Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av tre olika orala fuktkrämer hos palliativa vårdpatienter.

26 oktober 2018 uppdaterad av: University of Bergen

En randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av tre olika orala fuktkrämer hos palliativa vårdpatienter.

Denna studie jämför effektiviteten av 3 olika orala fuktighetskrämer; 17 % vattenlösning av glycerol, OGT oral spray, Aequasyal och en nyutvecklad produkt, Salient.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

En majoritet av patienterna inom palliativ vård har problem med muntorrhet orsakad av medicinering eller som en direkt följd av det dödliga tillståndet. Muntorrhet kommer att orsaka en mängd olika problem som vanligtvis påverkar sjukdomen negativt och bidrar till minskad livskvalitet i patientens sista skede av livet. En Cochrane-recension från 2011 drar slutsatsen att "det finns flera fuktgivande medel tillgängliga, men inga starka bevis för att någon topikal terapi är effektiv för att lindra symtomen på muntorrhet." Den drar också slutsatsen att "Oxygenated glycerol triester (OGT) oral spray är effektivare än en vattenhaltig elektrolytspray."1

Mål:

För att jämföra effektiviteten av 3 olika orala fuktkrämer, ; 17 % vattenlösning av glycerol, OGT oral spray, Aequasyal® och en nyutvecklad produkt, Salient®.

Metoder/design:

30 patienter kommer att rekryteras från en norsk palliativ enhet. Behörighetskriterier för deltagare är:

  1. Patienterna har xerostomi (subjektiv känsla av muntorrhet). 2
  2. Patienterna är palliativa och i institutionaliserad vård.
  3. Kurativ behandling av befintliga sjukdomar har slutförts.
  4. WHO:s funktionsstatus 3/Karnofsky funktionsstatus 30 - 40 % (endast kapabel till begränsad egenvård, bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakentiden).3, 4
  5. Deltagarna är kognitivt fungerande, kapabla och villiga att samtycka, kapabla att ge svar på ett begränsat frågeformulär och förväntas stanna kvar på vårdcentralen i minst 3 dagar.

Patienter som behandlats med strålbehandling i huvud- och halsregionen exkluderas från denna studie.

De olika fuktighetskrämerna kommer att jämföras i en dubbelblind, cross-over-design. Alla patienter kommer att randomiseras till alla tre behandlingarna i cross-over-studien, med en uttvättningsperiod på minst 24 timmar mellan behandlingarna. Patientsvar kommer att samlas in vid baslinjen, omedelbart efter exponering och efter 2 timmar. Anamnes och medicinering kommer att registreras. Primära utfallsvariabler är den subjektiva känslan av xerostomi, smärta/obehag och talstörningar.

Etiska betänkligheter:

En ansökan om godkännande av denna studie kommer att skickas till den regionala etiska kommittén (REC). Det finns inga kända biverkningar av de medel eller metoder som kommer att användas.

Diskussion:

Såvitt utredarna vet kommer den föreslagna randomiserade kontrollerade studien av effekten av tre olika orala fuktkrämer att vara den första studien av detta slag som ska utföras på patienter på palliativ institutionaliserad avdelning. Det finns inga kända biverkningar av de produkter som används i denna studie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Stein-Atle Lie, PhD
  • Telefonnummer: 0047 55586477
  • E-post: Stein.Lie@uib.no

Studieorter

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5099
        • Rekrytering
        • University of Bergen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stein A Lie, PhD
        • Underutredare:
          • Gunhild V Strand, PhD
        • Underutredare:
          • Siri F Kvalheim, MDS
        • Underutredare:
          • Einar Berg, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna har xerostomi (subjektiv känsla av muntorrhet). 2
  2. Patienterna är palliativa och i institutionaliserad vård.
  3. Kurativ behandling av befintliga sjukdomar har slutförts.
  4. WHOs funktionsstatus 3/Karnofsky funktionsstatus 30 - 40 % (endast kapabel till begränsad egenvård, bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakentiden).
  5. Deltagarna är kognitivt fungerande, kapabla och villiga att samtycka, kapabla att ge svar på ett begränsat frågeformulär och förväntas stanna kvar på vårdcentralen i minst 3 dagar.

Exklusions kriterier:

Patienter som behandlas med strålbehandling i huvud- och halsregionen.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Glycerol 17 %
Oral fuktighetskräm
Enhet: Glycerol 17%
Glycerol kommer att appliceras, med hjälp av gasväv på en låsbar pincett, i slutet av munvården som utförs av en tandläkare.
Aktiv komparator: Aequasyal (OGT)
Oral fuktighetskräm
Enhet: Aequasyal (OGT)
Aequasyl (OGT) kommer att sprayas på slemhinnan, i slutet av munvårdsproceduren, utförd av en tandläkare.
Aktiv komparator: Framträdande (ny produkt)
Oral fuktighetskräm
Enhet: Framträdande (ny produkt)
Salient (ny produkt) kommer att appliceras/ges på en sked, i slutet av munvårdsproceduren, utförd av en tandläkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv xerostomi
Tidsram: 3 dagar

Mätt på en 5-gradig Likert-skala:

Subjektiv känsla av muntorrhet:

  1. Inte torr
  2. Obetydligt torr
  3. Ganska torrt
  4. Nästan helt torr
  5. Helt torr
3 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta/obehag
Tidsram: 3 dagar

Mätt på en 5-gradig Likert-skala:

Subjektiv känsla av smärta/obehag:

  1. Ingen smärta
  2. Obetydlig smärta/obehag
  3. Viss smärta/obehag
  4. Mycket smärta/obehag
  5. Stark smärta/obehag
3 dagar
Tal
Tidsram: 3 dagar

Mätt på en 5-gradig Likert-skala:

Xerostomi angående påverkan på förmågan att tala:

  1. Inte svårigheter
  2. Obetydliga svårigheter
  3. Vissa svårigheter
  4. Betydande svårigheter
  5. Stora svårigheter
3 dagar
Daglig variation
Tidsram: 3 dagar

Mätt på en 5-gradig Likert-skala:

Vid vilka tidpunkter är xerostomi mest uttalad:

  1. På natten
  2. På morgonen
  3. På eftermiddagen
  4. På kvällen
  5. Ingen dygnsskillnad
3 dagar
Situationell muntorrhet
Tidsram: 3 dagar

Mätt på en 3-gradig Likert-skala:

  1. Genom intag av medicin
  2. Genom att sjukdomen förvärras
  3. I samband med törst
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Bergen

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gunhild V Strand, DDS, PhD, University of Bergen, Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016/2316

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonyma uppgifter kommer att finnas tillgängliga på begäran efter publicering av effektartikel.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av artikeln.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar