Studie bioekvivalence mezi SKF101804 Suspenzí cefixim 200 miligramů (mg)/5 mililitrů (ml) versus referenční produkt v suspenzi cefixim 200 mg/5 ml u zdravých dospělých jedinců nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 až 65 let včetně.
• Subjekt musí být zdravý, nekuřák, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
• Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo normální referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být podle uvážení zkoušejícího po konzultaci s lékařským monitorem v případě potřeby zařazen , souhlasí a zdokumentuje, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
• Subjekt s tělesnou hmotností 50 kilogramů (kg) a indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
• Zdravý mužský subjekt musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu alespoň 5 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu.
• Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí, není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP, která souhlasí s dodržováním pokynů pro antikoncepci během období léčby a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní léčbu.
• Subjekt by měl být schopen dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt s anamnézou nebo přítomností kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studijní léčby; nebo zasahování do interpretace dat.
• Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, který je schopen významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studijní léčby; nebo zasahování do interpretace dat.
• Subjekt s abnormální funkcí ledvin, jak bylo stanoveno clearance kreatininu a považován zkoušejícím za klinicky významný, bude vyloučen.
• Subjekt s abnormálním krevním tlakem (BP) stanoveným zkoušejícím.
• Subjekt s lymfomem, leukémií nebo jakoukoli malignitou během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárních epiteliálních karcinomů kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
• Subjekt, který měl rakovinu prsu během posledních 10 let.
• ALT >1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
• Bilirubin >1,5krát ULN (izolovaný bilirubin >1,5krát ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 %).
• Subjekt se současnou nebo chronickou anamnézou onemocnění jater nebo se známými abnormalitami jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Subjekt s anamnézou kolitidy
• Subjekt s anamnézou hemolytické anémie vyvolané cefalosporiny.
• QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce (QTcB) >450 milisekund (ms). Jedinci se známým rizikem prodloužení QT intervalu budou vyloučeni.
• Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně rostlinných léků, během 14 dnů před dávkováním, pokud podle názoru zkoušejícího a zadavatele lék nebude interferovat se studií.
• Účast ve studii by měla za následek ztrátu krve nebo krevních produktů přesahující 500 ml během 90 dnů.
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Současný zápis nebo účast v minulosti během posledních 90 dnů před podpisem souhlasu v této nebo jakékoli jiné klinické studii zahrnující léčbu ve studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu.
• Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu. Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu. Subjekty s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C v důsledku předchozího vyřešeného onemocnění mohou být zařazeny pouze v případě, že je získán potvrzující negativní test na ribonukleovou kyselinu (RNA) na hepatitidu C.
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Pravidelné užívání známých návykových látek.
• Subjekty s pravidelnou konzumací alkoholu během 6 měsíců před studií definovaly jako: průměrný týdenní příjem >21 jednotek pro muže nebo >14 jednotek pro ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům (g) alkoholu: půl půllitry (přibližně 240 ml) piva, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrce lihovin.
• Subjekty s hladinami kotininu v moči svědčícími o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Subjekty, které jsou citlivé na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii.
• Subjekty se známou citlivostí na jakákoli léčiva ze třídy cefalosporinů nebo jejich složek.
• Subjekty se známou citlivostí na jakákoli léčiva ze třídy penicilinů nebo jejich složek.
• Subjekty se známou citlivostí na kteroukoli léčbu ve studii nebo její složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii.