- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03345173
Underlätta snabb Naltrexon-initiering
Glutamatergisk modulering för att underlätta naltrexoninitiering: en randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-5-kriterier för aktuell opioidanvändningsstörning som finns i minst sex månader, understödd av en positiv urin för opioider eller ett positivt naloxontest
- I åldern 18 till 70 år
- Vid i övrigt god hälsa baserat på fullständig sjukdomshistoria, fysisk undersökning, mätning av vitala tecken, EKG och laboratorietester (hematologi, blodkemi, urinanalys) inom normala intervall
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Intresserad av underhållsbehandling med naltrexon med förlängd frisättning
Exklusions kriterier:
- Fysiologiskt beroende av alkohol eller sedativa-hypnotika med förestående abstinens som kräver medicinsk behandling
- Metadon underhållsbehandling eller regelbunden användning av olaglig metadon (>30 mg per vecka); urintoxikologi positiv för metadon vid inläggning
- Buprenorfin underhållsbehandling eller regelbunden användning av buprenorfin (>16 mg per vecka); urintoxikologi positiv för buprenorfin vid inläggning
- Aktiva eller tidigare psykiatriska störningar som kan störa deltagandet eller göra deltagandet farligt, inklusive DSM-V psykisk störning på grund av ett annat medicinskt tillstånd, egentlig depression, psykotisk störning eller bipolär sjukdom med psykotiska egenskaper
- Betydande aktuell suicidalrisk eller ett självmordsförsök under det senaste året
- På psykotropa eller andra läkemedel som kan interagera negativt med studiemediciner, eller vars effekt kan störas av studiemediciner
- För kvinnor i fertil ålder: positivt serumgraviditetstest, amning eller ovilja att använda en tillfredsställande preventivmetod
- Instabila fysiska störningar som kan göra deltagandet farligt såsom högt blodtryck (>160/90), anemi, aktiv hepatit eller annan leversjukdom (transaminasnivåer < 2-3 X den övre normalgränsen anses vara acceptabel) eller obehandlad diabetes. Deltagare som rapporterar HIV+-status kommer att uppmanas att ge information om sin nuvarande behandling, inklusive alla mediciner. Deltagare som tar det antiretrovirala ritonaviret (Norvir) kommer att uteslutas på grund av möjligheten att studieläkemedlen i kombination med denna medicin kan öka risken för läkemedelsinducerad hepatit
- Akut hepatit med SGOT eller SGPT > 3 gånger den övre delen av laboratoriets normala intervall
- Samtidigt deltagande i annan behandlingsstudie eller annat missbruksprogram med undantag för självhjälpsgrupp
- Historik med allergi eller känslighet för någon studiemedicin
- Pågående kronisk smärta som kan kräva opioidbehandling, eller för vilken operation är indicerad
- Historia av oförmåga att tolerera studiemediciner
- Historik om en användningsstörning med studiemedicinerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CI-581a
CI-581a kommer att administreras under uttvättningsfasen när deltagarna upplever måttlig abstinens, samt följande dag när naltrexontitreringen påbörjas. (0,11 mg/kg 2-min bolus följt av 1,3 mg/kg under 90 min) |
Två infusioner i samband med naltrexoninduktionsprotokoll.
|
|
Placebo-jämförare: CI-581b
CI-581b kommer att administreras under uttvättningsfasen när deltagarna upplever måttlig abstinens, samt följande dag när naltrexontitreringen påbörjas. (2-minuters saltlösningsbolus följt av 0,0125 mg/kg under 90 min) |
Två infusioner i samband med naltrexoninduktionsprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
XR-NTX-initiering
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Initiering av XR-NTX under slutenvårdsinduktion, utan avhopp eller buprenorfininitiering.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elias Dakwar, MD, NYSPI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- 7543
- 5R01DA042070-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .