Bioekvivalensstudie mellan SKF101804 Cefixime 200 Milligram (mg)/5 Milliliter (mL) Suspension Versus Cefixime 200 mg/5 mL Suspensionsreferensprodukt hos friska vuxna försökspersoner under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Ämnet måste vara 18 till 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Försökspersonen måste vara frisk, icke-rökare, enligt bestämt av utredaren eller medicinskt kvalificerad person baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
• En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför det normala referensintervallet för populationen som studeras, kan inkluderas efter utredarens gottfinnande i samråd med medicinsk monitor om så krävs , acceptera och dokumentera att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Försöksperson med en kroppsvikt på 50 kilogram (kg) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19-30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
• En frisk manlig försöksperson måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 5 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period.
• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar, inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller en WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling.
• En subjekt bör kunna ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patient med historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när man tar studiebehandlingen; eller stör tolkningen av data.
• Försökspersoner med något annat tillstånd som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när man tar studiebehandlingen; eller stör tolkningen av data.
• Personer med onormal njurfunktion, som fastställts av kreatininclearance och anses vara kliniskt signifikant av utredaren, kommer att exkluderas.
• Försöksperson med onormalt blodtryck (BP) som bestämts av utredaren.
• Patient med lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år.
• Försöksperson som haft bröstcancer under de senaste 10 åren.
• ALT >1,5 gånger övre normalgräns (ULN).
• Bilirubin >1,5 gånger ULN (isolerat bilirubin >1,5 gånger ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• Person med aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Person med historia av kolit
• Person med anamnes på cefalosporininducerad hemolytisk anemi.
• QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Bazetts formel (QTcB) >450 millisekunder (ms). Patienter med känd risk för QT-förlängning kommer att exkluderas.
• Tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel, inom 14 dagar före dosering, såvida inte utredaren och sponsorn anser att läkemedlet inte kommer att störa studien.
• Deltagande i studien skulle resultera i förlust av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom 90 dagar.
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Nuvarande registrering eller tidigare deltagande inom de senaste 90 dagarna före undertecknande av samtycke i denna eller någon annan klinisk studie som involverar en prövningsstudiebehandling eller någon annan typ av medicinsk forskning.
• Närvaro av Hepatit B-ytantigen (HBsAg) vid screening. Positivt testresultat för hepatit C-antikropp vid screening. Försökspersoner med positiv hepatit C-antikropp på grund av tidigare löst sjukdom kan registreras endast om ett bekräftande negativt hepatit C-ribonukleinsyra (RNA)-test erhålls.
• Positiv drog/alkoholscreening före studien.
• Positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV).
• Regelbunden användning av kända droger.
• Försökspersoner med regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före studien definieras som: ett genomsnittligt veckointag på >21 enheter för män eller >14 enheter för kvinnor. En enhet motsvarar 8 gram (g) alkohol: en halv pint (cirka 240 mL) öl, 1 glas (125 mL) vin eller 1 (25 mL) mått sprit.
• Försökspersoner med kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller anamnes eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
• Patienter som är känsliga för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Försökspersoner med känd känslighet för något läkemedel från klassen av cefalosporin, eller komponenter därav.
• Försökspersoner med känd känslighet för något läkemedel från penicillinklassen eller komponenter därav.
• Försökspersoner med känd känslighet för någon av studiebehandlingarna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deltagande i studien.