Mycket konform, hypofraktionerad, fokaldoseskalerad strålbehandling efter prostatektomi
7 maj 2026 uppdaterad av: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
En fas I-studie av mycket konform, hypofraktionerad, fokaldoseskalerad strålbehandling efter prostatektomi
Bakgrund:
Ibland kommer prostatacancer tillbaka efter att en persons prostata tagits bort. I det här fallet är strålning en vanlig behandling. Strålning dödar prostatacancerceller. Det kan vara väldigt effektivt. Det ges vanligtvis i korta doser nästan varje dag i 6 eller 7 veckor. Forskare vill se om ett kortare schema kan vara lika effektivt. De vill se om det orsakar samma eller färre biverkningar. Vanligtvis används strålning för att behandla hela området där prostatan var före operationen. Hos vissa patienter kan ett tumörområde ses på skanningar. Forskare försöker också se om de kan ge mindre dos till det område som vanligtvis behandlas med strålning om hela dosen ges till tumören som ses på skanningar.
Mål:
För att hitta det kortaste strålningsschemat som människor kan tolerera utan starka biverkningar.
Behörighet:
Personer som är minst 18 år gamla som har genomgått en prostatektomi och kommer att få strålning
Design:
Deltagarna kommer att screenas med:
- Medicinsk historia
- Fysisk undersökning
- Blod- och urinprov
- Skanning som använder en liten mängd strålning för att göra en bild av kroppen
- Scan som använder ett magnetfält för att göra en bild av kroppen
- Deltagarna kommer att tillhandahålla dokument som bekräftar deras diagnos.
- Deltagarna kan få en skanning av buken och bäckenet.
Innan de påbörjar behandlingen kommer deltagarna att ha ytterligare en fysisk undersökning och blodprov.
Deltagarna kommer att få strålning varje dag måndag till fredag. Behandlingen kan pågå i 2, 3 eller 4 veckor.
Deltagarna kan ge ett vävnadsprov från ett tidigare förfarande för forskning.
Deltagarna kommer att svara på frågor om sitt allmänna välbefinnande och funktion.
Cirka 4-5 veckor efter avslutad strålbehandling kommer deltagarna på ett uppföljningsbesök. De kommer att undersökas och ta ett blodprov. De kommer att ha 6 uppföljningsbesök under de kommande 2 åren.
...
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Prostatacancer som återkommer efter prostatektomi (stigande PSA) utan tecken på metastaserande sjukdom behandlas ofta med strålning till hela prostatabädden till en dos av 66-72 Gy under 6-7 veckor. Denna behandling kan ge PSA-kontroll hos cirka 75 % av patienterna, men kan ha associerad genitourinary och gastrointestinal toxicitet på grund av bestrålning av ändtarmen, tunntarmen och urinblåsan. Avbildning av prostatacancer har förbättrats till den grad att återkommande sjukdom ofta identifieras i prostatabädden eller på andra bäckenställen. Den nuvarande standarden är att bestråla hela prostatabädden till den totala dosen. Denna prövning kommer att testa tolerabiliteten av accelererad behandling utformad för att ge en liknande frekvens av sen toxicitet. Dessutom, hos patienter med synlig tumör, kommer det att testa möjligheten att tillföra en lägre dos till prostatabädden och en integrerad boost (samtidigt) till den synliga tumören för att tillåta en högre dos till synlig tumör än vad som kan levereras med standardmetoder.
MÅL:
- Definiera den maximala tolererade dosen (MTD) hypofraktionering av bildstyrd, fokaldoseskalerad strålning efter prostatektomi.
BEHÖRIGHET:
- PSA-recidiv efter prostatektomi eller indikationer för adjuvant strålning efter prostatektomi.
- Inga tecken på fjärrmetastaser av prostatacancer (bäckenlymfkörtlar är tillåtna).
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- ECOG-prestandastatus mindre än eller lika med 1
DESIGN:
Detta är en fas I-studie av hypofraktionerad, fokal dosökning med reducerad dos av prostatabäddbestrålning med hjälp av bild och patologisk vägledning. Prostatabädden kommer att behandlas med hypofraktionerad strålning och områden i prostatabädden eller bäckenet som visat sig ha tumör vid biopsi eller med avancerade avbildningsstudier kommer att behandlas med en integrerad boost till synlig tumör. Behandlingstiden kommer att minskas sekventiellt i tre dosnivågrupper. Livskvalitet och funktionella resultat som urin, tarm och erektil funktion kommer att bedömas med frågeformulär. Maximalt 48 patienter kommer att skrivas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata.
Indikationer för strålning efter prostatektomi finns:
- Sjukdomsprogression (detekterbar PSA vid två mätningar erhållna med minst en månads mellanrum) eller
- indikationer för adjuvant strålning finns (om ej detekterbar PSA): patologisk T3, T4, N+ sjukdom eller positiva marginaler (inom 1 år efter prostatektomi).
- Ålder högre än eller lika med 18 år.
- ECOG-prestandastatus mindre än eller lika med 1 (Karnofsky större än eller lika med 60)
- Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Strålning är teratogen; sålunda måste män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och upp till 120 dagar efter den senaste strålningen. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- HIV-positiva patienter inkluderas om CD4+ T-cellantal > 200 celler/uL; på stabil antiretroviral behandling i > 1 år med HIV-virusbelastning 1 år.
EXCLUSION CRIETERIA:
- Patienter som får andra prövningsmedel samtidigt.
- Dokumenterade metastaser av prostatacancer utanför bäckenet (bäckenlymfkörtlar är endast tillåtna om de ligger inom prostatabäddsregionen).
- Historik av strålning som skulle överlappa den avsedda behandlingen av prostatabädden.
- Kända kontraindikationer mot strålning såsom inflammatorisk tarmsjukdom, aktiv systemisk lupus eller sklerodermi, eller strålningsöverkänslighetssyndrom (Ataxia Telangiectasia eller Fanconis anemi)
- Försökspersoner med något samexisterande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa studieprocedurer och/eller resultat.
- Medicinskt indicerad användning av kända radiosensibiliserande läkemedel (såsom proteashämmare)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1/Prostatasäng med integrerad boost
Prostatasäng med integrerad boost.
|
Strålning kommer att levereras med en eskalerad dos till områden med återkommande prostatacancer som identifierats vid bildtagning och en reducerad dos kommer att levereras till hela prostatabädden.
Vid screening, om så krävs av läkare.
Vid screening, om så krävs av läkare.
Andra namn:
Datortomografi av buken och bäckenet om det är kliniskt indicerat vid screening, med oral och intravenös kontrast.
Andra namn:
mpMRI av prostatabädden vid screening och 6 månaders uppföljning.
Andra namn:
Efter inskrivning om det är kliniskt indicerat (d.v.s. antiandrogen, gonadotropinfrisättande hormonagonist eller en kombination av båda).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2/Prostatabädd endast bestrålning
Endast bestrålning av prostatabädd.
|
Vid screening, om så krävs av läkare.
Vid screening, om så krävs av läkare.
Andra namn:
Datortomografi av buken och bäckenet om det är kliniskt indicerat vid screening, med oral och intravenös kontrast.
Andra namn:
mpMRI av prostatabädden vid screening och 6 månaders uppföljning.
Andra namn:
Efter inskrivning om det är kliniskt indicerat (d.v.s. antiandrogen, gonadotropinfrisättande hormonagonist eller en kombination av båda).
Andra namn:
Strålning kommer endast att levereras till prostatabädden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) av stråldos till prostatabädd och dos till tumör rapporterad i grått (Gy)
Tidsram: 3 veckor efter strålning
|
Maximal tolered dos (MTD) av bildstyrd hypofraktionerad, fokaldoseskalerad strålning efter prostatektomi definieras som den dosnivå vid vilken högst 1 av upp till 6 deltagare upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) under DLT-perioden, och dosen under det vid vilket minst 2 (av ≤6) deltagare har DLT som ett resultat av behandlingen.
En DLT definieras som något av följande: Grad 3 rektal-, tunntarms- eller urintoxicitet som inte går över till grad 2 eller mindre inom 4 dagar med lämplig medicinsk behandling.
Andra grad 3-toxiciteter inom fältet hänförliga till strålning som inte går över till grad 2 eller mindre inom 4 dagar med lämplig medicinsk behandling.
Och förseningar på mer än en vecka i att slutföra strålbehandling på grund av toxicitet.
|
3 veckor efter strålning
|
|
Maximal tolererad dos (MTD) av stråldos till prostatabädd och dos till tumör rapporterad i fraktioner
Tidsram: 3 veckor efter strålning
|
Maximal tolered dos (MTD) av bildstyrd hypofraktionerad, fokaldoseskalerad strålning efter prostatektomi definieras som den dosnivå vid vilken högst 1 av upp till 6 deltagare upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) under DLT-perioden, och dosen under det vid vilket minst 2 (av ≤6) deltagare har DLT som ett resultat av behandlingen.
En DLT definieras som något av följande: Grad 3 rektal-, tunntarms- eller urintoxicitet som inte går över till grad 2 eller mindre inom 4 dagar med lämplig medicinsk behandling.
Andra grad 3-toxiciteter inom fältet hänförliga till strålning som inte går över till grad 2 eller mindre inom 4 dagar med lämplig medicinsk behandling.
Och förseningar på mer än en vecka i att slutföra strålbehandling på grund av toxicitet.
|
3 veckor efter strålning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk progressionsfri överlevnad (bPFS)
Tidsram: 1 och 2 år efter behandlingen
|
bPFS definieras som varaktigheten av tiden från behandlingsstart till tidpunkten för prostataspecifik antigen (PSA) progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
PSA-progression (även känd som biokemiskt misslyckande) definieras baserat på förhöjning av PSA över 0,1 ng/dL.
Kaplan-Meier överlevnadsanalys och effekter av kliniska variabler på bPFS kommer att bedömas av Cox proportional hazards-modell.
|
1 och 2 år efter behandlingen
|
|
American Urologic Association Symptom Index Score (AUA-SI)
Tidsram: 2 år efter behandlingen
|
AUA-SI används för att mäta strålningssjuklighet och för att fatta behandlingsbeslut.
|
2 år efter behandlingen
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Psykosocial påverkan Positiv kortform (SF) 4a
Tidsram: 2 år efter behandlingen
|
Deltagarna fyller i ett formulär för att bedöma positiva psykosociala (emotionella och sociala) resultat av sjukdom.
|
2 år efter behandlingen
|
|
Decision Regret Scale (DRS)
Tidsram: 2 år efter behandlingen
|
DRS är en 5-punktsskala som mäter ångest eller ånger efter ett beslut i ett hälsoärende.
Poängen korrelerade med tillfredsställelse med beslutet (r=-0,40 till -0,60), beslutskonflikt (r=0,31 till 0,52) och övergripande betygsatt livskvalitet (r=-0,25 till -0,27).
|
2 år efter behandlingen
|
|
Grad 2-5 Allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar osannolika, sannolikt, möjligen och definitivt hänförliga till forskning
Tidsram: 3 veckor efter strålning
|
Grad 2-5 allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar hänförliga till protokollbehandling.
En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse.
En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som leder till dödsfall, en livshotande läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelseskada eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller patient och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten.
Årskurs 2 är måttlig.
Betyg 3 är seriöst.
Årskurs 4 är livshotande.
Och grad 5 är dödsrelaterad till biverkningar.
|
3 veckor efter strålning
|
|
Changes in Quality of Life (QOL) Scores After Treatment
Tidsram: baseline, 1 and 2 years after treatment
|
The quality-of-life scores will be summarized at baseline and for each visit.
Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of quality-of-life scores.
|
baseline, 1 and 2 years after treatment
|
|
Changes in Erectile Dysfunction After Treatment Measured by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tidsram: 2 years after treatment
|
Participants completed a 6-question SHIM questionnaire to assess erectile dysfunction following radiation.
|
2 years after treatment
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depression Short Form (SF) 4a:
Tidsram: 2 years after treatment
|
Following radiation, participants complete a form to assess negative mood (i.e., sadness, guilt), views of self (i.e., self-criticism, worthlessness) social cognition (loneliness, interpersonal alienation), decreased positive effect, and decreased engagement (loss of interest, meaning, and purpose) and are scored using item-level calibrations.
|
2 years after treatment
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Anxiety Short Form (SF) 4a:
Tidsram: 2 years after treatment
|
Participants complete a form and rate anxiety such as fear (fearfulness, panic), anxious misery (worry, dread), hyperarousal (tension, nervousness, restlessness), and somatic symptoms related to arousal (racing heart, dizziness) after radiation.
|
2 years after treatment
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar som bedöms av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
Tidsram: Datum behandlingssamtycke undertecknat för att datum av studien, i genomsnitt 25 månader
|
Här är antalet deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar bedömda av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse.
En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som leder till dödsfall, en livshotande läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelseskada eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller patient och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten.
|
Datum behandlingssamtycke undertecknat för att datum av studien, i genomsnitt 25 månader
|
|
Antal deltagare med en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 3 veckor efter strålning
|
En DLT definieras som något av följande: Grad 3 rektal-, tunntarms- eller urintoxicitet som inte går över till grad 2 eller mindre inom 4 dagar med lämplig medicinsk behandling.
Andra grad 3-toxiciteter inom fältet hänförliga till strålning som inte går över till grad 2 eller mindre inom 4 dagar med lämplig medicinsk behandling.
Och förseningar på mer än en vecka i att slutföra strålbehandling på grund av toxicitet.
|
3 veckor efter strålning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shaikh T, Li T, Handorf EA, Johnson ME, Wang LS, Hallman MA, Greenberg RE, Price RA Jr, Uzzo RG, Ma C, Chen D, Geynisman DM, Pollack A, Horwitz EM. Long-Term Patient-Reported Outcomes From a Phase 3 Randomized Prospective Trial of Conventional Versus Hypofractionated Radiation Therapy for Localized Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Mar 15;97(4):722-731. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.12.034. Epub 2016 Dec 28.
- Christie DR, Sharpley CF, Bitsika V. Why do patients regret their prostate cancer treatment? A systematic review of regret after treatment for localized prostate cancer. Psychooncology. 2015 Sep;24(9):1002-11. doi: 10.1002/pon.3776. Epub 2015 Mar 1.
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2018
Första postat (Faktisk)
3 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Bildtolkning, datorassisterad
- Radiografisk bildförbättring
- Bildförbättring
- Fotografi
- Tomografi, röntgenstråle
- Magnetisk resonansavbildning
- Androgenantagonister
- Tomografi, röntgenberäknad
- Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning
Andra studie-ID-nummer
- 180028
- 18-C-0028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
.All IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran.
Dessutom kommer all storskalig genomisk sekvenseringsdata att delas med abonnenter på dbGaP.
Tidsram för IPD-delning
Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.
Genomisk data är tillgänglig när genomisk data laddas upp per protokoll GDS-plan så länge databasen är aktiv.
Kriterier för IPD Sharing Access
Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI.
Genomisk data görs tillgänglig via dbGaP genom förfrågningar till dataförvaltarna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostatasäng med integrerad boost
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkänd
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...OkändBenmetastaser | Strålbehandling | Teknologi