Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underlätta snabb Naltrexon-initiering

1 februari 2024 uppdaterad av: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Glutamatergisk modulering för att underlätta naltrexoninitiering: en randomiserad, kontrollerad studie

Incidensen av opioidanvändningsstörningar (OUD) har ökat till nästan epidemiska proportioner. Även om underhåll med långverkande opioider som metadon eller buprenorfin representerar en effektiv behandlingsstrategi, kan det vara oacceptabelt för många individer. Som ett resultat är långverkande injicerbart naltrexon (XR-NTX), en antagonistmedicin som blockerar effekterna av opioider i minst 4 veckor, nu indicerad för att förebygga återfall efter avgiftning. Denna randomiserade, kontrollerade studie syftar till att testa effektiviteten av en glutamatmodulator för att underlätta en snabb icke-opioidbaserad naltrexoninduktion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kombinerar en nonopioid avgiftning; ett titreringsschema för naltrexon som gör det möjligt att skjuta upp dosen snabbt samtidigt som man övervakar noga för att säkerställa tolerabilitet; och infusioner integrerade i behandlingen på ett sådant sätt att de potentiellt förbättrar spontant och utfällt abstinens. Den första delen av behandlingsprövningen innebär att man får slutenvård i upp till 5 dagar. Efter vecka 1 kommer deltagarna att träffa personal två gånger i veckan och få 12 veckors mindfulnessbaserad återfallsprevention och motiverande intervjusessioner.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. DSM-5-kriterier för aktuell opioidanvändningsstörning som finns i minst sex månader, understödd av en positiv urin för opioider eller ett positivt naloxontest
  2. I åldern 18 till 70 år
  3. Vid i övrigt god hälsa baserat på fullständig sjukdomshistoria, fysisk undersökning, mätning av vitala tecken, EKG och laboratorietester (hematologi, blodkemi, urinanalys) inom normala intervall
  4. Kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  5. Intresserad av underhållsbehandling med naltrexon med förlängd frisättning

Exklusions kriterier:

  1. Fysiologiskt beroende av alkohol eller sedativa-hypnotika med förestående abstinens som kräver medicinsk behandling
  2. Metadon underhållsbehandling eller regelbunden användning av olaglig metadon (>30 mg per vecka); urintoxikologi positiv för metadon vid inläggning
  3. Buprenorfin underhållsbehandling eller regelbunden användning av buprenorfin (>16 mg per vecka); urintoxikologi positiv för buprenorfin vid inläggning
  4. Aktiva eller tidigare psykiatriska störningar som kan störa deltagandet eller göra deltagandet farligt, inklusive DSM-V psykisk störning på grund av ett annat medicinskt tillstånd, egentlig depression, psykotisk störning eller bipolär sjukdom med psykotiska egenskaper
  5. Betydande aktuell suicidalrisk eller ett självmordsförsök under det senaste året
  6. På psykotropa eller andra läkemedel som kan interagera negativt med studiemediciner, eller vars effekt kan störas av studiemediciner
  7. För kvinnor i fertil ålder: positivt serumgraviditetstest, amning eller ovilja att använda en tillfredsställande preventivmetod
  8. Instabila fysiska störningar som kan göra deltagandet farligt såsom högt blodtryck (>160/90), anemi, aktiv hepatit eller annan leversjukdom (transaminasnivåer < 2-3 X den övre normalgränsen anses vara acceptabel) eller obehandlad diabetes. Deltagare som rapporterar HIV+-status kommer att uppmanas att ge information om sin nuvarande behandling, inklusive alla mediciner. Deltagare som tar det antiretrovirala ritonaviret (Norvir) kommer att uteslutas på grund av möjligheten att studieläkemedlen i kombination med denna medicin kan öka risken för läkemedelsinducerad hepatit
  9. Akut hepatit med SGOT eller SGPT > 3 gånger den övre delen av laboratoriets normala intervall
  10. Samtidigt deltagande i annan behandlingsstudie eller annat missbruksprogram med undantag för självhjälpsgrupp
  11. Historik med allergi eller känslighet för någon studiemedicin
  12. Pågående kronisk smärta som kan kräva opioidbehandling, eller för vilken operation är indicerad
  13. Historia av oförmåga att tolerera studiemediciner
  14. Historik om en användningsstörning med studiemedicinerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CI-581a

CI-581a kommer att administreras under uttvättningsfasen när deltagarna upplever måttlig abstinens, samt följande dag när naltrexontitreringen påbörjas.

(0,11 mg/kg 2-min bolus följt av 1,3 mg/kg under 90 min)
Läkemedel: CI-581-a
Två infusioner i samband med naltrexoninduktionsprotokoll.
Placebo-jämförare: CI-581b

CI-581b kommer att administreras under uttvättningsfasen när deltagarna upplever måttlig abstinens, samt följande dag när naltrexontitreringen påbörjas.

(2-minuters saltlösningsbolus följt av 0,0125 mg/kg under 90 min)
Läkemedel: CI-581-b
Två infusioner i samband med naltrexoninduktionsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
XR-NTX-initiering
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
Initiering av XR-NTX under slutenvårdsinduktion, utan avhopp eller buprenorfininitiering.
Från baslinjen till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Elias Dakwar, MD, NYSPI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 7543
  • 5R01DA042070-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar