- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03401138
Hemodynamisk övervakning och återupplivning vid höftfrakturer
Preoperativ hemodynamisk övervakning och återupplivning vid höftfrakturer: en prospektiv observationsstudie
Bakgrund: Fraktur i höften är en potentiellt dödlig händelse i en äldre, skröplig, mycket komorbid patientgrupp som lider av uttorkning och hypovolemi, och det medför en risk som är lika med stora trauman hos unga patienter med avseende på fysiologisk förolämpning och svårighetsgrad, men ingen preoperativ återupplivnings- och transfusionsstrategi är tillgänglig. Ett viktigt mål för hemodynamisk övervakning och återupplivning är tidig upptäckt av otillräcklig vävnadsperfusion och syresättning. Det perifera perfusionsindexet återspeglar förändringar i perifer perfusion och blodvolym och ett minskat perifert perfusionsindex förutsäger kirurgiska komplikationer och sjuklighet hos patienter med akut kirurgisk och septisk chock. Forskargruppen antar att äldre sköra patienter med en höftfraktur lider av hypovolemi och perifer hypoperfusion i varierande grad och svarar följaktligen på kontrollerad vätskeupplivning och att det icke-invasiva perifera perfusionsindexet kommer att fungera som en tidig prediktor för en försämrad cirkulation i reflektion av slagvolym.
Metoder: Huvudsyftet med denna prospektiva observationsstudie är att bedöma i vilken utsträckning patienter med höftfraktur lider av hypovolemi och svarar på en vätskepåverkan. De sekundära målen är att utvärdera korrelationen mellan de minimalt invasiva mätningarna av slagvolym och blodvolym och den icke-invasiva mätningen av perifert perfusionsindex och nära-infraröd spektroskopi, samt prevalensen av postoperativa komplikationer och mortalitet. Femtio på varandra följande patienter över 65 år, med en höftfraktur, behandlade i en multimodal snabbkur, kommer att inkluderas när skriftligt informerat samtycke finns tillgängligt. Alla patienter kommer att få epidural analgesi och preoperativ strokevolymstyrd hemodynamisk optimering. Blodvolymmätningar utförs och alla patienter övervakas med perifert perfusionsindex och nära-infraröd spektroskopi.
Diskussion: Detta är sannolikt den första studien som behandlar kliniskt tillämplig hemodynamisk övervakning och återupplivning hos patienter med höftfraktur där adekvat återupplivning lätt missas. Studiegruppen syftar till att utvärdera genomförbarheten av preoperativ slagvolymstyrd hemodynamisk optimering i samband med minimalt och icke-invasiv övervakning av perifer perfusion och blodvolymmätningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär akut höftfraktur
- Ålder över 65 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer mot epidural analgesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som uppvisar preoperativ hypovolemi/reducerad BV före och efter epiduralbedövning
Tidsram: Preoperativt
|
Preoperativt
|
|
Andel patienter med låg/mycket låg PPI (PII<1,4 och < 0,5) före och efter epiduralbedövning
Tidsram: Preoperativt
|
Preoperativt
|
|
Andel patienter som svarar på en 250 ml vätskeutmaning med ihållande ökning av SV med minst 10 %
Tidsram: Preoperativt
|
Preoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan SV, PII och NIRS vid normo- och hypovolemitillstånd
Tidsram: Preoperativt
|
Preoperativt
|
|
Korrelation mellan PPI och standardmikrocirkulationsvariabler inklusive laktat, kapillärpåfyllningstid (CRT) och central vs perifer temperatur
Tidsram: Preoperativt
|
Preoperativt
|
|
Korrelation mellan icke-invasivt hemoglobin (Hb), BV och arteriellt Hb
Tidsram: Preoperativt
|
Preoperativt
|
|
Andel dödlighet hos patienter som svarar på vätskeutmaningen jämfört med patienter som inte svarar
Tidsram: Vid 30 dagar och 1 år
|
Vid 30 dagar och 1 år
|
|
Andel postoperativa komplikationer hos patienter som svarar på vätskeutmaningen jämfört med patienter som inte svarar
Tidsram: Vid 30 dagar och 1 år
|
Vid 30 dagar och 1 år
|
|
Andel dödlighet hos patienter med hög kontra låg PPI och NIRS, inklusive påverkan av BV
Tidsram: Vid 30 dagar och 1 år
|
Vid 30 dagar och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Studiestol: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Studiestol: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Studiestol: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Huvudutredare: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H- 17037633
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fraktur av höft
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Sahmyook UniversityAvslutadHIP -funktionsbegränsning | Ryggradsbiomekanik | LändryggmuskelaktiveringKorea, Republiken av
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Revalesio CorporationIndragen
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
University of PittsburghAvslutadAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAvslutad300 studenter vid University of Milan School of MedicineItalien