Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhet för Vilaprisan vid nedsatt njurfunktion

1 december 2019 uppdaterad av: Bayer

En öppen endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för Vilaprisan hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion i jämförelse med matchade försökspersoner med normal njurfunktion

Syftet med studien är att utvärdera farmakokinetiken för vilaprisan hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion jämfört med matchade försökspersoner med normal njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multipelcenter, öppen, icke-randomiserad endosstudie i 3 parallella grupper av försökspersoner med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller normal njurfunktion matchad med avseende på kön, ålder, ras och vikt. PK-blod- och urinprov för bestämning av vilaprisankoncentrationer i plasma respektive urin kommer att utföras vid fördefinierade tidpunkter upp till 14 dagar efter dosering. Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken, elektrokardiogram med 12 avledningar och fysiska undersökningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI: 18 till 40 kg/m*2 (inklusive)
  • Nedsatt njurfunktion, utvärderad vid screening, baserat på serumkreatinin och beräknad enligt formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), antingen:

Måttligt nedsatt njurfunktion: eGFR: 30 till 59 ml/min/1,73 m*2; eller Svårt nedsatt njurfunktion: eGFR <30 ml/min/1,73 m*2 men inte på dialys

- Normal njurfunktion, utvärderad vid screening och baserat på serumkreatinin enligt CKD-EPI-formeln: eGFR ≥90 mL/min/1,73 m*2

Exklusions kriterier:

  • Alla relevanta sjukdomar inom 4 veckor före studieläkemedlets administrering inklusive infektioner och akuta gastrointestinala sjukdomar (kräkningar, diarré, förstoppning) som kräver medicinsk behandling.
  • Allvarliga cerebrovaskulära eller hjärtsjukdomar mindre än 6 månader före studieläkemedelsadministrering, t.ex. stroke, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, perkutan transluminal kranskärlsangioplastik eller bypass-transplantat, kronisk hjärtsvikt av grad III eller IV enligt New York Heart Association, eller arytmi som kräver antiarytmisk behandling.
  • Malignitet diagnostiserad eller behandlad under de senaste 5 åren. Detta inkluderar inte adekvat behandlat basalcellscancer eller lokaliserat skivepitelcancer i huden.
  • Akut njursvikt eller akut nefrit under de senaste 2 åren.
  • Graviditet eller amning.
  • Användning av CYP3A4-inducerare från 2 veckor före administrering av studieläkemedlet till sista dagen av blodprovstagning för farmakokinetik efter administrering av studieläkemedel, inklusive grapefrukt.
  • Otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus med fasteblodsocker >220 mg/dL eller HbA1c >10%.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 30 till 59 ml/min/1,73 m*2 enligt formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
Engångsdos (1 x 2 mg filmdragerad tablett med omedelbar frisättning)
Experimentell: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion som inte går i dialys med en eGFR <30 ml/min/1,73 m*2 (CKD-EPI-formel).
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
Engångsdos (1 x 2 mg filmdragerad tablett med omedelbar frisättning)
Experimentell: Kontrollpersoner med normal njurfunktion
Försökspersoner med en eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 (CKD-EPI formel) som matchas utifrån kön, ålder, ras och vikt.
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
Engångsdos (1 x 2 mg filmdragerad tablett med omedelbar frisättning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för koncentration mot tid från noll till oändligt efter enstaka (första) dos (AUC) av BAY1002670
Tidsram: -1 timme (h), 30 minuter (min), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1day (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Area under kurvan för koncentration mot tid från noll till den sista datapunkten ovanför den nedre gränsen för kvantifiering [AUC(0-tlast)], om AUC inte kan uppskattas i alla försökspersoner.

Hos personer med normal och måttligt nedsatt njurfunktion.
-1 timme (h), 30 minuter (min), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1day (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos (Cmax) av BAY1002670
Tidsram: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal och måttligt nedsatt njurfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 6 veckor
Hos personer med normal, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
Upp till 6 veckor
AUC
Tidsram: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
obundet AUC (AUCu)
Tidsram: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Cmax
Tidsram: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Obundet Cmax (Cmax,u)
Tidsram: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Obundet CL/F (CLu/F)
Tidsram: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Halveringstid förknippad med slutlutningen (t1/2)
Tidsram: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Renal clearance (CLR)
Tidsram: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Fraktion av fritt (obundet) läkemedel i plasma (fu)
Tidsram: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16524

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar