Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние циметидина на фармакокинетику луцеростата у здоровых добровольцев

1 июня 2022 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Одноцентровое открытое исследование по изучению влияния циметидина на фармакокинетику луцеростата у здоровых мужчин

Исследование на здоровых субъектах мужского пола для выяснения того, могут ли повторные введения циметидина (препарата, снижающего количество кислоты в желудке) повлиять на судьбу луцеростата в организме (количество и время присутствия в крови). Также будет оцениваться безопасность одновременного применения двух препаратов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Kiel, Германия, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие на местном языке перед любой процедурой, обязательной для исследования.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
  • Нормальная функция почек подтверждается клиренсом креатинина ≥ 80 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта при скрининге.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к циметидину, луцерастату или препаратам того же класса или любому из их вспомогательных веществ.
  • Анамнез или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов (аппендэктомия и грыжесечение разрешены, холецистэктомия не разрешена).
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Период лечения A и B

Период лечения А: Субъекты получают однократную пероральную дозу 500 мг луцеростата в день 1 натощак.

Период лечения B: с 3-го по 9-й день субъекты получают два раза в день. (каждые 12 ч) пероральная доза 800 мг циметидина натощак (период лечения B1; с 3-го по 5-й день). На 6-й день субъекты получают однократную пероральную дозу 500 мг луцерастата одновременно с утренней дозой 800 мг циметидина натощак (период лечения B2; с 6-го по 10-й день).
Лекарство: Луцерастат
Однократная пероральная доза 500 мг луцеростата натощак
Лекарство: Циметидин
Циметидин перорально дважды в день по 800 мг натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax луцеростата
Временное ограничение: До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней
Параметр фармакокинетики луцеростата в плазме после однократного перорального приема луцеростата отдельно и в комбинации с циметидином
До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней
Tmax луцеростата
Временное ограничение: До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней
Параметр фармакокинетики луцеростата в плазме после однократного перорального приема луцеростата отдельно и в комбинации с циметидином
До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней
AUC(0-t) луцеростата
Временное ограничение: До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней
Параметр фармакокинетики луцеростата в плазме после однократного перорального приема луцеростата отдельно и в комбинации с циметидином
До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней
AUC(0-inf) луцеростата
Временное ограничение: До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней
Параметр фармакокинетики луцеростата в плазме после однократного перорального приема луцеростата отдельно и в комбинации с циметидином
До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней
AUC(0-48) луцеростата
Временное ограничение: До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней
Параметр фармакокинетики луцеростата в плазме после однократного перорального приема луцеростата отдельно и в комбинации с циметидином
До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней
T1/2 луцеростата
Временное ограничение: До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней
Параметр фармакокинетики луцеростата в плазме после однократного перорального приема луцеростата отдельно и в комбинации с циметидином
До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество НЯ, возникших при лечении
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания обучения (до 13 дней)
С 1-го дня до окончания обучения (до 13 дней)
Количество СНЯ, возникших при лечении
Временное ограничение: От скрининга до наблюдения за безопасностью, т. е. через 32 дня после окончания исследования (до 63 дней)
От скрининга до наблюдения за безопасностью, т. е. через 32 дня после окончания исследования (до 63 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Marie-Laure Boof, PhD, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ID-069-105

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками