Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av cimetidin på farmakokinetiken för Lucerastat hos friska försökspersoner

1 juni 2022 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En öppen studie med ett centrum för att undersöka effekten av cimetidin på farmakokinetiken för Lucerastat hos friska manliga försökspersoner

En studie på friska manliga försökspersoner för att undersöka om upprepad administrering av cimetidin (ett läkemedel som minskar mängden syra i magen) kan påverka ödet i kroppen (mängd och tid för närvaro i blodet) av lucerastat. Säkerheten vid samtidig administrering av de två behandlingarna kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
14

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke på det lokala språket före varje studiebeordrat förfarande.
  • Body mass index från 18,0 till 30,0 kg/m2 (inklusive) vid screening.
  • Normal njurfunktion bekräftad av kreatininclearance ≥ 80 ml/min med Cockroft-Gault-formeln vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot cimetidin, lucerastat eller läkemedel av samma klass, eller något av deras hjälpämnen.
  • Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller existens av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingen(erna) (appendektomi och herniotomi tillåten, kolecystektomi inte tillåten).
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsperiod A & B

Behandlingsperiod A: Försökspersoner får en oral engångsdos på 500 mg lucerastat på dag 1 under fasta.

Behandlingsperiod B: Från dag 3 till dag 9 får försökspersonerna en b.i.d. (var 12:e timme) oral dos av 800 mg cimetidin under fasta (Behandlingsperiod B1; från dag 3 till dag 5). På dag 6 får försökspersonerna en oral engångsdos på 500 mg lucerastat samtidigt med morgondosen på 800 mg cimetidin under fasta (behandlingsperiod B2; från dag 6 till dag 10).
Läkemedel: Lucerastat
Engångsdos på 500 mg lucerastat under fasta
Läkemedel: Cimetidin
Två gånger dagligen oral dos på 800 mg cimetidin under fasta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för lucerastat
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar
Plasma PK-parameter för lucerastat efter oral engångsdos av lucerastat enbart och i kombination med cimetidin
Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar
Tmax för lucerastat
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar
Plasma PK-parameter för lucerastat efter oral engångsdos av lucerastat enbart och i kombination med cimetidin
Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar
AUC(0-t) för lucerastat
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar
Plasma PK-parameter för lucerastat efter oral engångsdos av lucerastat enbart och i kombination med cimetidin
Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar
AUC(0-inf) för lucerastat
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar
Plasma PK-parameter för lucerastat efter oral engångsdos av lucerastat enbart och i kombination med cimetidin
Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar
AUC(0-48) för lucerastat
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar
Plasma PK-parameter för lucerastat efter oral engångsdos av lucerastat enbart och i kombination med cimetidin
Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar
T1/2 av lucerastat
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar
Plasma PK-parameter för lucerastat efter oral engångsdos av lucerastat enbart och i kombination med cimetidin
Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal behandlingsframkallande biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till slutet av studien (upp till 13 dagar)
Från dag 1 till slutet av studien (upp till 13 dagar)
Antal behandlingsuppkomna SAE
Tidsram: Från screening till säkerhetsuppföljning, d.v.s. 32 dagar efter avslutad studie (upp till 63 dagar)
Från screening till säkerhetsuppföljning, d.v.s. 32 dagar efter avslutad studie (upp till 63 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Marie-Laure Boof, PhD, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ID-069-105

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar