Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effektiviteten av atezolizumab hos patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad urothelial karcinom i urinvägarna (Meddela) (Announce)

17 april 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Icke-interventionsstudie för att undersöka effektiviteten av atezolizumab under verkliga förhållanden hos patienter med inoperabla lokalt avancerade eller metastaserande urotheliala karcinom i urinvägarna (Meddela)

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av Atezolizumab med primärt fokus på den totala överlevnaden (OS) vid 2 år och sekundärt fokus på livskvalitet (QoL) och behandlingssekvensen hos mUC-patienter. Dessutom syftar denna studie till att samla in data om säkerheten för Atezolizumab och om orsaken till att cisplatin inte är kvalificerat

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis Dr.med. Wolfgang Hölzer
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Urologie Schlosscarree
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Chemnitz, Tyskland, 09127
        • Urologische Praxis Dr. Krieger
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • St. Franziskus-Hospital; Malteser Krankenhaus; Medizinische Klinik I
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik Innere Medizin 3 - Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Urologische Praxis Michael Steinacker
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Urologie
      • Heidenheim, Tyskland, 89522
        • Onkologische Praxis in Heidenheim
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • St. Bernward-Krankenhaus
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • Onkologische Praxis Landshut
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Gemeinschaftspraxis; Onkologisches Zentrum Lebach; Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH, Standort Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 04277
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus; Urlogische Abt.
      • Luckenwalde, Tyskland, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
      • Lübeck, Tyskland, 23566
        • Urologikum Lübeck
      • Lüneburg, Tyskland, 21335
        • Urologischen Praxis in Lüneburg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Praxis Markkleeberg
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Pallia.
      • München, Tyskland, 81925
        • Städt.Kliniken München GmbH Klinikum Bogenhausen
      • Naunhof, Tyskland, 04683
        • Praxis Dr. Uhlig, Naunhof
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Stade, Tyskland, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Wedel, Tyskland, 22880
        • Urologische Praxis
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede Aurich Rhauder

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter som inte är berättigade till palliativ cisplatinbaserad kemoterapi eller som tidigare fått adjuvant/neoadjuvant kemoterapi eller cellgiftsstrålning med ett behandlingsfritt intervall på mer än 12 månader (1L)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande UC (urothelial carcinoma) inklusive cancer i njurbäckenet, urinledarna, urinblåsan och urinröret
  • Kommer att få atezolizumab för behandling av inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad UC, enligt den behandlande läkarens beslut
  • Ha adekvata hematologiska funktioner och ändorgansfunktioner
  • Har inte haft någon tidigare palliativ kemoterapi för inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad UC och är kliniskt olämpliga ("olämpliga") för cisplatinbaserad kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått immunkontroll
  • Är gravid eller ammar
  • Ingår i alla andra försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Total överlevnadsfrekvens (OS-frekvens)
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: Inledande av studiebehandling fram till dödsfall eller slutet av studien, cirka 4 år
Inledande av studiebehandling fram till dödsfall eller slutet av studien, cirka 4 år
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Initiering av studiebehandling till första uppmätta sjukdomsprogression, till slutet av studien (cirka 4 år)
Initiering av studiebehandling till första uppmätta sjukdomsprogression, till slutet av studien (cirka 4 år)
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ML39704

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar