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고관절 골절의 혈역학 모니터링 및 소생술

2019년 10월 29일 업데이트: Marianne Agerskov, Hvidovre University Hospital

고관절 골절의 수술 전 혈역학 모니터링 및 소생술: 전향적 관찰 연구

배경: 고관절 골절은 탈수와 저혈량증을 동반한 고령의 허약하고 고도의 동반질환을 가진 환자군에서 잠재적으로 치명적인 사건이며, 생리학적 손상 및 중증도 측면에서 젊은 환자에서 중증외상과 같은 위험을 수반하지만 수술 전 소생 및 수혈 전략을 사용할 수 있습니다. 혈역학 모니터링 및 소생술의 중요한 목표는 불충분한 조직 관류 및 산소화를 조기에 발견하는 것입니다. 말초 관류 지수는 말초 관류 및 혈액량의 변화를 반영하고 말초 관류 지수 감소는 급성 수술 및 패혈성 쇼크 환자의 수술 합병증 및 이환율을 예측합니다. 연구 그룹은 고관절 골절이 있는 노인 허약 환자가 다양한 정도의 저혈량증 및 말초 저관류로 고통받고 그에 따라 조절된 수액 소생술에 반응하고 비침습적 말초 관류 지수가 순환 악화의 조기 예측 인자로 작용할 것이라는 가설을 세웠습니다. 스트로크 볼륨의 반영.

방법: 이 전향적 관찰 연구의 주요 목적은 고관절 골절 환자가 저혈량증으로 고통받고 체액 문제에 반응하는 범위를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 뇌졸중 용적 및 혈액량의 최소 침습적 측정과 말초 관류 지수 및 근적외선 분광법의 비침습적 측정 간의 상관관계와 수술 후 합병증 및 사망률의 유병률을 평가하는 것입니다. 65세 이상의 연속 환자 50명이 고관절 골절을 나타내고 복합적 패스트 트랙 요법으로 치료되며 서면 동의가 있을 때 포함됩니다. 모든 환자는 경막외 진통 및 수술 전 뇌졸중 용적 유도 혈류역학 최적화를 받게 됩니다. 혈액량 측정을 수행하고 모든 환자를 말초 관류 지수 및 근적외선 분광법으로 모니터링합니다.

토론: 이것은 적절한 소생술을 쉽게 놓칠 수 있는 고관절 골절 환자에서 임상적으로 적용 가능한 혈역학 모니터링 및 소생술을 다루는 첫 번째 연구일 가능성이 높습니다. 연구 그룹은 말초 관류 및 혈액량 측정의 최소 및 비침습적 모니터링 맥락에서 수술 전 뇌졸중 용적 유도 혈류역학 최적화의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, 덴마크, 2650
        • Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 기간 내에 원발성 급성 HF를 나타내는 환자는 마취 후 치료실에서 담당 마취의가 참여 여부를 선별할 것입니다. 연구 관리자는 포함 및 제외 기준을 확인하고 환자에게 알리고(구두 및 서면으로) 사전 동의 문서에 서명하도록 요청하여 참여 동의를 확인합니다. 전자 환자 기록의 평가, 모니터링 및 소생 치료 및 데이터 기록은 연구 관리자가 수행합니다.

설명

포함 기준:

  • 원발성 급성 고관절 골절
  • 만 65세 이상
  • 서면 동의서

제외 기준:

- 경막외 진통제에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
경막외 마취 전후에 수술 전 저혈량증/감소된 BV를 보이는 환자의 비율
기간: 수술 전
수술 전
PPI가 낮거나 매우 낮은 환자 비율(PII<1.4 및 <0.5) 경막외 마취 전후
기간: 수술 전
수술 전
SV가 최소 10% 이상 지속적으로 상승하면서 250ml 수액 도전에 반응하는 환자의 비율
기간: 수술 전
수술 전

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
정상 및 저혈량 상태에서 SV, PII 및 NIRS 간의 상관관계
기간: 수술 전
수술 전
PPI와 젖산염, 모세혈관 재충전 시간(CRT), 중추 대 말초 온도를 포함한 표준 미세순환 변수 간의 상관관계
기간: 수술 전
수술 전
비침습성 헤모글로빈(Hb), BV 및 동맥 Hb의 상관관계
기간: 수술 전
수술 전
수액 투여에 반응하는 환자 대 반응하지 않는 환자의 사망률 비율
기간: 30일 1년
30일 1년
수액 투여에 반응하는 환자 대 반응하지 않는 환자의 수술 후 합병증 비율
기간: 30일 1년
30일 1년
BV의 영향을 포함하여 높은 PPI 및 낮은 PPI 및 NIRS 환자의 사망률 비율
기간: 30일 1년
30일 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hvidovre University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • 연구 의자: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • 연구 의자: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • 연구 의자: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • 수석 연구원: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H- 17037633

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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