Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti atezolizumabu u pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem močového traktu (Oznámení) (Announce)

17. dubna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Neintervenční studie ke zkoumání účinnosti atezolizumabu v podmínkách reálného světa u pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem močového traktu (Oznámení)

Cílem této studie je prozkoumat účinnost atezolizumabu s primárním zaměřením na celkové přežití (OS) po 2 letech a sekundárním zaměřením na kvalitu života (QoL) a sekvenci léčby u pacientů s mUC. Kromě toho se tato studie zaměřuje na sběr údajů o bezpečnosti atezolizumabu ao důvodu nezpůsobilosti cisplatiny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13055
        • Praxis Dr.med. Wolfgang Hölzer
      • Braunschweig, Německo, 38100
        • Urologie Schlosscarree
      • Chemnitz, Německo, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Chemnitz, Německo, 09127
        • Urologische Praxis Dr. Krieger
      • Eisenach, Německo, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Flensburg, Německo, 24939
        • St. Franziskus-Hospital; Malteser Krankenhaus; Medizinische Klinik I
      • Frankfurt am Main, Německo, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik Innere Medizin 3 - Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Fürth, Německo, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Halle, Německo, 06120
        • Urologische Praxis Michael Steinacker
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Urologie
      • Heidenheim, Německo, 89522
        • Onkologische Praxis in Heidenheim
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • St. Bernward-Krankenhaus
      • Landshut, Německo, 84036
        • Onkologische Praxis Landshut
      • Lebach, Německo, 66822
        • Gemeinschaftspraxis; Onkologisches Zentrum Lebach; Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig, Německo, 04103
        • ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH, Standort Leipzig
      • Leipzig, Německo, 04277
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus; Urlogische Abt.
      • Luckenwalde, Německo, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
      • Lübeck, Německo, 23566
        • Urologikum Lübeck
      • Lüneburg, Německo, 21335
        • Urologischen Praxis in Lüneburg
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • Markkleeberg, Německo, 04416
        • Praxis Markkleeberg
      • Minden, Německo, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Pallia.
      • München, Německo, 81925
        • Städt.Kliniken München GmbH Klinikum Bogenhausen
      • Naunhof, Německo, 04683
        • Praxis Dr. Uhlig, Naunhof
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Saarbruecken, Německo, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Stade, Německo, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
      • Trier, Německo, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Wedel, Německo, 22880
        • Urologische Praxis
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede Aurich Rhauder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z pacientů nezpůsobilých pro paliativní chemoterapii na bázi cisplatiny nebo kteří dříve dostávali adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii nebo chemoradiaci s intervalem bez léčby delším než 12 měsíců (1 l)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický UC (uroteliální karcinom) včetně rakoviny ledvinové pánvičky, močovodů, močového měchýře a močové trubice
  • Bude dostávat atezolizumab k léčbě inoperabilní lokálně pokročilé nebo metastatické UC, dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  • Mít dostatečné hematologické funkce a funkce koncových orgánů
  • Neměli předchozí paliativní chemoterapii pro neoperabilní lokálně pokročilou nebo metastatickou UC a nejsou klinicky způsobilí („nevhodní“) pro chemoterapii na bázi cisplatiny

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval(a) předchozí imunoterapii kontrolními body
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Jsou zahrnuty do jakékoli jiné zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra přežití (míra OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: Zahájení studijní léčby až do smrti nebo konce studie, přibližně 4 roky
Zahájení studijní léčby až do smrti nebo konce studie, přibližně 4 roky
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Zahájení studijní léčby do první změřené progrese onemocnění až do konce studie (přibližně 4 roky)
Zahájení studijní léčby do první změřené progrese onemocnění až do konce studie (přibližně 4 roky)
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML39704

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení