Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tří různých orálních zvlhčovačů u pacientů s paliativní péčí.

26. října 2018 aktualizováno: University of Bergen

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti tří různých perorálních zvlhčovačů u pacientů s paliativní péčí.

Tato studie porovnává účinnost 3 různých ústních zvlhčovačů; 17% vodný roztok glycerolu, ústní sprej OGT, Aequasyal a nově vyvinutý produkt Salient.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Většina pacientů v paliativní péči má problémy se suchem v ústech způsobeným léky nebo jako přímý následek smrtelného stavu. Sucho v ústech způsobí řadu problémů, které onemocnění běžně negativně ovlivňují a přispívají ke snížení kvality života pacienta v poslední fázi života. Cochranův přehled z roku 2011 dochází k závěru, že „existuje několik dostupných hydratačních činidel, ale žádný silný důkaz, že jakákoli lokální terapie je účinná pro zmírnění příznaku sucha v ústech“. Rovněž dochází k závěru, že „orální sprej s oxidovaným glyceroltriesterem (OGT) je účinnější než sprej s vodným elektrolytem.“1

Cíle:

Porovnat účinnost 3 různých ústních zvlhčovačů, ; 17% vodný roztok glycerolu, ústní sprej OGT, Aequasyal® a nově vyvinutý produkt Salient®.

Metody/design:

Z norské jednotky paliativní péče bude přijato 30 pacientů. Kritéria způsobilosti pro účastníky jsou:

  1. Pacienti mají xerostomii (subjektivní pocit sucha v ústech). 2
  2. Pacienti jsou paliativní a v ústavní péči.
  3. Byla dokončena kurativní léčba stávajících onemocnění.
  4. Funkční stav WHO 3/funkční stav Karnofského 30 - 40 % (schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % času probuzení).3, 4
  5. Účastníci jsou kognitivně funkční, jsou schopni a ochotni souhlasit, jsou schopni odpovídat na omezený dotazník a očekává se, že zůstanou v centru péče minimálně 3 dny.

Pacienti léčení radioterapií v oblasti hlavy a krku jsou z této studie vyloučeni.

Různé zvlhčovače budou porovnány v dvojitě slepém, překříženém designu. Všichni pacienti budou randomizováni ke všem třem léčbám ve zkřížené studii s minimálně 24hodinovým vymývacím obdobím mezi léčbami. Odpovědi pacientů budou shromážděny na začátku, bezprostředně po expozici a po 2 hodinách. Bude zaznamenána anamnéza a léky. Primárními výslednými proměnnými jsou subjektivní pocit xerostomie, bolest/nepohodlí a poruchy řeči.

Etická hlediska:

Žádost o schválení této studie bude zaslána Regionální etické komisi (REC). Nejsou známy žádné vedlejší účinky látek nebo metod, které budou aplikovány.

Diskuse:

Pokud je vědcům známo, navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie účinku tří různých perorálních zvlhčovačů bude první studií tohoto druhu, která bude provedena u pacientů na paliativním ústavním oddělení. Nejsou známy žádné nežádoucí účinky produktů použitých v této studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stein-Atle Lie, PhD
  • Telefonní číslo: 0047 55586477
  • E-mail: Stein.Lie@uib.no

Studijní místa

  • Norsko
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5099
        • Nábor
        • University of Bergen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stein A Lie, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gunhild V Strand, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Siri F Kvalheim, MDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Einar Berg, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mají xerostomii (subjektivní pocit sucha v ústech). 2
  2. Pacienti jsou paliativní a v ústavní péči.
  3. Byla dokončena kurativní léčba stávajících onemocnění.
  4. Funkční stav WHO 3/funkční stav Karnofského 30 - 40 % (schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění).
  5. Účastníci jsou kognitivně funkční, jsou schopni a ochotni souhlasit, jsou schopni odpovídat na omezený dotazník a očekává se, že zůstanou v centru péče minimálně 3 dny.

Kritéria vyloučení:

Pacienti léčení radioterapií v oblasti hlavy a krku.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Glycerol 17 %
Orální zvlhčovač
Přístroj: Glycerol 17%
Glycerol bude aplikován pomocí gázy na uzamykatelné pinzetě na konci procedury ústní péče prováděné zubním lékařem.
Aktivní komparátor: Aequasyal (OGT)
Orální zvlhčovač
Přístroj: Aequasyal (OGT)
Aequasyl (OGT) bude nastříkán na sliznici na konci procedury péče o dutinu ústní, provedené zubním lékařem.
Aktivní komparátor: Salient (nový produkt)
Orální zvlhčovač
Přístroj: Salient (nový produkt)
Salient (nový produkt) bude aplikován/podán na lžíci na konci procedury péče o ústní dutinu, kterou připraví zubní lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní xerostomie
Časové okno: 3 dny

Měřeno na 5bodové Likertově stupnici:

Subjektivní pocit sucha v ústech:

  1. Není suchý
  2. Bezvýznamně suché
  3. Poměrně suché
  4. Téměř úplně suché
  5. Zcela suché
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest/nepohodlí
Časové okno: 3 dny

Měřeno na 5bodové Likertově stupnici:

Subjektivní pocit bolesti/nepohodlí:

  1. Bez bolesti
  2. Nevýznamná bolest / nepohodlí
  3. Nějaká bolest/nepohodlí
  4. Hodně bolesti/nepohodlí
  5. Silná bolest/nepohodlí
3 dny
Mluvený projev
Časové okno: 3 dny

Měřeno na 5bodové Likertově stupnici:

Xerostomie týkající se vlivu na schopnost mluvit:

  1. Ne potíže
  2. Bezvýznamné obtíže
  3. Nějaké obtíže
  4. Značné obtíže
  5. Velké potíže
3 dny
Denní variace
Časové okno: 3 dny

Měřeno na 5bodové Likertově stupnici:

Kdy je xerostomie nejvýraznější:

  1. V noci
  2. Ráno
  3. Odpoledne
  4. Večer
  5. Žádný denní rozdíl
3 dny
Situační sucho v ústech
Časové okno: 3 dny

Měřeno na 3bodové Likertově stupnici:

  1. Užíváním léků
  2. Zhoršením onemocnění
  3. Ve spojení s žízní
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bergen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gunhild V Strand, DDS, PhD, University of Bergen, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/2316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymní údaje budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění účinného článku.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glycerol 17%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení