Studie för att undersöka nikotinfarmakokinetiska profiler och farmakodynamiska effekter av P4M3-varianter
5 november 2019 uppdaterad av: Philip Morris Products S.A.
En enkelcenter, öppen, koncentrationsvarierande studie för att undersöka nikotinfarmakokinetiska profiler och farmakodynamiska effekter av P4M3-varianterna
Detta är en enkelcenter, öppen koncentrationsstudie för att utvärdera PK-profilen för nikotin och PD-effekterna hos friska vuxna erfarna användare av e-cigaretter med stängd tank/patron med fyra olika varianter av P4M3 (nikotinkoncentration på 1,7 %, 1,7 % med 1,1 % mjölksyra [LA], 3 % med 1,1 % LA och 4 % med 2 % LA) eller sina egna e-cigaretter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med studien är att utvärdera nikotinkoncentrationsprofilerna och härledda PK-parametrar, subjektiva effekter, beteendeparametrar, inklusive puffingtopografiparametrar för P4M3 med fyra olika varianter av P4M3, hos erfarna e-cigarettanvändare efter en engångsupplevelse med fasta puffning och efter ad libitum användning av P4M3.
Fyra varianter av P4M3 kommer att utvärderas tillsammans med försökspersoners egna e-cigaretter för att utvärdera sambandet mellan e-vätskesammansättningen (nikotinkoncentrationer och närvaro av mjölksyra) och mängden absorberat nikotin, absorptionshastigheten och pufftopografin .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) och kan förstå informationen i ICF.
- Ämnet är 21 till 65 år, inklusive, vid screeningbesöket.
- Försöksperson är en före detta rökare dagligen som rökt minst 100 cigaretter eller mer i sitt liv och slutat röka minst 3 månader före screeningbesöket.
- Försökspersonen har använt en kommersiellt tillgänglig, nikotininnehållande e-cigarett med stängd tank/patron dagligen i minst 3 månader före screeningbesöket.
- Försökspersonen har ett urinkotinintest ≥200 ng/ml vid screeningbesöket och intagningen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en kliniskt relevant sjukdom som kräver medicinering som enligt utredarens bedömning skulle äventyra patientens säkerhet.
- Försökspersonen har ett onormalt njurfunktionstestresultat eller en patient med ett kreatininclearance <60 ml/minut vid screeningbesöket, bekräftat vid upprepad testning.
- Försökspersonen hade förhöjda leverfunktionstestresultat vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har bilirubin >1,5X ULN vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har FEV1/FVC <0,7 och FEV1 <80 % förväntat värde vid post-bronkdilaterande spirometri vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har astma vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har fått medicin inom 14 dagar eller inom 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) före inläggning, vilket har en inverkan på cytokrom P450 (CYP) 2A6-aktivitet.
- Försökspersonen har ett kolmonoxid (CO) utandningstest ≥ 10 ppm vid screeningbesöket eller intagningen.
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) <18,5 kg/m2 eller BMI ≥35 kg/m2 vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har ett positivt serologiskt test för humant immunbristvirus (HIV) 1/2, hepatit B eller hepatit C vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har kliniskt signifikanta EKG-fynd vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie inom 3 månader före screeningbesöket.
- Personen röker cigaretter eller använder andra tobaksprodukter.
- Kvinnlig subjekt i fertil ålder som är gravid eller ammar.
- Kvinnlig subjekt i fertil ålder som inte går med på att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Produktexponeringssekvens 1
Försökspersoner kommer att randomiseras för att följa en sekvens av produktexponering som består av: Försökspersonens egen e-cigarett; P4M3-1,7%; P4M3-1,7% LA; P4M3-3%LA; och P4M3-4%LA |
Försökspersonens egen e-cigarett
P4M3 e-vätskekoncentration på 1,7% nikotin utan mjölksyra
P4M3 e-vätskekoncentration på 1,7% nikotin med mjölksyra
P4M3 e-vätskekoncentration på 3% nikotin med mjölksyra
P4M3 e-vätskekoncentration på 4% nikotin med mjölksyra
|
|
EXPERIMENTELL: Produktexponeringssekvens 2
Försökspersoner kommer att randomiseras för att följa en sekvens av produktexponering som består av: Försökspersonens egen e-cigarett; P4M3-1,7% LA; P4M3-1,7%; P4M3-3%LA; och P4M3-4%LA |
Försökspersonens egen e-cigarett
P4M3 e-vätskekoncentration på 1,7% nikotin utan mjölksyra
P4M3 e-vätskekoncentration på 1,7% nikotin med mjölksyra
P4M3 e-vätskekoncentration på 3% nikotin med mjölksyra
P4M3 e-vätskekoncentration på 4% nikotin med mjölksyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma Nikotin Koncentration Versus Tid Profil
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
För att mäta total och bakgrundskorrigerad plasma nikotinkoncentration kontra tidsprofiler från 60 minuters ad libitum användning.
|
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
|
Peak plasma nikotinkoncentration [cCpeak]
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
För att mäta bakgrundskorrigerad toppplasma nikotinkoncentration [cCpeak] från 60 minuters ad libitum användning.
|
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
|
Dags att nå toppen av nikotinkoncentrationen i plasma [Tpeak]
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
För att mäta tiden till maximal plasma nikotinkoncentration [tpeak] från 60 minuters ad libitum användning.
|
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
|
Bakgrundskorrigerad dalplasma nikotinkoncentration [cCtrough]
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
För att mäta bakgrundskorrigerad dalplasma nikotinkoncentration [cCtrough] från 60 minuters ad libitum användning.
|
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
|
Bakgrundskorrigerat medelvärde av nikotinkoncentration i plasma [cCaverage]
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
För att mäta bakgrundskorrigerat medelvärde av nikotinkoncentration i plasma mellan 0 och 1 timme [cGenomsnitt] från 60 minuters ad libitum användning.
|
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala och Bakgrundskorrigerade Plasma Nikotin Koncentration Versus Tid Profiler
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Att mäta den totala och bakgrundskorrigerade plasmanikotinkoncentrationen kontra tidsprofilerna för P4M3-varianterna och försökspersoners egen e-cigarett från den fasta puffningsregimen.
|
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
|
Bakgrundskorrigerad maximal plasmakoncentration [cCmax]
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
För att mäta den bakgrundskorrigerade maximala plasmakoncentrationen [cCmax] för P4M3-varianterna och försökspersoners egen e-cigarett från den fasta puffningsregimen.
|
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
|
Tid till maximal koncentration [Tmax]
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Att mäta tiden till maximal koncentration [tmax] av P4M3-varianterna och försökspersoners egen e-cigarett från den fasta puffningsregimen.
|
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
|
Bakgrundskorrigerat område under koncentrationstidskurvan [cAUC(0-4h)]
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
För att mäta det bakgrundskorrigerade området under koncentration-tid-kurvan, som ligger över den korrigerade baslinjen från början av produktens användning till 4 timmar [cAUC(0-4h)], av P4M3-varianterna och försökspersoners egen e-cigarett från den fasta puffningsregimen.
|
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
|
Subjektiva effekter av P4M3-användning
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Mäts med en anpassad version av det modifierade Cigarette Evaluation Questionnaire (anpassad mCEQ) inom 60 minuter efter ad libitum användningssessionen.
Bedöms på en 7-gradig skala, från 1 (inte alls) till 7 (extremt).
|
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
|
Område under kurvan av sug efter en elektronisk cigarett
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Mätt på en visuell analog skala (VAS) från 0 (inget sug) till 100 (starkt sug), före och efter den fasta puffningsregimen och ad libitum användningsperiod. (VAS-begäret mättes från 0 till 100 på en 100 mm skala.) Data nedan visar området under VAS-begärets poängtidkurva från början av produktens användning till 4 timmar. Arean under kurvan för VAS-begär är en integrerad mätning av VAS-begäret med hänsyn till flera tidpunkter. AUC beräknades med hjälp av en trapetsformad regel mellan tidpunkter utan normalisering. |
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
|
Sensoriska parametrar (fast puffningsregimen)
Tidsram: Från dag 1 till dag 4
|
Mäts med ett sensoriskt frågeformulär (SQ) inom 60 minuter efter varje användningsperiod för fast puffning.
Svar på varje fråga bedöms på en 7-gradig skala, från 1 (inte alls) till 7 (extremt).
|
Från dag 1 till dag 4
|
|
Sensoriska parametrar (ad libitum användning)
Tidsram: Från dag 1 till dag 4
|
Mäts med ett sensoriskt frågeformulär (SQ) inom 60 minuter efter varje ad libitum användningsperiod.
Svar på varje fråga bedöms på en 7-gradig skala, från 1 (inte alls) till 7 (extremt).
|
Från dag 1 till dag 4
|
|
Human Puffing Topography (HPT) av P4M3-varianterna och försökspersonernas egna e-cigarett
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Total puffvolym uppmätt för P4M3-varianterna och försökspersonernas egen e-cigarett från den fasta puffningsregimen och 60 minuters ad libitum-användning.
|
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 augusti 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2017
Första postat (FAKTISK)
20 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P4M3-PK-02-US
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .