Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underlätta snabb Naltrexon-initiering

1 februari 2024 uppdaterad av: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Glutamatergisk modulering för att underlätta naltrexoninitiering: en randomiserad, kontrollerad studie

Incidensen av opioidanvändningsstörningar (OUD) har ökat till nästan epidemiska proportioner. Även om underhåll med långverkande opioider som metadon eller buprenorfin representerar en effektiv behandlingsstrategi, kan det vara oacceptabelt för många individer. Som ett resultat är långverkande injicerbart naltrexon (XR-NTX), en antagonistmedicin som blockerar effekterna av opioider i minst 4 veckor, nu indicerad för att förebygga återfall efter avgiftning. Denna randomiserade, kontrollerade studie syftar till att testa effektiviteten av en glutamatmodulator för att underlätta en snabb icke-opioidbaserad naltrexoninduktion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kombinerar en nonopioid avgiftning; ett titreringsschema för naltrexon som gör det möjligt att skjuta upp dosen snabbt samtidigt som man övervakar noga för att säkerställa tolerabilitet; och infusioner integrerade i behandlingen på ett sådant sätt att de potentiellt förbättrar spontant och utfällt abstinens. Den första delen av behandlingsprövningen innebär att man får slutenvård i upp till 5 dagar. Efter vecka 1 kommer deltagarna att träffa personal två gånger i veckan och få 12 veckors mindfulnessbaserad återfallsprevention och motiverande intervjusessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. DSM-5-kriterier för aktuell opioidanvändningsstörning som finns i minst sex månader, understödd av en positiv urin för opioider eller ett positivt naloxontest
  2. I åldern 18 till 70 år
  3. Vid i övrigt god hälsa baserat på fullständig sjukdomshistoria, fysisk undersökning, mätning av vitala tecken, EKG och laboratorietester (hematologi, blodkemi, urinanalys) inom normala intervall
  4. Kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  5. Intresserad av underhållsbehandling med naltrexon med förlängd frisättning

Exklusions kriterier:

  1. Fysiologiskt beroende av alkohol eller sedativa-hypnotika med förestående abstinens som kräver medicinsk behandling
  2. Metadon underhållsbehandling eller regelbunden användning av olaglig metadon (>30 mg per vecka); urintoxikologi positiv för metadon vid inläggning
  3. Buprenorfin underhållsbehandling eller regelbunden användning av buprenorfin (>16 mg per vecka); urintoxikologi positiv för buprenorfin vid inläggning
  4. Aktiva eller tidigare psykiatriska störningar som kan störa deltagandet eller göra deltagandet farligt, inklusive DSM-V psykisk störning på grund av ett annat medicinskt tillstånd, egentlig depression, psykotisk störning eller bipolär sjukdom med psykotiska egenskaper
  5. Betydande aktuell suicidalrisk eller ett självmordsförsök under det senaste året
  6. På psykotropa eller andra läkemedel som kan interagera negativt med studiemediciner, eller vars effekt kan störas av studiemediciner
  7. För kvinnor i fertil ålder: positivt serumgraviditetstest, amning eller ovilja att använda en tillfredsställande preventivmetod
  8. Instabila fysiska störningar som kan göra deltagandet farligt såsom högt blodtryck (>160/90), anemi, aktiv hepatit eller annan leversjukdom (transaminasnivåer < 2-3 X den övre normalgränsen anses vara acceptabel) eller obehandlad diabetes. Deltagare som rapporterar HIV+-status kommer att uppmanas att ge information om sin nuvarande behandling, inklusive alla mediciner. Deltagare som tar det antiretrovirala ritonaviret (Norvir) kommer att uteslutas på grund av möjligheten att studieläkemedlen i kombination med denna medicin kan öka risken för läkemedelsinducerad hepatit
  9. Akut hepatit med SGOT eller SGPT > 3 gånger den övre delen av laboratoriets normala intervall
  10. Samtidigt deltagande i annan behandlingsstudie eller annat missbruksprogram med undantag för självhjälpsgrupp
  11. Historik med allergi eller känslighet för någon studiemedicin
  12. Pågående kronisk smärta som kan kräva opioidbehandling, eller för vilken operation är indicerad
  13. Historia av oförmåga att tolerera studiemediciner
  14. Historik om en användningsstörning med studiemedicinerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CI-581a

CI-581a kommer att administreras under uttvättningsfasen när deltagarna upplever måttlig abstinens, samt följande dag när naltrexontitreringen påbörjas.

(0,11 mg/kg 2-min bolus följt av 1,3 mg/kg under 90 min)

Två infusioner i samband med naltrexoninduktionsprotokoll.
Placebo-jämförare: CI-581b

CI-581b kommer att administreras under uttvättningsfasen när deltagarna upplever måttlig abstinens, samt följande dag när naltrexontitreringen påbörjas.

(2-minuters saltlösningsbolus följt av 0,0125 mg/kg under 90 min)

Två infusioner i samband med naltrexoninduktionsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
XR-NTX-initiering
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
Initiering av XR-NTX under slutenvårdsinduktion, utan avhopp eller buprenorfininitiering.
Från baslinjen till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elias Dakwar, MD, NYSPI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera