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The BEAR III Trial for Bridge-Enhanced ACL (Anterior Cruciate Ligament) Restauração

5 de junho de 2026 atualizado por: Miach Orthopaedics

Um ensaio clínico de coorte prospectivo avaliando a idade como um fator de risco para resultados ruins da restauração do LCA aprimorada por ponte (BEAR)

Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR) é um novo procedimento que está sendo desenvolvido para tratar pacientes com lesões do LCA. No procedimento BEAR, um implante é colocado entre as extremidades rasgadas do LCA e o próprio sangue do paciente é adicionado ao implante para estimular a cicatrização do ligamento. Propomos o estudo atual para determinar se os pacientes mais velhos se saem melhor do que os pacientes mais jovens (ou vice-versa) com esse procedimento. Este é um estudo de coorte projetado para determinar se a idade é um fator de risco para um pior resultado após um reparo do LCA aprimorado por ponte (BEAR), conforme definido por uma diferença de 11,5 pontos no escore IKDC de Avaliação Subjetiva ou Objetiva do Joelho dois anos após a cirurgia. Os objetivos adicionais são determinar o efeito da idade nos resultados de segurança, incluindo infecção, rejeição de enxerto e necessidade de procedimentos cirúrgicos adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo BEAR III é um estudo de coorte projetado para determinar se a idade é um fator de risco para um resultado pior após uma restauração de LCA aprimorada por ponte (BEAR), conforme definido por uma diferença de 11,5 pontos na pontuação de avaliação subjetiva ou objetiva do joelho IKDC em dois anos depois da cirurgia. Os objetivos adicionais são determinar o efeito da idade nos resultados de segurança, incluindo infecção, rejeição de enxerto e necessidade de procedimentos cirúrgicos adicionais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • MedStar Health Surgery Center of Timonium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Virtua Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Cynthia Chrostek
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Orthopedic Institute of Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ut Southwestern
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Sports Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: ruptura do LCA, em até 50 dias após a lesão, pelo menos 5% do LCA aderido à tíbia.

-

Critérios de exclusão: Cirurgia prévia no joelho acometido, história de infecção no joelho, uso de tabaco, uso de corticoide, quimioterapia, alergia a produtos bovinos ou gelatina, história de anafilaxia, IMC acima de 35, osteoartrite moderada.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Restauração ACL aprimorada por ponte (BEAR)
A técnica BEAR envolve a colocação cirúrgica de um implante absorvível (o implante BEAR) entre as extremidades rompidas do LCA, fornecendo um andaime para as extremidades do ligamento crescerem.
Dispositivo: Restauração ACL aprimorada por ponte (BEAR)
No procedimento BEAR, a cirurgia é realizada para costurar o ACL novamente e um andaime é colocado entre as extremidades rasgadas no momento do reparo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação subjetiva do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) (Pesquisa)
Prazo: Pontos de tempo até dois anos
Esta é uma pesquisa que os pacientes completam sobre como seu joelho está se sentindo e funcionando. O intervalo é de 0 a 100, com 100 indicando nenhum problema e 0 indicando problemas extremos.
Pontos de tempo até dois anos
Pontuação objetiva do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) (Exame Físico)
Prazo: Pontos de tempo até dois anos.
Este é um exame realizado no joelho. As pontuações são uma das quatro medidas: A (Normal), B (Quase Normal), C (Anormal) e D (Gravemente Anormal). A é o melhor resultado e D é o pior.
Pontos de tempo até dois anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS)
Prazo: Pontos de tempo até dois anos
Esta é uma pesquisa com 5 subescalas (Dor, Sintomas, Função na Vida Diária, Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida Relacionada ao Joelho). A escala de cada subescala é de 0 a 100, com 100 indicando nenhum problema e 0 indicando problemas extremos. As subescalas são relatadas individualmente e não combinadas.
Pontos de tempo até dois anos
Falha no reparo
Prazo: Dois anos
O número de vezes que os pacientes desenvolvem estabilidade recorrente do joelho e requerem outra cirurgia do LCA.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Miach Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de abril de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BEAR III Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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