Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BEAR III-prövningen för restaurering av broförstärkt ACL (Anterior Cruciate Ligament)

5 juni 2026 uppdaterad av: Miach Orthopaedics

En prospektiv klinisk studie i kohort som utvärderar ålder som en riskfaktor för dåliga resultat av broförstärkt ACL-restaurering (BEAR)

Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR) är en ny procedur som utvecklas för att behandla patienter med ACL-skador. I BEAR-proceduren placeras ett implantat mellan de trasiga ändarna av ACL och patientens eget blod tillsätts implantatet för att stimulera ligamentläkning. Vi föreslår den aktuella studien för att avgöra om äldre patienter klarar sig bättre än yngre patienter (eller vice versa) med denna procedur. Detta är en kohortstudie utformad för att avgöra om ålder är en riskfaktor för ett sämre resultat efter en broförstärkt korsbandsreparation (BEAR) som definieras av en skillnad på 11,5 poäng på IKDC:s subjektiva eller objektiva knäutvärderingspoäng två år efter operationen. Ytterligare mål är att fastställa effekten av ålder på säkerhetsresultat inklusive infektion, transplantatavstötning och behov av ytterligare kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

BEAR III-studien är en kohortstudie utformad för att avgöra om ålder är en riskfaktor för ett sämre resultat efter en broförstärkt främre korsbandsåterställning (BEAR) som definieras av en skillnad på 11,5 poäng på IKDC:s subjektiva eller objektiva knäutvärderingspoäng efter två år efter operationen. Ytterligare mål är att fastställa effekten av ålder på säkerhetsresultat inklusive infektion, transplantatavstötning och behov av ytterligare kirurgiska ingrepp.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
250

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Scripps Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • MedStar Health Surgery Center of Timonium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Virtua Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Cynthia Chrostek
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Orthopedic Institute of Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Ut Southwestern
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Sports Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: ACL river, inom 50 dagar efter skada, minst 5 % av ACL fäst vid tibia.

-

Uteslutningskriterier: Tidigare operation på det drabbade knäet, historia av knäinfektion, användning av tobak, användning av kortikosteroid, kemoterapi, allergi mot nötkreatursprodukter eller gelatin, anamnes på anafylaxi, BMI över 35, måttlig artros.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR)
BEAR-tekniken innebär att man kirurgiskt placerar ett absorberbart implantat (BEAR-implantatet) mellan de trasiga ändarna av ACL, vilket ger en ställning för ligamentändarna att växa in i
Enhet: Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR)
I BEAR-proceduren utförs operation för att sy ihop ACL igen och en ställning placeras mellan de trasiga ändarna vid tidpunkten för reparationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Knee Documentation Committee Subjective Score (IKDC) (Survey)
Tidsram: Tiden pekar på upp till två år
Det här är en undersökning som patienter fyller i om hur deras knä mår och fungerar. Området är 0 till 100, där 100 indikerar inga problem och 0 indikerar extrema problem.
Tiden pekar på upp till två år
International Knee Documentation Committee Objective Score (IKDC) (Physical Exam)
Tidsram: Tiden pekar på upp till två år.
Detta är en undersökning som görs av knät. Poäng är ett av fyra mått: A (normalt), B (nästan normalt), C (onormalt) och D (allvarligt onormalt). A är det bästa resultatet och D är det sämsta.
Tiden pekar på upp till två år.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada och artros Score (KOOS) frågeformulär
Tidsram: Tiden pekar på upp till två år
Detta är en undersökning med 5 underskalor (smärta, symtom, funktion i dagligt liv, funktion i sport och rekreation och knärelaterad livskvalitet). Omfånget för varje underskala är 0 till 100, där 100 indikerar inga problem och 0 indikerar extrema problem. Underskalorna redovisas individuellt och inte kombinerade.
Tiden pekar på upp till två år
Reparationsfel
Tidsram: Två år
Antalet gånger patienter utvecklar återkommande knästabilitet och kräver ytterligare en främre korsbandsoperation.
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Miach Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 april 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BEAR III Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar