BEAR III-prövningen för restaurering av broförstärkt ACL (Anterior Cruciate Ligament)
5 juni 2026 uppdaterad av: Miach Orthopaedics
En prospektiv klinisk studie i kohort som utvärderar ålder som en riskfaktor för dåliga resultat av broförstärkt ACL-restaurering (BEAR)
Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR) är en ny procedur som utvecklas för att behandla patienter med ACL-skador.
I BEAR-proceduren placeras ett implantat mellan de trasiga ändarna av ACL och patientens eget blod tillsätts implantatet för att stimulera ligamentläkning.
Vi föreslår den aktuella studien för att avgöra om äldre patienter klarar sig bättre än yngre patienter (eller vice versa) med denna procedur.
Detta är en kohortstudie utformad för att avgöra om ålder är en riskfaktor för ett sämre resultat efter en broförstärkt korsbandsreparation (BEAR) som definieras av en skillnad på 11,5 poäng på IKDC:s subjektiva eller objektiva knäutvärderingspoäng två år efter operationen.
Ytterligare mål är att fastställa effekten av ålder på säkerhetsresultat inklusive infektion, transplantatavstötning och behov av ytterligare kirurgiska ingrepp.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BEAR III-studien är en kohortstudie utformad för att avgöra om ålder är en riskfaktor för ett sämre resultat efter en broförstärkt främre korsbandsåterställning (BEAR) som definieras av en skillnad på 11,5 poäng på IKDC:s subjektiva eller objektiva knäutvärderingspoäng efter två år efter operationen.
Ytterligare mål är att fastställa effekten av ålder på säkerhetsresultat inklusive infektion, transplantatavstötning och behov av ytterligare kirurgiska ingrepp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Scripps Health
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
- Florida Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- MedStar Health Surgery Center of Timonium
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Virtua Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Cynthia Chrostek
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Orthopedic Institute of Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Sports Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: ACL river, inom 50 dagar efter skada, minst 5 % av ACL fäst vid tibia.
-
Uteslutningskriterier: Tidigare operation på det drabbade knäet, historia av knäinfektion, användning av tobak, användning av kortikosteroid, kemoterapi, allergi mot nötkreatursprodukter eller gelatin, anamnes på anafylaxi, BMI över 35, måttlig artros.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR)
BEAR-tekniken innebär att man kirurgiskt placerar ett absorberbart implantat (BEAR-implantatet) mellan de trasiga ändarna av ACL, vilket ger en ställning för ligamentändarna att växa in i
|
I BEAR-proceduren utförs operation för att sy ihop ACL igen och en ställning placeras mellan de trasiga ändarna vid tidpunkten för reparationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Score (IKDC) (Survey)
Tidsram: Tiden pekar på upp till två år
|
Det här är en undersökning som patienter fyller i om hur deras knä mår och fungerar.
Området är 0 till 100, där 100 indikerar inga problem och 0 indikerar extrema problem.
|
Tiden pekar på upp till två år
|
|
International Knee Documentation Committee Objective Score (IKDC) (Physical Exam)
Tidsram: Tiden pekar på upp till två år.
|
Detta är en undersökning som görs av knät.
Poäng är ett av fyra mått: A (normalt), B (nästan normalt), C (onormalt) och D (allvarligt onormalt).
A är det bästa resultatet och D är det sämsta.
|
Tiden pekar på upp till två år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och artros Score (KOOS) frågeformulär
Tidsram: Tiden pekar på upp till två år
|
Detta är en undersökning med 5 underskalor (smärta, symtom, funktion i dagligt liv, funktion i sport och rekreation och knärelaterad livskvalitet).
Omfånget för varje underskala är 0 till 100, där 100 indikerar inga problem och 0 indikerar extrema problem.
Underskalorna redovisas individuellt och inte kombinerade.
|
Tiden pekar på upp till två år
|
|
Reparationsfel
Tidsram: Två år
|
Antalet gånger patienter utvecklar återkommande knästabilitet och kräver ytterligare en främre korsbandsoperation.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
17 april 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Första postat (Faktisk)
21 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEAR III Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .