Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие быстрому началу приема налтрексона

1 февраля 2024 г. обновлено: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Глутаматергическая модуляция для облегчения введения налтрексона: рандомизированное контролируемое исследование

Заболеваемость расстройствами, связанными с употреблением опиоидов (НПЗ), увеличилась до масштабов, близких к эпидемическим. Хотя поддерживающая терапия опиоидами длительного действия, такими как метадон или бупренорфин, представляет собой эффективную стратегию лечения, она может быть неприемлема для многих людей. В результате инъекционный налтрексон длительного действия (XR-NTX), препарат-антагонист, который блокирует действие опиоидов в течение как минимум 4 недель, теперь показан для профилактики рецидивов после дезинтоксикации. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на проверку эффективности модулятора глутамата в облегчении быстрой неопиоидной индукции налтрексона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование сочетает в себе неопиоидную детоксикацию; график титрования налтрексона, позволяющий быстро увеличивать дозу при тщательном контроле для обеспечения переносимости; и инфузии, интегрированные в лечение таким образом, чтобы потенциально облегчить спонтанную и ускоренную абстиненцию. Первая часть пробного лечения включает в себя стационарное лечение до 5 дней. После 1-й недели участники будут встречаться с персоналом два раза в неделю и получат 12-недельные занятия по предотвращению рецидивов на основе осознанности и сеансы мотивационного интервьюирования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Критерии DSM-5 текущего расстройства, связанного с употреблением опиоидов, проявляющегося в течение как минимум шести месяцев, подтвержденного положительным результатом мочи на опиоиды или положительным тестом на налоксон.
  2. В возрасте от 18 до 70 лет
  3. В остальном хорошее здоровье на основании полного анамнеза, физического осмотра, измерения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных анализов (гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи) в пределах нормы.
  4. Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  5. Интересует поддерживающая терапия налтрексоном пролонгированного действия

Критерий исключения:

  1. Физиологическая зависимость от алкоголя или седативных и снотворных средств с надвигающейся абстиненцией, требующей медикаментозного лечения.
  2. Поддерживающая терапия метадоном или регулярное употребление запрещенного метадона (>30 мг в неделю); положительный токсикологический анализ мочи на метадон при поступлении
  3. Поддерживающая терапия бупренорфином или регулярное использование бупренорфина (> 16 мг в неделю); токсикологический анализ мочи положительный на бупренорфин при поступлении
  4. Активное или имевшее место в прошлом психиатрическое расстройство, которое может помешать участию или сделать участие опасным, включая психическое расстройство DSM-V, вызванное другим заболеванием, большое депрессивное расстройство, психотическое расстройство или биполярное расстройство с психотическими признаками.
  5. Значительный текущий суицидальный риск или суицидальная попытка в течение последнего года
  6. Прием психотропных или других препаратов, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с исследуемыми препаратами или действие которых может быть нарушено исследуемыми препаратами.
  7. Для женщин детородного возраста: положительный сывороточный тест на беременность, лактация или нежелание использовать удовлетворительный метод контроля над рождаемостью
  8. Нестабильные физические расстройства, которые могут сделать участие опасным, такие как гипертония (>160/90), анемия, активный гепатит или другое заболевание печени (приемлемым будет считаться уровень трансаминаз < 2-3-кратного верхнего предела нормы) или диабет без лечения. Участников, сообщивших о своем ВИЧ-статусе, попросят предоставить информацию об их текущем лечении, включая все лекарства. Участники, принимающие антиретровирусный ритонавир (Норвир), будут исключены из-за возможности того, что исследуемые препараты в сочетании с этим препаратом могут увеличить риск лекарственного гепатита.
  9. Острый гепатит с SGOT или SGPT > 3 раз выше верхней границы лабораторного нормального диапазона
  10. Одновременное участие в другом исследовании по лечению или в другой программе по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами, за исключением группы самопомощи.
  11. Наличие в анамнезе аллергии или чувствительности к любому исследуемому лекарству
  12. Постоянная хроническая боль, которая может потребовать лечения опиоидами или при которой показано хирургическое вмешательство
  13. Непереносимость исследуемых препаратов в анамнезе
  14. Расстройство, связанное с употреблением исследуемых препаратов, в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CI-581a

CI-581a будет вводиться во время фазы отмывания, когда участники испытывают умеренную абстиненцию, а также на следующий день, когда начинается титрование налтрексона.

(0,11 мг/кг болюсно в течение 2 минут, затем 1,3 мг/кг в течение 90 минут)
Лекарство: КИ-581-а
Две инфузии в контексте протокола индукции налтрексона.
Плацебо Компаратор: CI-581b

CI-581b будет вводиться во время фазы отмывания, когда участники испытывают умеренную абстиненцию, а также на следующий день, когда начинается титрование налтрексона.

(2-минутный болюс физиологического раствора с последующим введением 0,0125 мг/кг в течение 90 минут)
Лекарство: КИ-581-б
Две инфузии в контексте протокола индукции налтрексона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инициация XR-NTX
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Начало XR-NTX во время индукции в стационаре, без выбывания или начала бупренорфина.
От исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
New York State Psychiatric Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elias Dakwar, MD, NYSPI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 7543
  • 5R01DA042070-04 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками