Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadnění rychlého zahájení podávání naltrexonu

1. února 2024 aktualizováno: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Glutamatergní modulace pro usnadnění zahájení naltrexonu: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Výskyt poruch užívání opioidů (OUD) se zvýšil do téměř epidemických rozměrů. Zatímco udržování dlouhodobě působícími opioidy, jako je metadon nebo buprenorfin, představuje účinnou léčebnou strategii, může být pro mnoho jedinců nepřijatelné. Výsledkem je, že dlouhodobě působící injekční naltrexon (XR-NTX), antagonistický lék, který blokuje účinky opioidů po dobu nejméně 4 týdnů, je nyní indikován k prevenci relapsu po detoxikaci. Tato randomizovaná, kontrolovaná studie si klade za cíl otestovat účinnost glutamátového modulátoru při usnadnění rychlé indukce naltrexonem bez opioidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie kombinuje neopioidní detoxikaci; schéma titrace naltrexonu, které umožňuje rychlé stlačování dávky při pečlivém sledování, aby byla zajištěna snášenlivost; a infuze integrované do léčby takovým způsobem, aby potenciálně zmírnily spontánní a urychlené vysazení. První část léčebného pokusu zahrnuje hospitalizaci po dobu až 5 dnů. Po týdnu 1 se účastníci setkají s personálem dvakrát týdně a absolvují 12 týdnů prevence relapsu založené na všímavosti a motivační rozhovory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání opioidů přítomnou po dobu nejméně šesti měsíců, podpořená pozitivní močí na opiáty nebo pozitivním provokačním testem na naloxon
  2. Ve věku 18 až 70 let
  3. Jinak dobrý zdravotní stav na základě kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, analýza moči) v normálním rozmezí
  4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  5. Mám zájem o udržovací léčbu naltrexonem s prodlouženým uvolňováním

Kritéria vyloučení:

  1. Fyziologicky závislý na alkoholu nebo sedativních hypnotikech s hrozícím vysazením vyžadujícím lékařskou péči
  2. Metadonová udržovací léčba nebo pravidelné užívání nelegálního metadonu (>30 mg týdně); toxikologie moči pozitivní na metadon při přijetí
  3. Udržovací léčba buprenorfinem nebo pravidelné užívání buprenorfinu (>16 mg týdně); toxikologie moči pozitivní na buprenorfin při přijetí
  4. Aktivní nebo minulé psychiatrické poruchy, které mohou narušovat účast nebo učinit účast riskantní, včetně duševní poruchy DSM-V způsobené jiným zdravotním stavem, velké depresivní poruchy, psychotické poruchy nebo bipolární poruchy s psychotickými rysy
  5. Významné současné riziko sebevraždy nebo pokus o sebevraždu během posledního roku
  6. o psychotropních nebo jiných lécích, které mohou nepříznivě interagovat se studovanými léky nebo jejichž účinek by mohl být studovanými léky narušen
  7. Pro ženy ve fertilním věku: pozitivní těhotenský test v séru, laktace nebo neochota používat uspokojivou metodu antikoncepce
  8. Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast, jako je hypertenze (>160/90), anémie, aktivní hepatitida nebo jiné onemocnění jater (hladiny transamináz < 2-3 x horní hranice normy budou považovány za přijatelné) nebo neléčený diabetes. Účastníci hlásící HIV+ status budou požádáni, aby poskytli informace o své současné léčbě, včetně všech léků. Účastníci, kteří užívají antiretrovirový ritonavir (Norvir), budou vyloučeni kvůli možnosti, že studované léky v kombinaci s tímto lékem mohou zvýšit riziko hepatitidy vyvolané léky
  9. Akutní hepatitida s SGOT nebo SGPT > 3násobkem horní hranice laboratorního normálního rozmezí
  10. Souběžná účast v jiné studii léčby nebo jiném programu zneužívání návykových látek s výjimkou svépomocné skupiny
  11. Anamnéza alergie nebo citlivosti na jakýkoli studovaný lék
  12. Pokračující chronická bolest, která může vyžadovat léčbu opioidy nebo pro kterou je indikován chirurgický zákrok
  13. Anamnéza neschopnosti tolerovat studované léky
  14. Anamnéza poruchy užívání studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CI-581a

CI-581a bude podáván během vymývací fáze, kdy účastníci pociťují mírné abstinenční příznaky, a také následující den, kdy je zahájena titrace naltrexonem.

(0,11 mg/kg 2minutový bolus následovaný 1,3 mg/kg během 90 minut)
Lék: CI-581-a
Dvě infuze v kontextu indukčního protokolu naltrexonem.
Komparátor placeba: CI-581b

CI-581b bude podáván během vymývací fáze, kdy účastníci pociťují mírné abstinenční příznaky, a také následující den, kdy je zahájena titrace naltrexonu.

(2minutový bolus fyziologického roztoku následovaný 0,0125 mg/kg během 90 minut)
Lék: CI-581-b
Dvě infuze v kontextu indukčního protokolu naltrexonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení XR-NTX
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Zahájení XR-NTX během hospitalizace bez přerušení léčby nebo zahájení buprenorfinem.
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Dakwar, MD, NYSPI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7543
  • 5R01DA042070-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na CI-581-a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení