Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny INXN-4001 trippeleffektorplasmid vid hjärtsvikt

3 december 2020 uppdaterad av: Triple-Gene, LLC

En fas I, öppen etikett, säkerhetsstudie av INXN-4001 levererad via retrograd coronary sinus infusion hos patienter med en poliklinisk vänsterkammarhjälpenhet (LVAD)

För att utvärdera säkerheten för retrograd sinusinfusion (RCSI) av en ny trippeleffektorplasmid (INXN-4001) hos LVAD-mottagare i öppenvård enligt bedömningen av incidensen av alla studieinterventionsrelaterade biverkningar som inträffar upp till 6 månader efter RCSI (primärt) endpoints), och för att utvärdera den allmänna säkerheten genom att bedöma förekomsten av hjärtspecifika biverkningar och incidensen av relaterade allvarliga biverkningar med intervall upp till 12 månader efter infusion (eller fram till hjärttransplantation eller dödsfall).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en först-i-människa, öppen fas I, öppen säkerhetsstudie av INXN-4001 levererad via RCSI hos patienter med LVAD i öppenvård. Tolv stabila patienter med implanterad LVAD för mekaniskt stöd för hjärtsvikt i slutstadiet har fördelats i 2 kohorter (6 försökspersoner vardera) för att utvärdera säkerheten med att infundera samma mängd INXN-4001 (80 mg) i 2 volymer (40 ml och 80 ml) vid 20 ml/min hastighet. Pågående säkerhetsbedömningar inkluderar kliniska laborationer, fysiska undersökningar, EKG och medicinsk historia insamlad under klinikbesök vid: förbehandling, dag 3, sedan 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter dosering via RCSI. Under besök fyller försökspersonerna i KCCQ-frågeformuläret och utvärderas via 6-minuters gångtest (6MWT) före och under ett LVAD-avvänjningsintervall. Daglig aktivitetsdata samlas in under hela studien med hjälp av en bärbar biosensor (Actigraph).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna patienter med en stabil LVAD implanterad för hjärtsvikt i slutstadiet
  • Måste hanteras i öppenvård och med stabil medicinering

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patienter som har genomgått en annan klinisk prövning för hjärtsvikt under de senaste 90 dagarna, eller som har fått någon stamcells- eller genterapi under det föregående året.
  • Patienten har inte kunnat slutföra ett sex minuters promenadtest eller inte kunnat tolerera en LVAD-avvänjning under de senaste 3 månaderna
  • Patienten har en aktiv infektion som kräver systemisk antibiotika eller en autoimmun sjukdom som kräver systemiska immunsuppressiva medel
  • Patienten har en historia av arytmi, okontrollerad diabetes, diabetisk retinopati, systemisk lupus erythematosus, makuladegeneration, hyperkoagulation eller stroke
  • Patienten har haft en hjärtinfarkt relaterad till ischemi under de senaste 30 dagarna
  • Patienten har genomgått vissa tidigare operationer såsom organtransplantation, hjärttransplantation, operation för reduktion av vänster kammare eller kardiomyoplastik
  • Patienten har en infektionssjukdom, såsom hepatit B eller C, eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Patienten har haft cancer under de senaste 3 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Engångsinfusion av INXN-4001, dos 1
Biologisk: INXN-4001
Retrograd koronar sinusinfusion av trippeleffektorplasmid (INXN-4001)
Experimentell: Grupp 2
Engångsinfusion av INXN-4001, dos 2
Biologisk: INXN-4001
Retrograd koronar sinusinfusion av trippeleffektorplasmid (INXN-4001)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av INXN-4001
Tidsram: 6 månader
Bedömt utifrån incidensen av alla studieinterventionsrelaterade biverkningar som inträffade upp till 6 månader efter behandling interventionsrelaterade biverkningar
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avvänjningstolerabilitet efter behandling med INXN-4001
Tidsram: 12 månader
Förbättring av 6 minuters promenadlängd och avstånd
12 månader
Livskvalitet efter behandling med INXN-4001
Tidsram: 12 månader
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire svar
12 månader
Genomförbarhet av biosensoraktivitetsspårning
Tidsram: 12 månader
Möjlighet att samla daglig aktivitetsnivå mätt med en bärbar biosensor
12 månader
Övergripande säkerhet för INXN-4001
Tidsram: 12 månader
Incidensen av hjärtspecifika biverkningar och studieinterventionsrelaterade allvarliga biverkningar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Triple-Gene, LLC

Samarbetspartners

Intrexon Corporation
Precigen, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: David Bull, MD, University of Arizona
  • Huvudutredare: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Medical Center
  • Huvudutredare: Gregory Egnaczyk, MD, The Christ Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INXN-4001-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på INXN-4001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera