Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie hemodynamiczne i resuscytacja w złamaniach biodra

29 października 2019 zaktualizowane przez: Marianne Agerskov, Hvidovre University Hospital

Przedoperacyjne monitorowanie hemodynamiczne i resuscytacja w złamaniach biodra: prospektywne badanie obserwacyjne

Wstęp: Złamanie szyjki kości udowej jest zdarzeniem potencjalnie śmiertelnym w grupie pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, obciążonych wysoce współistniejącymi chorobami, cierpiących na odwodnienie i hipowolemię, i niesie ze sobą ryzyko równe poważnemu urazowi u młodych pacjentów pod względem urazu fizjologicznego i ciężkości, jednak przed operacją nie dostępna jest strategia resuscytacji i transfuzji. Ważnym celem monitorowania hemodynamicznego i resuscytacji jest wczesne wykrycie niedostatecznej perfuzji i utlenowania tkanek. Wskaźnik perfuzji obwodowej odzwierciedla zmiany w perfuzji obwodowej i objętości krwi, a obniżony wskaźnik perfuzji obwodowej przewiduje powikłania chirurgiczne i chorobowość u pacjentów z ostrym zabiegiem chirurgicznym i wstrząsem septycznym. Grupa badawcza postawiła hipotezę, że starsi słabi pacjenci ze złamaniem biodra cierpią na hipowolemię i hipoperfuzję obwodową o różnym stopniu i odpowiednio reagują na kontrolowaną resuscytację płynową oraz że nieinwazyjny wskaźnik perfuzji obwodowej będzie służył jako wczesny predyktor pogorszenia krążenia w odbicie objętości wyrzutowej.

Metody: Głównym celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena, w jakim stopniu pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej cierpią na hipowolemię i reagują na prowokację płynami. Celem drugorzędowym jest ocena korelacji między małoinwazyjnymi pomiarami objętości wyrzutowej i objętości krwi a nieinwazyjnymi pomiarami wskaźnika perfuzji obwodowej i spektroskopii w bliskiej podczerwieni, a także częstością występowania powikłań pooperacyjnych i śmiertelności. Pięćdziesięciu kolejnych pacjentów w wieku powyżej 65 lat ze złamaniem szyjki kości udowej, leczonych multimodalnym schematem szybkiej ścieżki, zostanie włączonych, jeśli dostępna jest pisemna świadoma zgoda. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe i przedoperacyjną optymalizację hemodynamiczną pod kontrolą objętości wyrzutowej. Wykonuje się pomiary objętości krwi i monitoruje wszystkich pacjentów za pomocą wskaźnika perfuzji obwodowej i spektroskopii w bliskiej podczerwieni.

Dyskusja: Jest to prawdopodobnie pierwsze badanie dotyczące klinicznie stosowanego monitorowania hemodynamicznego i resuscytacji u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej, u których łatwo można pominąć odpowiednią resuscytację. Grupa badawcza ma na celu ocenę wykonalności przedoperacyjnej optymalizacji hemodynamicznej pod kontrolą objętości wyrzutowej w kontekście minimalnie i nieinwazyjnego monitorowania perfuzji obwodowej i pomiarów objętości krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dania, 2650
        • Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotną ostrą HF w okresie objętym badaniem zostaną przebadani pod kątem udziału przez prowadzącego anestezjologa na oddziale opieki po znieczuleniu. Kierownik badania zweryfikuje kryteria włączenia i wyłączenia oraz poinformuje pacjentów (ustnie i na piśmie) i potwierdzi ich zgodę na udział, prosząc ich o podpisanie dokumentu świadomej zgody. Ocena elektronicznej dokumentacji pacjenta, monitorowanie i leczenie resuscytacyjne oraz rejestracja danych będzie dokonywana przez kierownika badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne ostre złamanie szyjki kości udowej
  • Wiek wyższy niż 65 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

- Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających się z przedoperacyjną hipowolemią/zmniejszoną BV przed i po znieczuleniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Przedoperacyjnie
Odsetek pacjentów z niskim/bardzo niskim PPI (PII<1,4 i <0,5) przed i po znieczuleniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Przedoperacyjnie
Odsetek pacjentów, którzy zareagowali na prowokację 250 ml płynu z utrzymującym się wzrostem SV o co najmniej 10%
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Przedoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między SV, PII i NIRS w stanach normo- i hipowolemii
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Przedoperacyjnie
Korelacja między PPI a standardowymi zmiennymi mikrokrążenia, w tym mleczanami, czasem powrotu naczyń włosowatych (CRT) oraz temperaturą centralną i obwodową
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Przedoperacyjnie
Korelacja między nieinwazyjną hemoglobiną (Hb), BV i tętniczą Hb
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Przedoperacyjnie
Odsetek śmiertelności wśród pacjentów reagujących na prowokację płynami w porównaniu z pacjentami niereagującymi
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 1 roku
Po 30 dniach i 1 roku
Odsetek powikłań pooperacyjnych u pacjentów odpowiadających na prowokację płynową w porównaniu z pacjentami niereagującymi
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 1 roku
Po 30 dniach i 1 roku
Odsetek śmiertelności wśród pacjentów z wysokim i niskim PPI i NIRS, w tym wpływ BV
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 1 roku
Po 30 dniach i 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hvidovre University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Krzesło do nauki: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Krzesło do nauki: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Krzesło do nauki: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Główny śledczy: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H- 17037633

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie biodra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami