Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av tre olika orala fuktkrämer hos palliativa vårdpatienter.

26 oktober 2018 uppdaterad av: University of Bergen

En randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av tre olika orala fuktkrämer hos palliativa vårdpatienter.

Denna studie jämför effektiviteten av 3 olika orala fuktighetskrämer; 17 % vattenlösning av glycerol, OGT oral spray, Aequasyal och en nyutvecklad produkt, Salient.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

En majoritet av patienterna inom palliativ vård har problem med muntorrhet orsakad av medicinering eller som en direkt följd av det dödliga tillståndet. Muntorrhet kommer att orsaka en mängd olika problem som vanligtvis påverkar sjukdomen negativt och bidrar till minskad livskvalitet i patientens sista skede av livet. En Cochrane-recension från 2011 drar slutsatsen att "det finns flera fuktgivande medel tillgängliga, men inga starka bevis för att någon topikal terapi är effektiv för att lindra symtomen på muntorrhet." Den drar också slutsatsen att "Oxygenated glycerol triester (OGT) oral spray är effektivare än en vattenhaltig elektrolytspray."1

Mål:

För att jämföra effektiviteten av 3 olika orala fuktkrämer, ; 17 % vattenlösning av glycerol, OGT oral spray, Aequasyal® och en nyutvecklad produkt, Salient®.

Metoder/design:

30 patienter kommer att rekryteras från en norsk palliativ enhet. Behörighetskriterier för deltagare är:

  1. Patienterna har xerostomi (subjektiv känsla av muntorrhet). 2
  2. Patienterna är palliativa och i institutionaliserad vård.
  3. Kurativ behandling av befintliga sjukdomar har slutförts.
  4. WHO:s funktionsstatus 3/Karnofsky funktionsstatus 30 - 40 % (endast kapabel till begränsad egenvård, bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakentiden).3, 4
  5. Deltagarna är kognitivt fungerande, kapabla och villiga att samtycka, kapabla att ge svar på ett begränsat frågeformulär och förväntas stanna kvar på vårdcentralen i minst 3 dagar.

Patienter som behandlats med strålbehandling i huvud- och halsregionen exkluderas från denna studie.

De olika fuktighetskrämerna kommer att jämföras i en dubbelblind, cross-over-design. Alla patienter kommer att randomiseras till alla tre behandlingarna i cross-over-studien, med en uttvättningsperiod på minst 24 timmar mellan behandlingarna. Patientsvar kommer att samlas in vid baslinjen, omedelbart efter exponering och efter 2 timmar. Anamnes och medicinering kommer att registreras. Primära utfallsvariabler är den subjektiva känslan av xerostomi, smärta/obehag och talstörningar.

Etiska betänkligheter:

En ansökan om godkännande av denna studie kommer att skickas till den regionala etiska kommittén (REC). Det finns inga kända biverkningar av de medel eller metoder som kommer att användas.

Diskussion:

Såvitt utredarna vet kommer den föreslagna randomiserade kontrollerade studien av effekten av tre olika orala fuktkrämer att vara den första studien av detta slag som ska utföras på patienter på palliativ institutionaliserad avdelning. Det finns inga kända biverkningar av de produkter som används i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5099
        • Rekrytering
        • University of Bergen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stein A Lie, PhD
        • Underutredare:
          • Gunhild V Strand, PhD
        • Underutredare:
          • Siri F Kvalheim, MDS
        • Underutredare:
          • Einar Berg, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna har xerostomi (subjektiv känsla av muntorrhet). 2
  2. Patienterna är palliativa och i institutionaliserad vård.
  3. Kurativ behandling av befintliga sjukdomar har slutförts.
  4. WHOs funktionsstatus 3/Karnofsky funktionsstatus 30 - 40 % (endast kapabel till begränsad egenvård, bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakentiden).
  5. Deltagarna är kognitivt fungerande, kapabla och villiga att samtycka, kapabla att ge svar på ett begränsat frågeformulär och förväntas stanna kvar på vårdcentralen i minst 3 dagar.

Exklusions kriterier:

Patienter som behandlas med strålbehandling i huvud- och halsregionen.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glycerol 17 %
Oral fuktighetskräm
Enhet: Glycerol 17%
Glycerol kommer att appliceras, med hjälp av gasväv på en låsbar pincett, i slutet av munvården som utförs av en tandläkare.
Aktiv komparator: Aequasyal (OGT)
Oral fuktighetskräm
Enhet: Aequasyal (OGT)
Aequasyl (OGT) kommer att sprayas på slemhinnan, i slutet av munvårdsproceduren, utförd av en tandläkare.
Aktiv komparator: Framträdande (ny produkt)
Oral fuktighetskräm
Enhet: Framträdande (ny produkt)
Salient (ny produkt) kommer att appliceras/ges på en sked, i slutet av munvårdsproceduren, utförd av en tandläkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv xerostomi
Tidsram: 3 dagar

Mätt på en 5-gradig Likert-skala:

Subjektiv känsla av muntorrhet:

  1. Inte torr
  2. Obetydligt torr
  3. Ganska torrt
  4. Nästan helt torr
  5. Helt torr
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta/obehag
Tidsram: 3 dagar

Mätt på en 5-gradig Likert-skala:

Subjektiv känsla av smärta/obehag:

  1. Ingen smärta
  2. Obetydlig smärta/obehag
  3. Viss smärta/obehag
  4. Mycket smärta/obehag
  5. Stark smärta/obehag
3 dagar
Tal
Tidsram: 3 dagar

Mätt på en 5-gradig Likert-skala:

Xerostomi angående påverkan på förmågan att tala:

  1. Inte svårigheter
  2. Obetydliga svårigheter
  3. Vissa svårigheter
  4. Betydande svårigheter
  5. Stora svårigheter
3 dagar
Daglig variation
Tidsram: 3 dagar

Mätt på en 5-gradig Likert-skala:

Vid vilka tidpunkter är xerostomi mest uttalad:

  1. På natten
  2. På morgonen
  3. På eftermiddagen
  4. På kvällen
  5. Ingen dygnsskillnad
3 dagar
Situationell muntorrhet
Tidsram: 3 dagar

Mätt på en 3-gradig Likert-skala:

  1. Genom intag av medicin
  2. Genom att sjukdomen förvärras
  3. I samband med törst
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bergen

Utredare

  • Huvudutredare: Gunhild V Strand, DDS, PhD, University of Bergen, Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/2316

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonyma uppgifter kommer att finnas tillgängliga på begäran efter publicering av effektartikel.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av artikeln.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xerostomi

Kliniska prövningar på Glycerol 17%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera