserade behandlingsperioden administrerades vid studiebesöket vecka 8, men den sista bedömningen gjordes vid vecka 12.
Efter fullbordandet av den 12-veckors randomiserade behandlingsperioden gick alla patienter in i en 8-veckors uppföljningsepok efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kina, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kina, 400011
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Kina, 210042
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Novartis Investigative Site
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Symtomatiska CSU-patienter med CSU-diagnos i minst 6 månader.
- Patienterna måste ha fått en godkänd dos av en H1AH för CSU under minst de 3 på varandra följande dagarna omedelbart före dag -14 screeningbesöket
- Patienterna måste ha dokumenterat aktuell användning dagen för det första screeningbesöket
Huvudsakliga uteslutningskriterier
- Klart definierad bakomliggande etiologi för andra kroniska urtikaria än CSU (huvudmanifestationen är fysisk urtikaria)
- Annan hudsjukdom associerad med klåda Urtikariell vaskulit, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytos, ärftligt eller förvärvat angioödem, lymfom, leukemi eller generaliserad cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omalizumab 300mg
patienter fick en dos av omalizumab 300 mg som bestod av två injektioner av omalizumab 150 mg injektionsflaskor var 4:e vecka (dag 1, vecka 4 och vecka 8)
|
injektion av 150 mg eller 300 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Omalizumab 150mg
patienter fick en dos av omalizumab 150 mg som bestod av en injektion av omalizumab 150 mg injektionsflaska och en injektion av placebo 150 mg injektionsflaska var 4:e vecka (dag 1, vecka 4 och vecka 8)
|
injektion av 150 mg eller 300 mg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
patienter fick placebo som bestod av två injektioner med placebo 150 mg injektionsflaskor var 4:e vecka (dag 1, vecka 4 och vecka 8)
|
Injektion av placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för ISS7-poängen efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Allvarligheten av klådan registrerades av patienten två gånger dagligen i sin e-dagbok, på en skala från 0 (ingen) till 3 (intensiv/svår). Baslinje ISS7 beräknades 7 dagar före det första behandlingsdatumet. En veckopoäng (ISS7) erhölls genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de sju dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen var därför 0 till 21, där 0 är det bästa poängen och 21 är det sämsta poängen. Det fullständiga klådasvaret definierades som ISS7 = 0. Skala för kliande (klåda) för allvarlighetsgrad: 0 = Ingen
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för Urticaria Activity Score (UAS7) efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
UAS7 är summan av HSS7- och ISS7-poängen.
Det möjliga intervallet för den veckovisa UAS7-poängen är 0 till 42.
Ett högre urtikariaaktivitetsvärde indikerar allvarligare symtom.
Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen för antalet nässelfeberpoäng (NHS7) efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Hives Severity Score (HSS), definierad av antalet nässelfeber, registrerades av patienten två gånger dagligen i sin e-dagbok, på en skala från 0 (ingen) till 3 (intensiv/svår). Ett veckovis antal bikupor poäng (NHS7) härleddes genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de sju dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen var därför 0 till 21. Det fullständiga nässelfebersvaret definierades som NHS7 = 0. Skala för nässelutslag: 0 - Inga
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Andel patienter med UAS7≤6 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
UAS7 är summan av HSS7- och ISS7-poängen.
Det möjliga intervallet för den veckovisa UAS7-poängen är 0 till 42.
Ett högre urtikariaaktivitetsvärde indikerar allvarligare symtom.
Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Svarspersoner i vecka 12 definierades som patienter som uppnådde en absolut UAS7 ≤ 6 vid vecka 12.
En patient med saknade data vid vecka 12 tillräknades som en responder om patienten var en responder vid vecka 10 och vecka 11, annars som en icke-svarare.
|
Vecka 12
|
|
Procentandel av kompletta svar (UAS7 = 0) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
UAS7 är summan av HSS7- och ISS7-poängen.
Det möjliga intervallet för den veckovisa UAS7-poängen är 0 till 42.
Ett högre urtikariaaktivitetsvärde indikerar allvarligare symtom.
Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Kompletta svarspersoner definieras som deltagare som uppnått UAS7 = 0.
|
Vecka 12
|
|
Procentandel av patienter med ISS7 minimalt viktig skillnad (MID) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Allvarligheten av klådan registrerades av patienten två gånger dagligen i sin e-dagbok, på en skala från 0 (ingen) till 3 (intensiv/svår). Baslinje ISS7 beräknades 7 dagar före det första behandlingsdatumet. En veckopoäng (ISS7) erhölls genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de sju dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen var därför 0 till 21, där 0 är det bästa poängen och 21 är det sämsta poängen. Det fullständiga klådasvaret definierades som ISS7 = 0. Skala för kliande (klåda) för allvarlighetsgrad: 0 = Ingen
ISS7 MID-svaret definierades som en minskning från Baseline i ISS7 med ≥ 5 poäng. |
Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen för Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng efter 12 veckors behandling
Tidsram: Vecka 12
|
Dermatologi livskvalitetsindex (DLQI) är ett dermatologispecifikt hälsorelaterat livskvalitetsmått med 10 punkter.
Patienterna bedömde sina dermatologiska symtom såväl som hur deras hudtillstånd påverkade olika aspekter av deras liv.
En totalpoäng beräknades samt separata poäng för följande domäner: symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer, behandling.
Varje domän hade 4 svarskategorier från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket).
"Inte relevant" är också ett giltigt betyg och får 0. DLQI totalpoäng är summan av alla 10 svar.
Poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar större hälsorelaterad försämring av livskvalitet.
|
Vecka 12
|
|
Dags för ISS7 MID-svar senast vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
ISS7 MID-svaret definierades som en minskning från Baseline i ISS7 med ≥ 5 poäng.
Tid till ISS7 MID-svar var tiden (i veckor) från datumet för den första dosen till det datum då ISS7 MID-svar först uppnåddes under vecka 1 till vecka 12.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIGE025E2305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .