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Un estudio para investigar la eficacia de atezolizumab en pacientes con carcinoma urotelial de las vías urinarias metastásico o localmente avanzado inoperable (anuncio) (Announce)

17 de abril de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio no intervencionista para investigar la eficacia de atezolizumab en condiciones reales en pacientes con carcinoma urotelial de las vías urinarias metastásico o localmente avanzado inoperable (anuncio)

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de atezolizumab con un enfoque principal en la tasa de supervivencia general (SG) a los 2 años y un enfoque secundario en la calidad de vida (CdV) y la secuencia de tratamiento en pacientes con mUC. Además, este estudio tiene como objetivo recopilar datos sobre la seguridad de atezolizumab y sobre el motivo de la no elegibilidad para cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Praxis Dr.med. Wolfgang Hölzer
      • Braunschweig, Alemania, 38100
        • Urologie Schlosscarree
      • Chemnitz, Alemania, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Chemnitz, Alemania, 09127
        • Urologische Praxis Dr. Krieger
      • Eisenach, Alemania, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Flensburg, Alemania, 24939
        • St. Franziskus-Hospital; Malteser Krankenhaus; Medizinische Klinik I
      • Frankfurt am Main, Alemania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik Innere Medizin 3 - Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Fürth, Alemania, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Halle, Alemania, 06120
        • Urologische Praxis Michael Steinacker
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Urologie
      • Heidenheim, Alemania, 89522
        • Onkologische Praxis in Heidenheim
      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • St. Bernward-Krankenhaus
      • Landshut, Alemania, 84036
        • Onkologische Praxis Landshut
      • Lebach, Alemania, 66822
        • Gemeinschaftspraxis; Onkologisches Zentrum Lebach; Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH, Standort Leipzig
      • Leipzig, Alemania, 04277
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus; Urlogische Abt.
      • Luckenwalde, Alemania, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
      • Lübeck, Alemania, 23566
        • Urologikum Lübeck
      • Lüneburg, Alemania, 21335
        • Urologischen Praxis in Lüneburg
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • Markkleeberg, Alemania, 04416
        • Praxis Markkleeberg
      • Minden, Alemania, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Pallia.
      • München, Alemania, 81925
        • Städt.Kliniken München GmbH Klinikum Bogenhausen
      • Naunhof, Alemania, 04683
        • Praxis Dr. Uhlig, Naunhof
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Saarbruecken, Alemania, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Stade, Alemania, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
      • Trier, Alemania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Wedel, Alemania, 22880
        • Urologische Praxis
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede Aurich Rhauder

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consta de pacientes que no son elegibles para quimioterapia paliativa basada en cisplatino o que recibieron quimioterapia adyuvante/neoadyuvante previa o quimioterapia con radiación con un intervalo sin tratamiento de más de 12 meses (1L)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • UC metastásico (carcinoma urotelial), incluidos los cánceres de pelvis renal, uréteres, vejiga urinaria y uretra
  • Recibirá atezolizumab para el tratamiento de CU inoperable localmente avanzada o metastásica, según decisión del médico tratante
  • Tener funciones hematológicas y de órganos diana adecuadas
  • No han recibido quimioterapia paliativa previa para la CU inoperable localmente avanzada o metastásica y son clínicamente inelegibles ("no aptos") para la quimioterapia basada en cisplatino

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido terapia de punto de control inmunitario previa
  • Está embarazada o amamantando
  • Están incluidos en cualquier otro ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general (tasa de SG)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte o finalización del estudio, aproximadamente 4 años
Inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte o finalización del estudio, aproximadamente 4 años
Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera progresión medida de la enfermedad, hasta el final del estudio (aproximadamente 4 años)
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera progresión medida de la enfermedad, hasta el final del estudio (aproximadamente 4 años)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML39704

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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