Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til tre forskjellige orale fuktighetskremer hos pasienter med palliativ behandling.

26. oktober 2018 oppdatert av: University of Bergen

En randomisert kontrollert utprøving av effektiviteten til tre forskjellige orale fuktighetskremer hos pasienter med palliativ behandling.

Denne studien sammenligner effektiviteten til 3 forskjellige orale fuktighetskremer; 17 % vannholdig løsning av glyserol, OGT oral spray, Aequasyal, og et nyutviklet produkt, Salient.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Et flertall av pasienter i palliasjon har problemer med munntørrhet forårsaket av medisiner eller som direkte følge av den dødelige tilstanden. Munntørrhet vil forårsake en rekke problemer som vanligvis påvirker sykdommen negativt og bidrar til redusert livskvalitet i pasientens siste fase av livet. En Cochrane-anmeldelse fra 2011 konkluderer med at "det er flere fuktighetsgivende midler tilgjengelig, men ingen sterke bevis for at noen lokal terapi er effektiv for å lindre symptomet på munntørrhet." Den konkluderer også med at "Oxygenated glycerol triester (OGT) oral spray er mer effektiv enn en vandig elektrolyttspray."1

Mål:

For å sammenligne effektiviteten til 3 forskjellige orale fuktighetskremer, ; 17 % vannholdig løsning av glyserol, OGT oral spray, Aequasyal® og et nyutviklet produkt, Salient®.

Metoder/design:

30 pasienter skal rekrutteres fra en norsk palliativ enhet. Kvalifikasjonskriterier for deltakere er:

  1. Pasientene har xerostomi (subjektiv følelse av munntørrhet). 2
  2. Pasientene er palliative og i institusjonalisert omsorg.
  3. Kurativ behandling av eksisterende sykdommer er fullført.
  4. WHOs funksjonsstatus 3/Karnofsky funksjonell status 30 - 40 % (bare i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våknetiden).3, 4
  5. Deltakerne er kognitivt fungerende, i stand til og villige til å samtykke, i stand til å gi svar på et begrenset spørreskjema og forventes å forbli på omsorgssenteret i minimum 3 dager.

Pasienter behandlet med strålebehandling i hode- og nakkeregionen er ekskludert fra denne studien.

De forskjellige fuktighetskremene vil bli sammenlignet i en dobbel blind, cross-over design. Alle pasienter vil bli randomisert til alle tre behandlingene i cross-over-studien, med minimum 24 timers utvaskingsperiode mellom behandlingene. Pasientresponser vil bli samlet ved baseline, umiddelbart etter eksponering og etter 2 timer. Sykehistorie og medisinering vil bli registrert. Primære utfallsvariabler er den subjektive følelsen av xerostomi, smerte/ubehag og taleforstyrrelse.

Etiske vurderinger:

En søknad om godkjenning av denne studien vil bli sendt til den regionale etiske komité (REC). Det er ingen kjente bivirkninger av midlene eller metodene som skal brukes.

Diskusjon:

Så vidt etterforskerne vet, vil den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien av effekten av tre forskjellige orale fuktighetskremer være den første studien av denne typen som skal utføres på pasienter i palliativ institusjonalisert avdeling. Det er ingen kjente bivirkninger av produktene som ble brukt i denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Stein-Atle Lie, PhD
  • Telefonnummer: 0047 55586477
  • E-post: Stein.Lie@uib.no

Studiesteder

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5099
        • Rekruttering
        • University of Bergen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stein A Lie, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gunhild V Strand, PhD
        • Underetterforsker:
          • Siri F Kvalheim, MDS
        • Underetterforsker:
          • Einar Berg, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene har xerostomi (subjektiv følelse av munntørrhet). 2
  2. Pasientene er palliative og i institusjonalisert omsorg.
  3. Kurativ behandling av eksisterende sykdommer er fullført.
  4. WHOs funksjonsstatus 3/Karnofsky funksjonell status 30 - 40 % (bare i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våknetiden).
  5. Deltakerne er kognitivt fungerende, i stand til og villige til å samtykke, i stand til å gi svar på et begrenset spørreskjema og forventes å forbli på omsorgssenteret i minimum 3 dager.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter behandlet med strålebehandling i hode- og nakkeregion.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Glyserol 17 %
Oral fuktighetskrem
Enhet: Glyserol 17 %
Glyserol vil bli påført, ved hjelp av gasbind på en låsbar pinsett, på slutten av munnpleieprosedyren utført av en tannlege.
Aktiv komparator: Aequasyal (OGT)
Oral fuktighetskrem
Enhet: Aequasyal (OGT)
Aequasyl (OGT) vil bli sprayet på slimhinnen, på slutten av munnpleieprosedyren, utført av en tannlege.
Aktiv komparator: Fremtredende (nytt produkt)
Oral fuktighetskrem
Enhet: Fremtredende (nytt produkt)
Salient (nytt produkt) vil bli påført/gitt på en skje, på slutten av munnpleieprosedyren, utført av en tannlege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv xerostomi
Tidsramme: 3 dager

Målt på en 5-punkts Likert-skala:

Subjektiv følelse av munntørrhet:

  1. Ikke tørr
  2. Ubetydelig tørr
  3. Ganske tørt
  4. Nesten helt tørr
  5. Helt tørr
3 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter/ubehag
Tidsramme: 3 dager

Målt på en 5-punkts Likert-skala:

Subjektiv følelse av smerte/ubehag:

  1. Ingen smerte
  2. Ubetydelig smerte/ubehag
  3. Noe smerte/ubehag
  4. Mye smerte/ubehag
  5. Sterke smerter/ubehag
3 dager
Tale
Tidsramme: 3 dager

Målt på en 5-punkts Likert-skala:

Xerostomi angående innvirkning på evnen til å snakke:

  1. Ikke vanskeligheter
  2. Ubetydelige vanskeligheter
  3. Noen vanskeligheter
  4. Betydelige vanskeligheter
  5. Store vanskeligheter
3 dager
Daglig variasjon
Tidsramme: 3 dager

Målt på en 5-punkts Likert-skala:

På hvilke tidspunkter er xerostomi mest uttalt:

  1. Om natten
  2. Om morgenen
  3. På ettermiddagen
  4. Om kvelden
  5. Ingen døgnforskjell
3 dager
Situasjonsbestemt munntørrhet
Tidsramme: 3 dager

Målt på en 3-punkts Likert-skala:

  1. Ved inntak av medisiner
  2. Ved forverring av sykdommen
  3. I forbindelse med tørst
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Bergen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gunhild V Strand, DDS, PhD, University of Bergen, Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016/2316

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonyme data vil være tilgjengelig på forespørsel etter publisering av effektartikkel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av artikkelen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xerostomi

Kliniske studier på Glyserol 17 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger