Studio di bioequivalenza tra SKF101804 Cefixime 200 milligrammi (mg)/5 millilitri (mL) Sospensione Versus Cefixime 200 mg/5 mL Sospensione Prodotto di riferimento in soggetti adulti sani a digiuno

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere dai 18 ai 65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Il soggetto deve essere sano, non fumatore, come determinato dall'investigatore o designato dal punto di vista medico sulla base di una valutazione medica che includa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
• Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori del normale intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso a discrezione dello sperimentatore in consultazione con il Medical Monitor, se necessario , concordare e documentare che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Soggetto con un peso corporeo di 50 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi).
• Un soggetto maschio sano deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 5 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta, non sta allattando, non è una donna in età fertile (WOCBP) o una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento in studio.
• Un soggetto dovrebbe essere in grado di fornire un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione del trattamento in studio; o interferire con l'interpretazione dei dati.
• Soggetti con qualsiasi altra condizione in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione del trattamento in studio; o interferire con l'interpretazione dei dati.
• Saranno esclusi i soggetti con funzionalità renale anormale, determinata dalla clearance della creatinina e considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
• - Soggetto con pressione sanguigna anormale (BP) come determinato dall'investigatore.
• Soggetto con linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali a cellule basali o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
• Soggetto che ha avuto un cancro al seno negli ultimi 10 anni.
• ALT > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Bilirubina >1,5 volte ULN (la bilirubina isolata >1,5 volte ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Soggetto con storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Soggetto con anamnesi di colite
• Soggetto con storia di anemia emolitica indotta da cefalosporine.
• Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett (QTcB) >450 millisecondi (msec). Saranno esclusi i soggetti con un rischio noto di prolungamento dell'intervallo QT.
• Uso passato o previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione, inclusi farmaci a base di erbe, entro 14 giorni prima della somministrazione, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, il farmaco non interferisca con lo studio.
• La partecipazione allo studio comporterebbe una perdita di sangue o di emoderivati ​​superiore a 500 ml entro 90 giorni.
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Iscrizione attuale o partecipazione passata negli ultimi 90 giorni prima della firma del consenso a questo o qualsiasi altro studio clinico che implichi un trattamento in studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica.
• Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening. Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo screening. I soggetti con anticorpi anti-epatite C positivi a causa di una precedente malattia risolta possono essere arruolati, solo se si ottiene un test negativo di conferma dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C.
• Screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Test anticorpale positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Uso regolare di droghe d'abuso note.
• Soggetti con consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti lo studio definito come: un'assunzione settimanale media di >21 unità per i maschi o >14 unità per le femmine. Un'unità equivale a 8 grammi (g) di alcol: mezzo litro (circa 240 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
• - Soggetti con livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi prima dello screening.
• Soggetti sensibili all'eparina o alla trombocitopenia indotta da eparina.
• Soggetti con sensibilità nota a qualsiasi farmaco della classe delle cefalosporine o dei suoi componenti.
• Soggetti con sensibilità nota a qualsiasi farmaco della classe delle penicilline o dei suoi componenti.
• - Soggetti con sensibilità nota a uno qualsiasi dei trattamenti dello studio, o ai suoi componenti, o a farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, controindica la partecipazione allo studio.