Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-kirurgisk periodontal terapi på bandade första molarer

25 januari 2018 uppdaterad av: Dr.Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Effekt på icke-kirurgisk periodontal terapi på första molarer bandade för fast ortodontisk behandling

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av icke-kirurgisk periodontal terapi på första molarer bandade för fast ortodontisk behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Totalt valdes 30 patienter som skulle genomgå fast ortodontisk terapi och delades in i två grupper.

Grupp A bestod av 15 patienter som behandlades med rutinmässig full-mun supragingival fjällning och subgingival fjällning endast runt alla bandade första molarer.

Grupp B bestod av 15 patienter som behandlades med supragingival fjällning i munnen och subgingival fjällning endast runt alla bandade första molarer följt av spolning med 0,2 % klorhexidinglukonatlösning (Handelsnamn: HEXIDINE), ett antiseptiskt medel mot plack. Behandling för båda grupperna utfördes vid 3:e månaden, 6:e månaden och 9:e månaden.

Parametrar såsom radiografiska bevis på alveolär crestal bennivå, gingivalindex, sonderingsfickors djup och klinisk vidhäftningsnivå runt de bandade första molarerna och plackindex i hela munnen registrerades som en förändring från baslinjen till 12:e månaden. Skillnaderna mellan värdena bedömdes och skickades för statistisk analys.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 25 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Både manliga och kvinnliga patienter i åldersgruppen 16 till 25 år.
  2. Patienter som diagnostiserats med malocklusion som genomgår fast ortodontisk behandling med bandade första molarer.
  3. Systemiskt friska patienter.

Exklusions kriterier:

  1. Medfödda missbildningar i munhålan.
  2. Patienter som hade genomgått parodontalbehandling under de senaste 6 månaderna.
  3. Patienter som använder avtagbara ortodontiska apparater.
  4. Patienter som fick antibiotika eller andra systemiska eller topiska antimikrobiella medel.
  5. Rökare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
PLACEBO_COMPARATOR: Supragingival och subgingival skalning
Supragingival och subgingival skalningsgrupp bestod av 15 ortodontiska patienter som behandlades med rutinmässig supragingival skalning av hela munnen och subgingival skalning endast runt alla bandade första molarer. Parametrar såsom radiografiska bevis på alveolär crestal bennivå, gingivalindex, sonderingsfickors djup och klinisk vidhäftningsnivå runt de bandade första molarerna och plackindex i hela munnen registrerades som en förändring från baslinjen till 12:e månaden.
Procedur: Supragingival fjällning i munnen
Kontrollgruppen bestod av 15 patienter som behandlades med rutinmässig supragingival skalning i munnen.
Andra namn:
  • Oral profylax
Procedur: Subgingival skalning
Testgruppen bestod av 15 patienter som behandlades med subgingival fjällning endast runt alla bandade första molarer.
Andra namn:
  • Djup skalning
ACTIVE_COMPARATOR: Subgingival bevattning
Subgingival irrigationsgrupp bestod av 15 ortodontiska patienter som behandlades med supragingival fjällning i hela munnen och subgingival fjällning endast runt alla bandade första molarer följt av spolning med 0,2 % klorhexidinglukonatlösning (Handelsnamn: HEXIDINE), ett antiseptiskt medel mot plack. Parametrar såsom radiografiska bevis på alveolär crestal bennivå, gingivalindex, sonderingsfickors djup och klinisk vidhäftningsnivå runt de bandade första molarerna och plackindex i hela munnen registrerades som en förändring från baslinjen till 12:e månaden.
Procedur: Supragingival fjällning i munnen
Kontrollgruppen bestod av 15 patienter som behandlades med rutinmässig supragingival skalning i munnen.
Andra namn:
  • Oral profylax
Procedur: Subgingival skalning
Testgruppen bestod av 15 patienter som behandlades med subgingival fjällning endast runt alla bandade första molarer.
Andra namn:
  • Djup skalning
Läkemedel: Subgingival bevattning
Testgruppen bestod av 15 patienter som endast behandlades med subgingival spolning runt alla bandade första molarer med 0,2 % klorhexidinglukonatlösning (handelsnamn: HEXIDINE), ett antiseptiskt medel mot plack.
Andra namn:
  • Kemisk plackkontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens röntgenbevis för alveolär bennivå vid 12:e månaden
Tidsram: Baslinje till 12:e månaden
Röntgenbevis på alveolär crestal bennivå mättes runt varje bandad första molar
Baslinje till 12:e månaden

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline plackindex vid 12:e månaden
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Mätningar av plackindex i hela munnen utfördes på fyra platser runt varje tand (mesiobuckal, buckal, distobuckal och lingual).
Baslinje till 12 månader
Förändring från baslinjens gingivalindex vid 12:e månaden
Tidsram: Baslinje till 12:e månaden
Mätningarna utfördes runt alla de bandade första molarerna på fyra platser (mesiobuckal, buckal, distobuckal och lingual).
Baslinje till 12:e månaden
Ändring från baslinjens sonderingsfickadjup vid 12:e månaden
Tidsram: Baslinje till 12:e månaden
Sondfickans djup mättes kliniskt med användning av Williams periodontala sond på sex ställen (mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, disstolingual och lingual) av varje bandad första molar.
Baslinje till 12:e månaden
Förändring från klinisk anknytningsnivå vid 12:e månaden
Tidsram: Baslinje till 12:e månaden
Clinical attachment level (CAL) mättes som avståndet mellan en fast punkt på kronan, såsom cementoemaljövergång till fickans bas.
Baslinje till 12:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nashra Kareem, BDS, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MADC/IRB-IX/2016/153

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar