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El ensayo BEAR III para la restauración del LCA (ligamento cruzado anterior) mejorado con un puente

5 de junio de 2026 actualizado por: Miach Orthopaedics

Un ensayo clínico de cohorte prospectivo que evalúa la edad como un factor de riesgo para los malos resultados de la restauración del LCA mejorada con puente (BEAR)

Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR) es un nuevo procedimiento que se está desarrollando para tratar a pacientes con lesiones de LCA. En el procedimiento BEAR, se coloca un implante entre los extremos desgarrados del LCA y se agrega la propia sangre del paciente al implante para estimular la cicatrización del ligamento. Proponemos el estudio actual para determinar si los pacientes mayores obtienen mejores resultados que los pacientes más jóvenes (o viceversa) con este procedimiento. Este es un estudio de cohorte diseñado para determinar si la edad es un factor de riesgo para un peor resultado después de una reparación del LCA con puente (BEAR), según lo definido por una diferencia de 11,5 puntos en la puntuación de la evaluación subjetiva u objetiva de la rodilla del IKDC dos años después de la cirugía. Los objetivos adicionales son determinar el efecto de la edad en los resultados de seguridad, incluida la infección, el rechazo del injerto y la necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio BEAR III es un estudio de cohorte diseñado para determinar si la edad es un factor de riesgo para un peor resultado después de una restauración del LCA con puente (BEAR), según lo definido por una diferencia de 11,5 puntos en la puntuación de la evaluación subjetiva u objetiva de la rodilla del IKDC a los dos años. después de cirugía. Los objetivos adicionales son determinar el efecto de la edad en los resultados de seguridad, incluida la infección, el rechazo del injerto y la necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • MedStar Health Surgery Center of Timonium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Virtua Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Cynthia Chrostek
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Orthopedic Institute of Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ut Southwestern
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Sports Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Desgarro del LCA, dentro de los 50 días posteriores a la lesión, al menos el 5 % del LCA adherido a la tibia.

-

Criterios de exclusión: cirugía previa en la rodilla afectada, antecedentes de infección de rodilla, consumo de tabaco, uso de corticosteroides, quimioterapia, alergia a productos bovinos o gelatina, antecedentes de anafilaxia, IMC superior a 35, artrosis moderada.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Restauración de LCA mejorada con puente (BEAR)
La técnica BEAR consiste en colocar quirúrgicamente un implante absorbible (el implante BEAR) entre los extremos desgarrados del LCA, proporcionando un andamiaje para que los extremos del ligamento crezcan
Dispositivo: Restauración de LCA mejorada con puente (BEAR)
En el procedimiento BEAR, se realiza una cirugía para coser el LCA y se coloca un andamio entre los extremos desgarrados en el momento de la reparación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) (Encuesta)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de hasta dos años
Esta es una encuesta que completan los pacientes sobre cómo se siente y funciona su rodilla. El rango es de 0 a 100, donde 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos.
Puntos de tiempo de hasta dos años
Puntuación objetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) (examen físico)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de hasta dos años.
Este es un examen realizado de la rodilla. Las puntuaciones son una de cuatro medidas: A (Normal), B (Casi normal), C (Anormal) y D (Muy anormal). A es el mejor resultado y D es el peor.
Puntos de tiempo de hasta dos años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de puntuación de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de hasta dos años
Esta es una encuesta con 5 subescalas (Dolor, Síntomas, Función en la Vida Diaria, Función en el Deporte y la Recreación, y Calidad de Vida Relacionada con la Rodilla). El rango de cada subescala es de 0 a 100, donde 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos. Las subescalas se reportan individualmente y no combinadas.
Puntos de tiempo de hasta dos años
Fallo de reparación
Periodo de tiempo: Dos años
El número de veces que los pacientes desarrollan estabilidad de rodilla recurrente y requieren otra cirugía de LCA.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Miach Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de abril de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BEAR III Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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