Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effektiviteten av atezolizumab hos patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad urothelial karcinom i urinvägarna (Meddela) (Announce)

17 april 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Icke-interventionsstudie för att undersöka effektiviteten av atezolizumab under verkliga förhållanden hos patienter med inoperabla lokalt avancerade eller metastaserande urotheliala karcinom i urinvägarna (Meddela)

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av Atezolizumab med primärt fokus på den totala överlevnaden (OS) vid 2 år och sekundärt fokus på livskvalitet (QoL) och behandlingssekvensen hos mUC-patienter. Dessutom syftar denna studie till att samla in data om säkerheten för Atezolizumab och om orsaken till att cisplatin inte är kvalificerat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis Dr.med. Wolfgang Hölzer
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Urologie Schlosscarree
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Chemnitz, Tyskland, 09127
        • Urologische Praxis Dr. Krieger
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • St. Franziskus-Hospital; Malteser Krankenhaus; Medizinische Klinik I
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik Innere Medizin 3 - Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Urologische Praxis Michael Steinacker
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Urologie
      • Heidenheim, Tyskland, 89522
        • Onkologische Praxis in Heidenheim
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • St. Bernward-Krankenhaus
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • Onkologische Praxis Landshut
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Gemeinschaftspraxis; Onkologisches Zentrum Lebach; Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH, Standort Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 04277
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus; Urlogische Abt.
      • Luckenwalde, Tyskland, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
      • Lübeck, Tyskland, 23566
        • Urologikum Lübeck
      • Lüneburg, Tyskland, 21335
        • Urologischen Praxis in Lüneburg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Praxis Markkleeberg
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Pallia.
      • München, Tyskland, 81925
        • Städt.Kliniken München GmbH Klinikum Bogenhausen
      • Naunhof, Tyskland, 04683
        • Praxis Dr. Uhlig, Naunhof
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Stade, Tyskland, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Wedel, Tyskland, 22880
        • Urologische Praxis
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede Aurich Rhauder

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter som inte är berättigade till palliativ cisplatinbaserad kemoterapi eller som tidigare fått adjuvant/neoadjuvant kemoterapi eller cellgiftsstrålning med ett behandlingsfritt intervall på mer än 12 månader (1L)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande UC (urothelial carcinoma) inklusive cancer i njurbäckenet, urinledarna, urinblåsan och urinröret
  • Kommer att få atezolizumab för behandling av inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad UC, enligt den behandlande läkarens beslut
  • Ha adekvata hematologiska funktioner och ändorgansfunktioner
  • Har inte haft någon tidigare palliativ kemoterapi för inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad UC och är kliniskt olämpliga ("olämpliga") för cisplatinbaserad kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått immunkontroll
  • Är gravid eller ammar
  • Ingår i alla andra försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnadsfrekvens (OS-frekvens)
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: Inledande av studiebehandling fram till dödsfall eller slutet av studien, cirka 4 år
Inledande av studiebehandling fram till dödsfall eller slutet av studien, cirka 4 år
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Initiering av studiebehandling till första uppmätta sjukdomsprogression, till slutet av studien (cirka 4 år)
Initiering av studiebehandling till första uppmätta sjukdomsprogression, till slutet av studien (cirka 4 år)
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Första postat (Faktisk)

16 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML39704

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uroteliala karcinom

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera