Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamisk övervakning och återupplivning vid höftfrakturer

29 oktober 2019 uppdaterad av: Marianne Agerskov, Hvidovre University Hospital

Preoperativ hemodynamisk övervakning och återupplivning vid höftfrakturer: en prospektiv observationsstudie

Bakgrund: Fraktur i höften är en potentiellt dödlig händelse i en äldre, skröplig, mycket komorbid patientgrupp som lider av uttorkning och hypovolemi, och det medför en risk som är lika med stora trauman hos unga patienter med avseende på fysiologisk förolämpning och svårighetsgrad, men ingen preoperativ återupplivnings- och transfusionsstrategi är tillgänglig. Ett viktigt mål för hemodynamisk övervakning och återupplivning är tidig upptäckt av otillräcklig vävnadsperfusion och syresättning. Det perifera perfusionsindexet återspeglar förändringar i perifer perfusion och blodvolym och ett minskat perifert perfusionsindex förutsäger kirurgiska komplikationer och sjuklighet hos patienter med akut kirurgisk och septisk chock. Forskargruppen antar att äldre sköra patienter med en höftfraktur lider av hypovolemi och perifer hypoperfusion i varierande grad och svarar följaktligen på kontrollerad vätskeupplivning och att det icke-invasiva perifera perfusionsindexet kommer att fungera som en tidig prediktor för en försämrad cirkulation i reflektion av slagvolym.

Metoder: Huvudsyftet med denna prospektiva observationsstudie är att bedöma i vilken utsträckning patienter med höftfraktur lider av hypovolemi och svarar på en vätskepåverkan. De sekundära målen är att utvärdera korrelationen mellan de minimalt invasiva mätningarna av slagvolym och blodvolym och den icke-invasiva mätningen av perifert perfusionsindex och nära-infraröd spektroskopi, samt prevalensen av postoperativa komplikationer och mortalitet. Femtio på varandra följande patienter över 65 år, med en höftfraktur, behandlade i en multimodal snabbkur, kommer att inkluderas när skriftligt informerat samtycke finns tillgängligt. Alla patienter kommer att få epidural analgesi och preoperativ strokevolymstyrd hemodynamisk optimering. Blodvolymmätningar utförs och alla patienter övervakas med perifert perfusionsindex och nära-infraröd spektroskopi.

Diskussion: Detta är sannolikt den första studien som behandlar kliniskt tillämplig hemodynamisk övervakning och återupplivning hos patienter med höftfraktur där adekvat återupplivning lätt missas. Studiegruppen syftar till att utvärdera genomförbarheten av preoperativ slagvolymstyrd hemodynamisk optimering i samband med minimalt och icke-invasiv övervakning av perifer perfusion och blodvolymmätningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppvisar en primär akut HF under studieperioden kommer att screenas för deltagande av den behandlande anestesiläkaren vid post-anestesivården. Studieledaren kommer att verifiera inklusions- och uteslutningskriterierna och informera patienterna (muntligt och skriftligt) och bekräfta deras samtycke till att delta genom att be dem att underteckna det informerade samtyckesdokumentet. Bedömning av elektroniska patientjournaler, övervakning och återupplivningsbehandling samt registrering av data kommer att göras av studieledaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär akut höftfraktur
  • Ålder över 65 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

- Kontraindikationer mot epidural analgesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppvisar preoperativ hypovolemi/reducerad BV före och efter epiduralbedövning
Tidsram: Preoperativt
Preoperativt
Andel patienter med låg/mycket låg PPI (PII<1,4 och < 0,5) före och efter epiduralbedövning
Tidsram: Preoperativt
Preoperativt
Andel patienter som svarar på en 250 ml vätskeutmaning med ihållande ökning av SV med minst 10 %
Tidsram: Preoperativt
Preoperativt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan SV, PII och NIRS vid normo- och hypovolemitillstånd
Tidsram: Preoperativt
Preoperativt
Korrelation mellan PPI och standardmikrocirkulationsvariabler inklusive laktat, kapillärpåfyllningstid (CRT) och central vs perifer temperatur
Tidsram: Preoperativt
Preoperativt
Korrelation mellan icke-invasivt hemoglobin (Hb), BV och arteriellt Hb
Tidsram: Preoperativt
Preoperativt
Andel dödlighet hos patienter som svarar på vätskeutmaningen jämfört med patienter som inte svarar
Tidsram: Vid 30 dagar och 1 år
Vid 30 dagar och 1 år
Andel postoperativa komplikationer hos patienter som svarar på vätskeutmaningen jämfört med patienter som inte svarar
Tidsram: Vid 30 dagar och 1 år
Vid 30 dagar och 1 år
Andel dödlighet hos patienter med hög kontra låg PPI och NIRS, inklusive påverkan av BV
Tidsram: Vid 30 dagar och 1 år
Vid 30 dagar och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hvidovre University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Studiestol: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Studiestol: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Studiestol: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Huvudutredare: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H- 17037633

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar