Effekt av cimetidin på farmakokinetiken för Lucerastat hos friska försökspersoner
1 juni 2022 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En öppen studie med ett centrum för att undersöka effekten av cimetidin på farmakokinetiken för Lucerastat hos friska manliga försökspersoner
En studie på friska manliga försökspersoner för att undersöka om upprepad administrering av cimetidin (ett läkemedel som minskar mängden syra i magen) kan påverka ödet i kroppen (mängd och tid för närvaro i blodet) av lucerastat.
Säkerheten vid samtidig administrering av de två behandlingarna kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke på det lokala språket före varje studiebeordrat förfarande.
- Body mass index från 18,0 till 30,0 kg/m2 (inklusive) vid screening.
- Normal njurfunktion bekräftad av kreatininclearance ≥ 80 ml/min med Cockroft-Gault-formeln vid screening.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot cimetidin, lucerastat eller läkemedel av samma klass, eller något av deras hjälpämnen.
- Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller existens av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingen(erna) (appendektomi och herniotomi tillåten, kolecystektomi inte tillåten).
- Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsperiod A & B
Behandlingsperiod A: Försökspersoner får en oral engångsdos på 500 mg lucerastat på dag 1 under fasta. Behandlingsperiod B: Från dag 3 till dag 9 får försökspersonerna en b.i.d. (var 12:e timme) oral dos av 800 mg cimetidin under fasta (Behandlingsperiod B1; från dag 3 till dag 5). På dag 6 får försökspersonerna en oral engångsdos på 500 mg lucerastat samtidigt med morgondosen på 800 mg cimetidin under fasta (behandlingsperiod B2; från dag 6 till dag 10). |
Engångsdos på 500 mg lucerastat under fasta
Två gånger dagligen oral dos på 800 mg cimetidin under fasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för lucerastat
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar
|
Plasma PK-parameter för lucerastat efter oral engångsdos av lucerastat enbart och i kombination med cimetidin
|
Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar
|
|
Tmax för lucerastat
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar
|
Plasma PK-parameter för lucerastat efter oral engångsdos av lucerastat enbart och i kombination med cimetidin
|
Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar
|
|
AUC(0-t) för lucerastat
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar
|
Plasma PK-parameter för lucerastat efter oral engångsdos av lucerastat enbart och i kombination med cimetidin
|
Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar
|
|
AUC(0-inf) för lucerastat
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar
|
Plasma PK-parameter för lucerastat efter oral engångsdos av lucerastat enbart och i kombination med cimetidin
|
Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar
|
|
AUC(0-48) för lucerastat
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar
|
Plasma PK-parameter för lucerastat efter oral engångsdos av lucerastat enbart och i kombination med cimetidin
|
Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar
|
|
T1/2 av lucerastat
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar
|
Plasma PK-parameter för lucerastat efter oral engångsdos av lucerastat enbart och i kombination med cimetidin
|
Upp till 48 timmar efter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. upp till dag 3) och från fördos upp till 96 timmar efter administrering av lucerastat på dag 6 (d.v.s. upp till dag 10); totalt i upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal behandlingsframkallande biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till slutet av studien (upp till 13 dagar)
|
Från dag 1 till slutet av studien (upp till 13 dagar)
|
|
Antal behandlingsuppkomna SAE
Tidsram: Från screening till säkerhetsuppföljning, d.v.s. 32 dagar efter avslutad studie (upp till 63 dagar)
|
Från screening till säkerhetsuppföljning, d.v.s. 32 dagar efter avslutad studie (upp till 63 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marie-Laure Boof, PhD, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2017
Första postat (Faktisk)
21 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID-069-105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .