Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhet för Vilaprisan vid nedsatt njurfunktion

1 december 2019 uppdaterad av: Bayer

En öppen endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för Vilaprisan hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion i jämförelse med matchade försökspersoner med normal njurfunktion

Syftet med studien är att utvärdera farmakokinetiken för vilaprisan hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion jämfört med matchade försökspersoner med normal njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multipelcenter, öppen, icke-randomiserad endosstudie i 3 parallella grupper av försökspersoner med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller normal njurfunktion matchad med avseende på kön, ålder, ras och vikt. PK-blod- och urinprov för bestämning av vilaprisankoncentrationer i plasma respektive urin kommer att utföras vid fördefinierade tidpunkter upp till 14 dagar efter dosering. Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken, elektrokardiogram med 12 avledningar och fysiska undersökningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI: 18 till 40 kg/m*2 (inklusive)
  • Nedsatt njurfunktion, utvärderad vid screening, baserat på serumkreatinin och beräknad enligt formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), antingen:

Måttligt nedsatt njurfunktion: eGFR: 30 till 59 ml/min/1,73 m*2; eller Svårt nedsatt njurfunktion: eGFR <30 ml/min/1,73 m*2 men inte på dialys

- Normal njurfunktion, utvärderad vid screening och baserat på serumkreatinin enligt CKD-EPI-formeln: eGFR ≥90 mL/min/1,73 m*2

Exklusions kriterier:

  • Alla relevanta sjukdomar inom 4 veckor före studieläkemedlets administrering inklusive infektioner och akuta gastrointestinala sjukdomar (kräkningar, diarré, förstoppning) som kräver medicinsk behandling.
  • Allvarliga cerebrovaskulära eller hjärtsjukdomar mindre än 6 månader före studieläkemedelsadministrering, t.ex. stroke, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, perkutan transluminal kranskärlsangioplastik eller bypass-transplantat, kronisk hjärtsvikt av grad III eller IV enligt New York Heart Association, eller arytmi som kräver antiarytmisk behandling.
  • Malignitet diagnostiserad eller behandlad under de senaste 5 åren. Detta inkluderar inte adekvat behandlat basalcellscancer eller lokaliserat skivepitelcancer i huden.
  • Akut njursvikt eller akut nefrit under de senaste 2 åren.
  • Graviditet eller amning.
  • Användning av CYP3A4-inducerare från 2 veckor före administrering av studieläkemedlet till sista dagen av blodprovstagning för farmakokinetik efter administrering av studieläkemedel, inklusive grapefrukt.
  • Otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus med fasteblodsocker >220 mg/dL eller HbA1c >10%.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 30 till 59 ml/min/1,73 m*2 enligt formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
Engångsdos (1 x 2 mg filmdragerad tablett med omedelbar frisättning)
Experimentell: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion som inte går i dialys med en eGFR <30 ml/min/1,73 m*2 (CKD-EPI-formel).
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
Engångsdos (1 x 2 mg filmdragerad tablett med omedelbar frisättning)
Experimentell: Kontrollpersoner med normal njurfunktion
Försökspersoner med en eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 (CKD-EPI formel) som matchas utifrån kön, ålder, ras och vikt.
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
Engångsdos (1 x 2 mg filmdragerad tablett med omedelbar frisättning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för koncentration mot tid från noll till oändligt efter enstaka (första) dos (AUC) av BAY1002670
Tidsram: -1 timme (h), 30 minuter (min), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1day (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Area under kurvan för koncentration mot tid från noll till den sista datapunkten ovanför den nedre gränsen för kvantifiering [AUC(0-tlast)], om AUC inte kan uppskattas i alla försökspersoner.

Hos personer med normal och måttligt nedsatt njurfunktion.
-1 timme (h), 30 minuter (min), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1day (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos (Cmax) av BAY1002670
Tidsram: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal och måttligt nedsatt njurfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 6 veckor
Hos personer med normal, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
Upp till 6 veckor
AUC
Tidsram: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
obundet AUC (AUCu)
Tidsram: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Cmax
Tidsram: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Obundet Cmax (Cmax,u)
Tidsram: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Obundet CL/F (CLu/F)
Tidsram: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Halveringstid förknippad med slutlutningen (t1/2)
Tidsram: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Renal clearance (CLR)
Tidsram: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Fraktion av fritt (obundet) läkemedel i plasma (fu)
Tidsram: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16524

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vilaprisan (BAY1002670)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera