Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk parodontal terapi på båndede første kindtænder

25. januar 2018 opdateret af: Dr.Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Effekt på ikke-kirurgisk periodontal terapi på første kindtænder, der er båndet til fast ortodontisk behandling

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​ikke-kirurgisk parodontal terapi på de første kindtænder, der er båndet til fast ortodontisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 30 patienter, der skulle gennemgå fast ortodontisk behandling, blev udvalgt og delt i to grupper.

Gruppe A bestod af 15 patienter, der blev behandlet med rutinemæssig supragingival skælning i fuld mund og subgingival skælning kun omkring alle båndede første kindtænder.

Gruppe B bestod af 15 patienter, der kun blev behandlet med fuldmunds supragingival skalering og subgingival skalering omkring alle båndede første kindtænder efterfulgt af skylning med 0,2 % klorhexidin gluconatopløsning (handelsnavn: HEXIDINE), et antiseptisk middel mod plaque. Behandling for begge grupper blev udført ved 3. måned, 6. måned og 9. måned.

Parametre såsom radiografisk evidens for alveolær crestal knogleniveau, gingivalindeks, sonderingslommedybde og klinisk tilknytningsniveau omkring de båndede første kindtænder og fuldmundsplakindeks blev registreret som en ændring fra baseline til 12. måned. Forskellene mellem værdierne blev vurderet og sendt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både mandlige og kvindelige patienter i aldersgruppen 16 til 25 år.
  2. Patienter diagnosticeret med malocclusion, der gennemgår fast ortodontisk behandling med båndede første kindtænder.
  3. Systemisk sunde patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte misdannelser i mundhulen.
  2. Patienter, der havde gennemgået parodontalbehandling inden for de foregående 6 måneder.
  3. Patienter, der bruger aftagelige ortodontiske apparater.
  4. Patienter, der fik antibiotika eller andre systemiske eller topiske antimikrobielle midler.
  5. Rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Supragingival og subgingival skalering
Supragingival og subgingival skaleringsgruppe bestående af 15 ortodontiske patienter behandlet med rutinemæssig supragingival fuldmundsskalering og subgingival skalering kun omkring alle båndede første kindtænder. Parametre såsom radiografisk evidens for alveolær crestal knogleniveau, gingivalindeks, sonderingslommedybde og klinisk tilknytningsniveau omkring de båndede første kindtænder og fuldmundsplakindeks blev registreret som en ændring fra baseline til 12. måned.
Procedure: Fuldmunds supragingival afskalning
Kontrolgruppen bestod af 15 patienter, der blev behandlet med rutinemæssig fuldmundsupragingival skalering.
Andre navne:
  • Oral profylakse
Procedure: Subgingival skalering
Testgruppen bestod af 15 patienter, som kun blev behandlet med subgingival skalering omkring alle båndede første kindtænder.
Andre navne:
  • Dyb skalering
ACTIVE_COMPARATOR: Subgingival kunstvanding
Subgingival irrigationsgruppe bestående af 15 ortodontiske patienter behandlet med fuldmunds supragingival skældannelse og subgingival skældannelse kun omkring alle båndede første kindtænder efterfulgt af irrigation med 0,2 % klorhexidin gluconatopløsning (handelsnavn: HEXIDINE), et antiseptisk middel mod plaque. Parametre såsom radiografisk evidens for alveolær crestal knogleniveau, gingivalindeks, sonderingslommedybde og klinisk tilknytningsniveau omkring de båndede første kindtænder og fuldmundsplakindeks blev registreret som en ændring fra baseline til 12. måned.
Procedure: Fuldmunds supragingival afskalning
Kontrolgruppen bestod af 15 patienter, der blev behandlet med rutinemæssig fuldmundsupragingival skalering.
Andre navne:
  • Oral profylakse
Procedure: Subgingival skalering
Testgruppen bestod af 15 patienter, som kun blev behandlet med subgingival skalering omkring alle båndede første kindtænder.
Andre navne:
  • Dyb skalering
Medicin: Subgingival kunstvanding
Testgruppen bestod af 15 patienter, som kun blev behandlet med subgingival irrigation omkring alle båndede første kindtænder med 0,2 % klorhexidin gluconatopløsning (handelsnavn: HEXIDINE), et antiseptisk middel - antiplak.
Andre navne:
  • Kemisk plakkontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline radiografisk bevis for alveolær crestal knogleniveau ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til 12. måned
Radiografisk bevis for alveolær crestal knogleniveau blev målt omkring hver båndet første molar
Baseline til 12. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline plakindeks ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Plakindeksmålinger i fuld mund blev udført på fire steder omkring hver tand (mesiobukkal, bukkal, distobukkal og lingual).
Baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline gingivalindeks ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til 12. måned
Målingerne blev udført omkring alle de båndede første kindtænder på fire steder (mesiobukkal, bukkal, distobukkal og lingual).
Baseline til 12. måned
Ændring fra baseline sonderingslommedybde ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til 12. måned
Sonderingslommedybden blev målt klinisk under anvendelse af Williams parodontale probe på seks steder (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, disstolingual og lingual) af hver båndet første molar.
Baseline til 12. måned
Ændring fra baseline klinisk tilknytningsniveau ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til 12. måned
Klinisk vedhæftningsniveau (CAL) blev målt som afstanden mellem et fast punkt på kronen, såsom cementoenamelforbindelse til bunden af ​​lommen.
Baseline til 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nashra Kareem, BDS, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MADC/IRB-IX/2016/153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Fuldmunds supragingival afskalning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger