Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diamyd administreras i lymfkörtlar i kombination med vitamin D vid typ 1-diabetes

11 april 2022 uppdaterad av: Diamyd Medical AB

En fas IIb, 2-arm, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att optimera Diamyd-terapi administrerad i lymfkörtlar kombinerat med oralt vitamin D för att undersöka effekten på utvecklingen av typ 1-diabetes

Syftet med DIAGNODE-2 är att utvärdera effektiviteten av Diamyd jämfört med Placebo, vid administrering direkt i en lymfkörtel i kombination med en oral vitamin D/Placebo-regim, vad gäller bevarande av endogen insulinsekretion mätt med C-peptid.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien är en 2-armad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, klinisk prövning. Kvalificerade patienter kommer att få injektioner av Diamyd/placebo i en inguinal lymfkörtel vid tre tillfällen, med en månads intervall i kombination med en oral vitamin D/placebo-regim (startar 1 månad före injektioner) under 4 månader. Alla patienter kommer att fortsätta att få intensiv insulinbehandling från sin personliga läkare under hela studieperioden. Patienterna kommer att följas på ett förblindat sätt i totalt 15 månader. Alla patienter som inte har genomfört det 15 månader långa besöket när det uppdaterade protokollet har implementerats kommer att uppmanas att delta i den förlängda studieperioden som inkluderar ett ytterligare besök vid månad 24.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
109

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3011 TA
        • Diabeter Rotterdam
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Adult and Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital vall D' Hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Vall D'Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Ramón y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Materno-Ifantil
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Adult Endocrinology and Diabetology, Hospital Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Adult and Pediatrics Endocrinology and Diabetology, Hospital Miguel Servet
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Endokrinmedicinska kliniken. Universitetssjukhuset
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Barn-och Ungdomsmedicinmottagningen and Endokrinmottagningen, Skånes Universitetssjukhus
      • Uddevalla, Sverige, 45180
        • Barn- och ungdomskliniken, Uddevalla Sjukhus
      • Uddevalla, Sverige, 45180
        • Diabetesmottagningen, Uddevalla Sjukhus
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Barnmottagningen, Norrlands Universitetssjukhus
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 14021
        • Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
      • Praha, Tjeckien, 15006
        • Department of Paediatrics, University Hospital Motol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke som ges av patienter och/eller patientens förälder(ar) eller juridiskt godtagbara representant(er) (vårdnadshavare) enligt nationella bestämmelser
  2. Typ 1-diabetes (T1D) enligt klassificeringen American Diabetes Association (ADA) diagnostiserad ≤6 månader vid tidpunkten för screening
  3. Ålder: ≥12 och <25 år
  4. Fastande C-peptid ≥0,12 nmol/L (0,36 ng/ml) vid minst ett tillfälle (max 2 tester på olika dagar inom en period av 2 veckor)
  5. Positivt för glutaminsyradekarboxylasisoform 65 (GAD65A) men < 50 000 IE/ml
  6. Kvinnor måste gå med på att undvika graviditet och ha ett negativt uringraviditetstest. Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel fram till ett (1) år efter den senaste administreringen av Diamyd. Adekvat preventivmedel är som följer:

För kvinnor i fertil ålder:

  1. orala (förutom lågdos gestagen (lynestrenol och norestisteron)), injicerbara eller implanterade hormonella preventivmedel
  2. kombinerat (innehållande östrogen och gestagen)
  3. oralt, intravaginalt eller transdermalt progesteronhormonellt preventivmedel förknippat med hämning av ägglossning
  4. spiral
  5. intrauterint hormonfrisättande system (till exempel progestinfrisättande spiral)
  6. bilateral tubal ocklusion
  7. vasektomerad hane (med lämplig dokumentation efter vasektomi av frånvaron av spermier i ejakulatet)
  8. manlig partner som använder kondom
  9. avhållsamhet från heterosexuellt samlag

För fertila män:

  1. kondom (man)
  2. avhållsamhet från heterosexuellt samlag

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller aktuell behandling med immunsuppressiv terapi (även om topikala eller inhalerade steroider accepteras)
  2. Kontinuerlig behandling med antiinflammatoriskt läkemedel (sporadisk behandling t.ex. på grund av huvudvärk eller i samband med feber några dagar accepteras)
  3. Behandling med andra orala eller injicerade antidiabetiska läkemedel än insulin
  4. En historia av anemi eller signifikant onormal hematologi resulterar vid screening
  5. En historia av epilepsi, huvudtrauma eller cerebrovaskulär olycka, eller kliniska kännetecken av kontinuerlig motorisk enhetsaktivitet i proximala muskler
  6. Kliniskt signifikant historia av akut reaktion på vacciner eller andra läkemedel i det förflutna
  7. Behandling med valfritt vaccin, inklusive influensavaccin, inom 4 månader före den planerade första studieläkemedlets dos eller planerad behandling med valfritt vaccin upp till 4 månader efter den sista injektionen med studieläkemedlet.
  8. Deltagande i andra kliniska prövningar med en ny kemisk enhet inom de senaste 3 månaderna
  9. Oförmåga eller ovilja att följa bestämmelserna i detta protokoll
  10. En historia av alkohol- eller drogmissbruk
  11. En annan signifikant sjukdom än diabetes inom 2 veckor före första doseringen
  12. Känd HIV eller hepatit
  13. Kvinnor som ammar eller är gravida (möjligheten till graviditet måste uteslutas med urin βHCG på plats inom 24 timmar före Diamyd/placebobehandlingen)
  14. Förekomst av associerad allvarlig sjukdom eller tillstånd, inklusive aktiva hudinfektioner som utesluter intralymfatisk injektion, vilket enligt utredaren gör att patienten inte är kvalificerad för studien
  15. Anses att utredaren inte kan följa instruktionerna och/eller följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Aktiv arm
Patienterna kommer att tilldelas i) tre (3) intralymfatiska injektioner med rekombinant humant glutaminsyradekarboxylas adsorberat till Alhydrogel (Diamyd) dag 30, 60 och 90 och; ii) oralt vitamin D 2000 IE/dag i 4 månader (från dag 1 till dag 120)
Kosttillskott: Vitamin D
Oljesuspension av vitamin D
Biologisk: Diamyd
Alhydrogel®-formulerat rekombinant humant glutaminsyradekarboxylas (rhGAD65)
Andra namn:
  • GAD-alun
Placebo-jämförare: Placebo arm
Patienterna kommer att tilldelas att få i) tre (3) intralymfatiska injektioner av placebo för Diamyd på dagarna 30, 60 och 90 och; ii) oral placebo för vitamin D en gång om dagen i 4 månader (från dag 1 till dag 120)
Kosttillskott: Placebo för vitamin D
Placebo oljesuspension för vitamin D
Biologisk: Placebo för Diamyd
Endast Alhydrogel®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i stimulerad C-peptid under en MMTT
Tidsram: Baslinje och 15 månader
Förändring i C-peptid mellan baslinje och 15 månader. C-peptid mättes med Area Under the Curve [AUC] vid 0-120 min under ett Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) och dividerades med 120 min. Resultaten ges som förhållandet (tillbaka-transformerat från log-skala) mellan 15 månader och Baseline som förutspåtts av MMRM-modellen (Mixed Model Repeated Measures).
Baslinje och 15 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i IDAA1c
Tidsram: Baslinje och 15 månader
Förändring av insulindosjusterad HbA1c (IDAA1c)
Baslinje och 15 månader
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje och 15 månader
Förändring i HbA1c (mmol/mol)
Baslinje och 15 månader
Förändring i insulinkonsumtion
Tidsram: Baslinje och 15 månader
Förändring i daglig exogen insulinkonsumtion (IE)
Baslinje och 15 månader
Förändring i glykemisk variation/fluktuationer
Tidsram: Screening och 15 månader
Förändring i glykemisk variabilitet/fluktuationer (utvärderad från data från kontinuerlig glukosövervakning FreeStyle LibrePro, FGM) under en 14-dagarsperiod.
Screening och 15 månader
Andel patienter med IDAA1c ≤ 9
Tidsram: 15 månader
Andel patienter med IDAA1c ≤ 9
15 månader
Stimulerad maximal C-peptid över 0,2 Nmol/L
Tidsram: 15 månader
Andel patienter med en stimulerad maximal C-peptidnivå över 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml)
15 månader
Stimulerad C-peptid över 0,2 Nmol/L vid 90 min
Tidsram: 15 månader
Andel patienter med en stimulerad 90 min C-peptidnivå över 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml)
15 månader
Antal hypoglykemier
Tidsram: Baslinje och 15 månader
Antal självrapporterade episoder av svår hypoglykemi (Svår hypoglykemi definieras som att behöva hjälp från andra och/eller anfall och/eller medvetslös) (räknas)
Baslinje och 15 månader
Antal patienter som har minst 1 allvarlig hypoglykemisk händelse
Tidsram: Baslinje och 15 månader
Antal patienter som har minst 1 allvarlig hypoglykemisk händelse (räknas)
Baslinje och 15 månader
Förändring i maximalt C-peptid
Tidsram: Baslinje och 15 månader
Förändring i maximal C-peptid under MMTT (nmol/L)
Baslinje och 15 månader
Förändring i fastande C-peptid
Tidsram: Baslinje och 15 månader
Förändring i fastande C-peptid (nmol/L)
Baslinje och 15 månader
C-peptidnivåer under en MMTT
Tidsram: 15 månader
C-peptid mätt vid 30, 60, 90 och 120 minuter under MMTT (nmol/L) vid 15 månader
15 månader
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och 15 månader
Förändring i kroppsvikt (kg)
Baslinje och 15 månader
Reaktioner på injektionsstället
Tidsram: 15 månader
Reaktioner på injektionsstället
15 månader
Antal kliniskt signifikanta onormala resultat från laboratoriemätningar (hematologi och klinisk kemi) och urinanalys.
Tidsram: 15 månader
Antal kliniskt signifikanta onormala resultat från laboratoriemätningar (hematologi och klinisk kemi) och urinanalys. (räknas)
15 månader
Antal kliniskt signifikanta onormala resultat från fysiska och neurologiska undersökningar
Tidsram: 15 månader

Fysisk undersökning (allmänt utseende inklusive hud, mun, svalg, kardiovaskulär, buk, lymfkörtlar och neurologiska/muskuloskeletala [inklusive reflexer]).

Standardiserad klinisk neurologisk undersökning inklusive extremitetsreflexer, Romberg, Walk on a line, 2 meter, Stå på 1 ben, vänster och höger, 15 sekunder per ben, Finger-nose, Mimic, Babinski reflex.

Resultatet av bedömningarna registrerades som "normalt" eller "onormalt"
15 månader
GAD65A-titer
Tidsram: Baslinje och 15 månader
GAD65A-titer (IE/ml)
Baslinje och 15 månader
Antal kliniskt signifikanta onormala resultat i vitala tecken
Tidsram: 15 månader
Vitala tecken (blodtryck) (mmHg)
15 månader
Förändring i livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baslinje och 15 månader
Förändring i QoL mätt med det standardiserade måttet på hälsofrågeformuläret EQ-5D-5L mellan baslinjen och månad 15. EQ-5D-5L är baserad på 5 frågor bedömda på 5 nivåer som indikerar från inga problem (nivå 1) till extrema problem (nivå 5) angående aktuellt tillstånd av rörlighet, egenvård, aktivitet, smärta och ångest. Utfallet presenteras som ett viktat indexvärde, där 1 är bästa möjliga hälsa och 0 representerar att vara död.
Baslinje och 15 månader
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och 15 månader
Förändring i BMI (kg/m2)
Baslinje och 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Diamyd Medical AB

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Johnny Ludvigsson, MD, Prof, Universitetssjukhuset i Linköping

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DIAGNODE-2 (D/P2/17/6)
  • 2017-001861-25 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar