- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03379740
Studie för att undersöka nikotinfarmakokinetiska profiler och farmakodynamiska effekter av P4M3-varianter
En enkelcenter, öppen, koncentrationsvarierande studie för att undersöka nikotinfarmakokinetiska profiler och farmakodynamiska effekter av P4M3-varianterna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med studien är att utvärdera nikotinkoncentrationsprofilerna och härledda PK-parametrar, subjektiva effekter, beteendeparametrar, inklusive puffingtopografiparametrar för P4M3 med fyra olika varianter av P4M3, hos erfarna e-cigarettanvändare efter en engångsupplevelse med fasta puffning och efter ad libitum användning av P4M3.
Fyra varianter av P4M3 kommer att utvärderas tillsammans med försökspersoners egna e-cigaretter för att utvärdera sambandet mellan e-vätskesammansättningen (nikotinkoncentrationer och närvaro av mjölksyra) och mängden absorberat nikotin, absorptionshastigheten och pufftopografin .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) och kan förstå informationen i ICF.
- Ämnet är 21 till 65 år, inklusive, vid screeningbesöket.
- Försöksperson är en före detta rökare dagligen som rökt minst 100 cigaretter eller mer i sitt liv och slutat röka minst 3 månader före screeningbesöket.
- Försökspersonen har använt en kommersiellt tillgänglig, nikotininnehållande e-cigarett med stängd tank/patron dagligen i minst 3 månader före screeningbesöket.
- Försökspersonen har ett urinkotinintest ≥200 ng/ml vid screeningbesöket och intagningen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en kliniskt relevant sjukdom som kräver medicinering som enligt utredarens bedömning skulle äventyra patientens säkerhet.
- Försökspersonen har ett onormalt njurfunktionstestresultat eller en patient med ett kreatininclearance <60 ml/minut vid screeningbesöket, bekräftat vid upprepad testning.
- Försökspersonen hade förhöjda leverfunktionstestresultat vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har bilirubin >1,5X ULN vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har FEV1/FVC <0,7 och FEV1 <80 % förväntat värde vid post-bronkdilaterande spirometri vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har astma vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har fått medicin inom 14 dagar eller inom 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) före inläggning, vilket har en inverkan på cytokrom P450 (CYP) 2A6-aktivitet.
- Försökspersonen har ett kolmonoxid (CO) utandningstest ≥ 10 ppm vid screeningbesöket eller intagningen.
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) <18,5 kg/m2 eller BMI ≥35 kg/m2 vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har ett positivt serologiskt test för humant immunbristvirus (HIV) 1/2, hepatit B eller hepatit C vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har kliniskt signifikanta EKG-fynd vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie inom 3 månader före screeningbesöket.
- Personen röker cigaretter eller använder andra tobaksprodukter.
- Kvinnlig subjekt i fertil ålder som är gravid eller ammar.
- Kvinnlig subjekt i fertil ålder som inte går med på att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Produktexponeringssekvens 1
Försökspersoner kommer att randomiseras för att följa en sekvens av produktexponering som består av: Försökspersonens egen e-cigarett; P4M3-1,7%; P4M3-1,7% LA; P4M3-3%LA; och P4M3-4%LA |
Försökspersonens egen e-cigarett
P4M3 e-vätskekoncentration på 1,7% nikotin utan mjölksyra
P4M3 e-vätskekoncentration på 1,7% nikotin med mjölksyra
P4M3 e-vätskekoncentration på 3% nikotin med mjölksyra
P4M3 e-vätskekoncentration på 4% nikotin med mjölksyra
|
EXPERIMENTELL: Produktexponeringssekvens 2
Försökspersoner kommer att randomiseras för att följa en sekvens av produktexponering som består av: Försökspersonens egen e-cigarett; P4M3-1,7% LA; P4M3-1,7%; P4M3-3%LA; och P4M3-4%LA |
Försökspersonens egen e-cigarett
P4M3 e-vätskekoncentration på 1,7% nikotin utan mjölksyra
P4M3 e-vätskekoncentration på 1,7% nikotin med mjölksyra
P4M3 e-vätskekoncentration på 3% nikotin med mjölksyra
P4M3 e-vätskekoncentration på 4% nikotin med mjölksyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma Nikotin Koncentration Versus Tid Profil
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
För att mäta total och bakgrundskorrigerad plasma nikotinkoncentration kontra tidsprofiler från 60 minuters ad libitum användning.
|
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Peak plasma nikotinkoncentration [cCpeak]
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
För att mäta bakgrundskorrigerad toppplasma nikotinkoncentration [cCpeak] från 60 minuters ad libitum användning.
|
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Dags att nå toppen av nikotinkoncentrationen i plasma [Tpeak]
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
För att mäta tiden till maximal plasma nikotinkoncentration [tpeak] från 60 minuters ad libitum användning.
|
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Bakgrundskorrigerad dalplasma nikotinkoncentration [cCtrough]
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
För att mäta bakgrundskorrigerad dalplasma nikotinkoncentration [cCtrough] från 60 minuters ad libitum användning.
|
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Bakgrundskorrigerat medelvärde av nikotinkoncentration i plasma [cCaverage]
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
För att mäta bakgrundskorrigerat medelvärde av nikotinkoncentration i plasma mellan 0 och 1 timme [cGenomsnitt] från 60 minuters ad libitum användning.
|
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totala och Bakgrundskorrigerade Plasma Nikotin Koncentration Versus Tid Profiler
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Att mäta den totala och bakgrundskorrigerade plasmanikotinkoncentrationen kontra tidsprofilerna för P4M3-varianterna och försökspersoners egen e-cigarett från den fasta puffningsregimen.
|
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Bakgrundskorrigerad maximal plasmakoncentration [cCmax]
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
För att mäta den bakgrundskorrigerade maximala plasmakoncentrationen [cCmax] för P4M3-varianterna och försökspersoners egen e-cigarett från den fasta puffningsregimen.
|
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Tid till maximal koncentration [Tmax]
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Att mäta tiden till maximal koncentration [tmax] av P4M3-varianterna och försökspersoners egen e-cigarett från den fasta puffningsregimen.
|
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Bakgrundskorrigerat område under koncentrationstidskurvan [cAUC(0-4h)]
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
För att mäta det bakgrundskorrigerade området under koncentration-tid-kurvan, som ligger över den korrigerade baslinjen från början av produktens användning till 4 timmar [cAUC(0-4h)], av P4M3-varianterna och försökspersoners egen e-cigarett från den fasta puffningsregimen.
|
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Subjektiva effekter av P4M3-användning
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Mäts med en anpassad version av det modifierade Cigarette Evaluation Questionnaire (anpassad mCEQ) inom 60 minuter efter ad libitum användningssessionen.
Bedöms på en 7-gradig skala, från 1 (inte alls) till 7 (extremt).
|
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Område under kurvan av sug efter en elektronisk cigarett
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Mätt på en visuell analog skala (VAS) från 0 (inget sug) till 100 (starkt sug), före och efter den fasta puffningsregimen och ad libitum användningsperiod. (VAS-begäret mättes från 0 till 100 på en 100 mm skala.) Data nedan visar området under VAS-begärets poängtidkurva från början av produktens användning till 4 timmar. Arean under kurvan för VAS-begär är en integrerad mätning av VAS-begäret med hänsyn till flera tidpunkter. AUC beräknades med hjälp av en trapetsformad regel mellan tidpunkter utan normalisering. |
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Sensoriska parametrar (fast puffningsregimen)
Tidsram: Från dag 1 till dag 4
|
Mäts med ett sensoriskt frågeformulär (SQ) inom 60 minuter efter varje användningsperiod för fast puffning.
Svar på varje fråga bedöms på en 7-gradig skala, från 1 (inte alls) till 7 (extremt).
|
Från dag 1 till dag 4
|
Sensoriska parametrar (ad libitum användning)
Tidsram: Från dag 1 till dag 4
|
Mäts med ett sensoriskt frågeformulär (SQ) inom 60 minuter efter varje ad libitum användningsperiod.
Svar på varje fråga bedöms på en 7-gradig skala, från 1 (inte alls) till 7 (extremt).
|
Från dag 1 till dag 4
|
Human Puffing Topography (HPT) av P4M3-varianterna och försökspersonernas egna e-cigarett
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Total puffvolym uppmätt för P4M3-varianterna och försökspersonernas egen e-cigarett från den fasta puffningsregimen och 60 minuters ad libitum-användning.
|
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P4M3-PK-02-US
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaping
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringVaping | Vaping upphörandeFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännu
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Food and Drug Administration (FDA)RekryteringVaping BeteendeFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food...Avslutad
-
Mayo ClinicIndragen
-
Clemson UniversityUniversity of VermontAvslutad
-
Philip Morris Products S.A.AvslutadNikotin | Nikotinvaping | VapingStorbritannien
Kliniska prövningar på E-cigarett
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Carlos III Health Institute; Preventive Services and Health Promotion Research... och andra samarbetspartnersOkändTobaksberoende | Upphörande av rökningSpanien
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasAvslutadÅngest DepressionFörenta staterna
-
Dr. Nazanin AlaviRekrytering
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...RekryteringNikotinberoende | Nikotinvaping | NikotinberoendeLibanon
-
University of Southern CaliforniaAvslutadAnvändning av elektronisk cigarett | Cigarettrökning | Cigarettanvändning, elektronisk | VapingFörenta staterna
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadKommunikationsforskning | Attityd hos hälsopersonal | Förtroende | Attityd till datorer | Relationer mellan forskare och ämneFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAvslutadE-cigaretter, Oxidativ stress, InflammationFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaAvslutadAnvändning av elektronisk cigarett | Cigarettrökning | Cigarettanvändning, elektronisk | Användning av e-ciggFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...AvslutadViktretention efter förlossningenFörenta staterna
-
Universiteit LeidenHeliomare RevalidatieHar inte rekryterat ännuTrötthet | Förvärvad hjärnskada