Bioäquivalenzstudie zwischen SKF101804 Cefixim 200 Milligramm (mg)/5 Milliliter (ml) Suspension versus Cefixim 200 mg/5 ml Suspension Referenzprodukt bei gesunden erwachsenen Probanden unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
• Das Subjekt muss gesund und Nichtraucher sein, wie vom Ermittler oder medizinisch qualifizierten Beauftragten auf der Grundlage einer medizinischen Bewertung festgestellt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung.
• Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des normalen Referenzbereichs für die untersuchte Population, kann nach Ermessen des Prüfers in Absprache mit dem medizinischen Monitor eingeschlossen werden, falls erforderlich stimmen Sie zu und dokumentieren Sie, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Proband mit einem Körpergewicht von 50 Kilogramm (kg) und einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19–30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
• Ein gesunder männlicher Proband muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 5 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden und während dieses Zeitraums auf eine Samenspende zu verzichten.
• Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt, keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder eine WOCBP ist, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis von zu befolgen Studienbehandlung.
• Ein Proband sollte in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellt; oder die Interpretation von Daten stören.
• Personen mit anderen Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellt; oder die Interpretation von Daten stören.
• Patienten mit abnormaler Nierenfunktion, die anhand der Kreatinin-Clearance bestimmt und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden, werden ausgeschlossen.
• Subjekt mit anormalem Blutdruck (BP), wie vom Ermittler festgestellt.
• Subjekt mit Lymphom, Leukämie oder einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung für 3 Jahre reseziert wurden.
• Proband, der innerhalb der letzten 10 Jahre Brustkrebs hatte.
• ALT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Bilirubin > 1,5-mal ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5-mal ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
• Subjekt mit aktueller oder chronischer Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannten Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Subjekt mit Colitis-Vorgeschichte
• Proband mit Cephalosporin-induzierter hämolytischer Anämie in der Vorgeschichte.
• Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß Bazett-Formel (QTcB) >450 Millisekunden (msec). Patienten mit einem bekannten Risiko einer QT-Verlängerung werden ausgeschlossen.
• Frühere oder beabsichtigte Anwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Medikamente, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors die Studie nicht beeinträchtigen.
• Die Teilnahme an der Studie würde innerhalb von 90 Tagen zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen.
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 90 Tage vor Unterzeichnung der Zustimmung zu dieser oder einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfstudienbehandlung oder eine andere Art von medizinischer Forschung umfasst.
• Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening. Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening. Patienten mit positiven Hepatitis-C-Antikörpern aufgrund einer zuvor abgeklungenen Krankheit können nur aufgenommen werden, wenn ein bestätigender negativer Hepatitis-C-Ribonukleinsäure(RNA)-Test vorliegt.
• Positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Regelmäßiger Konsum bekannter Missbrauchsdrogen.
• Probanden mit regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 21 Einheiten für Männer oder > 14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 Gramm (g) Alkohol: ein halbes Pint (ca. 240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
• Probanden mit Cotininspiegeln im Urin, die auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hindeuten.
• Patienten, die empfindlich auf Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie reagieren.
• Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln aus der Klasse der Cephalosporine oder Komponenten davon.
• Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln aus der Klasse der Penicillin oder Komponenten davon.
• Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einer der Studienbehandlungen oder Komponenten davon oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.