Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionsbedömning I TAVI: FAITAVI (FAITAVI)

18 mars 2025 uppdaterad av: Flavio Ribichini, Universita di Verona

Syftet med denna studie är att jämföra det kliniska resultatet av patienter med svår aortaklaffstenos och associerad signifikant kranskärlssjukdom som behandlats med TAVI och en perkutan myokardiell revaskularisering dikterad enligt två olika strategier:

  1. den angiografiskt styrda strategin;
  2. den Fysiologiskt styrda strategin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuförtiden finns det inga tydliga rekommendationer om behandling av kranskärlssjukdom hos patienter med svår aortaklaffstenos som är kvalificerade för perkutant klaffersättning, och de tillgängliga förlitar sig på ett "sunt förnuft", klass C, bevisnivå. Inga randomiserade prövningar debriderar härvan om den bästa strategin för revaskularisering i denna komplexa patientgrupp. I synnerhet är det fortfarande oklart om det är att föredra en förebyggande behandling eller en ischemidriven revaskularisering och dessutom, om det är säkrare och bättre för patientens hälsa en samtidig eller en stegvis strategi.

Syftet med denna studie är att jämföra det kliniska resultatet av patienter med svår aortaklaffstenos och associerad signifikant kranskärlssjukdom behandlade med TAVI och en perkutan myokardiell revaskularisering dikterad enligt två olika strategier.

Den angiografiskt styrda strategin är att sträva efter den mest fullständiga graden av revaskularisering baserat på angiografisk utvärdering (stenta all kranskärlsstenos av större grenar >2,5 mm, med en %DS>50 % utvärderad genom visuell uppskattning).

Den fysiologiskt styrda strategin är att endast behandla lesioner med FFR ≤0,80, och lämna på optimal medicinsk behandling av lesioner med FFR >0,80. iFR-värdena kommer att registreras hos alla patienter och verifieras i kärnlaboratoriet för att möjliggöra en post-hoc-analys som korrelerar 0,80 FFR-gränsvärdet med olika iFR-gränsvärden, enligt nya observationer och med samma studieslutpunkter .

Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas den eventuella förekomsten av kliniska händelser hos patienter som skjutits upp på grundval av FFR-värden >0,80 som visar en diskrepans med positiva (<0,89) iFR-värden för att undersöka tillförlitligheten av FFR vid aortastenos.

Båda grupperna kommer att få samma TAVI-strategi och optimal medicinsk terapi. Studien är utformad som randomiserad, prospektiv, multi.center, öppen etikett, experimentell prövning med medicintekniska produkter. Efter utskrivning kommer patienter att kontaktas 30 dagar, 6 - 12 och 24 månader efter proceduren för att bedöma det allmänna kliniska tillståndet och efter 12 månader för att bedöma förekomsten av händelser som ingår i de primära och sekundära effektmåtten. Studiedeltagandet är 24 månader för inskrivning, och 24 månader för slutlig uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år
  2. Skriftligt informerat samtycke
  3. Diagnos av allvarlig infödd aortaklaffsjukdom med indikation på endovaskulär klaffersättning ges av Heart Team
  4. Diagnos av minst en koronarstenos >50 % vid angiografi
  5. Ingen specifik farmakologisk behandling krävs för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. Graviditet
  3. Brist på informerat samtycke
  4. Nedsatt funktion i vänster kammare
  5. Tecken eller symtom på akut (instabil) myokardischemi
  6. Kontraindikationer för adenosinadministrering (t.ex. astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärtfrekvens <50 slag/min och systoliskt blodtryck <90 mmHg)
  7. Minskad förväntad överlevnad på grund av allvarliga komorbiditeter (<1 år)
  8. Omöjlighet att få uppföljningsinformation
  9. Avsaknaden av några inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysiologiskt styrd strategi

Patienter som är randomiserade i denna grupp kommer att genomgå stenting av kranskärlsskador som endast visar FFR-värden ≤0,80.

  • Lesioner som visar positiva FFR-mätningar (<0,80) måste behandlas med PCI, före eller efter TAVI.
  • Lesioner som visar tydligt negativa värden (FFR >0,80) kommer inte att behandlas med PCI före TAVI, och upprepade FFR- och iFR-mätningar efter TAVI rekommenderas starkt.
  • Lesioner som visar "borderline" FFR-mätningar före TAVI (FFR 0,80-0,83), bör mätas igen (både FFR och iFR) efter TAVI, och beslutet att behandla om att skjuta upp behandlingen i en given lesion kommer att baseras på FFR-värdet som erhålls efter TAVI.
  • I alla fall kommer iFR-värden att registreras för en post hoc-analys och för validering av studiens effektmått enligt iFR-värden.
Enhet: Fysiologiskt styrd strategi

Den angiografiskt styrda strategin är att sträva efter den mest fullständiga graden av revaskularisering baserat på angiografisk utvärdering (stenta all koronarstenos av större grenar >2,5 mm, med en % koronarstenos >50 %, utvärderad genom visuell uppskattning.

Den fysiologiskt styrda strategin är att endast behandla lesioner med FFR ≤0,80, och lämna på optimal medicinsk behandling av lesioner med FFR >0,80. IFR-värdena kommer att registreras hos alla patienter och verifieras i kärnlaboratoriet för att möjliggöra en post-hoc-analys som korrelerar 0,80 FFR-gränsvärdet med olika iFR-gränsvärden och använder samma studieslutpunkter.

Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas den eventuella förekomsten av kliniska händelser hos patienter som skjutits upp på grundval av FFR-värden >0,80 som visar en diskrepans med positiva (

Andra namn:
  • Angiografiskt styrd strategi
Övrig: Angiografiskt styrd strategi
Patienter som tilldelas i denna grupp kommer att genomgå stenting av all koronarstenos ≥50 %, bedömd genom visuell uppskattning i kärl ≥2,5 mm. PCI kan utföras före i ett tidigare ingrepp, eller efter TAVI, men alltid inom en månad, ± 5 dagar efter klaffimplantationen. PCI i gruppen som randomiserats till det angiostyrda ingreppet kan därför utföras, antingen före eller efter klaffimplantation , i samma eller olika procedurer. Implantation av andra generationens läkemedelseluerande stentar (DES) vid alla ingrepp rekommenderas, men inte obligatoriskt, och märket på stenten överlåts till operatören och centrets val.
Enhet: Fysiologiskt styrd strategi

Den angiografiskt styrda strategin är att sträva efter den mest fullständiga graden av revaskularisering baserat på angiografisk utvärdering (stenta all koronarstenos av större grenar >2,5 mm, med en % koronarstenos >50 %, utvärderad genom visuell uppskattning.

Den fysiologiskt styrda strategin är att endast behandla lesioner med FFR ≤0,80, och lämna på optimal medicinsk behandling av lesioner med FFR >0,80. IFR-värdena kommer att registreras hos alla patienter och verifieras i kärnlaboratoriet för att möjliggöra en post-hoc-analys som korrelerar 0,80 FFR-gränsvärdet med olika iFR-gränsvärden och använder samma studieslutpunkter.

Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas den eventuella förekomsten av kliniska händelser hos patienter som skjutits upp på grundval av FFR-värden >0,80 som visar en diskrepans med positiva (

Andra namn:
  • Angiografiskt styrd strategi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingen
Tidsram: 12 månader
Sammansatt av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, större blödningar, behov av revaskularisering av målkärl enligt bedömning av Clinical Event Committee
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar
Sammansatt dödlighet av alla orsaker, alla stroke (invalidiserande och inte invalidiserande), livshotande blödningar, AKI (stadier 2 eller 3, inklusive behov av dialys), koronarartärobstruktion som kräver intervention, större vaskulär komplikation, klaffrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universita di Verona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Första postat (Faktisk)

4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAITAVI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Fysiologiskt styrd strategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera