Farmacocinética y Seguridad de Vilaprisan en Insuficiencia Renal
1 de diciembre de 2019 actualizado por: Bayer
Un estudio abierto de dosis única para evaluar la farmacocinética y la seguridad de vilaprisán en sujetos con función renal disminuida en comparación con sujetos emparejados con función renal normal
El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética de vilaprisan en sujetos con insuficiencia renal de moderada a grave en comparación con sujetos emparejados con función renal normal.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado, de dosis única en 3 grupos paralelos de sujetos con insuficiencia renal moderada o grave o función renal normal emparejados con respecto al sexo, la edad, la raza y el peso.
El muestreo de sangre y orina PK para la determinación de las concentraciones de vilaprisan en plasma y orina, respectivamente, se realizará en puntos de tiempo predefinidos hasta 14 días después de la dosis.
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, electrocardiogramas de 12 derivaciones y exámenes físicos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
26
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC: 18 a 40 kg/m*2 (inclusive)
- Disminución de la función renal, evaluada en el cribado, basada en la creatinina sérica y calculada según la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI), ya sea:
Insuficiencia renal moderada: eGFR: 30 a 59 ml/min/1,73 m*2; o Insuficiencia renal grave: eGFR <30 ml/min/1,73 m*2 pero no en diálisis
- Función renal normal, evaluada en el cribado y basada en la creatinina sérica según la fórmula CKD-EPI: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad relevante dentro de las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio, incluidas infecciones y enfermedades gastrointestinales agudas (vómitos, diarrea, estreñimiento) que requieran tratamiento médico.
- Trastornos cerebrovasculares o cardíacos graves menos de 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio, p. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, angioplastia coronaria transluminal percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o IV según la New York Heart Association, o arritmia que requiera tratamiento antiarrítmico.
- Neoplasia maligna diagnosticada o tratada en los últimos 5 años. Esto no incluye el carcinoma de células basales tratado adecuadamente o el carcinoma de células escamosas localizado de la piel.
- Insuficiencia renal aguda o nefritis aguda en los últimos 2 años.
- Embarazo o lactancia.
- Uso de inductores de CYP3A4 desde 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio hasta el último día de muestreo de sangre para PK después de la administración del fármaco del estudio, incluidos los pomelos.
- Diabetes mellitus insuficientemente controlada con glucemia en ayunas >220 mg/dL o HbA1c >10%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos con función renal moderadamente disminuida
Sujetos con insuficiencia renal moderada con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 30 a 59 ml/min/1,73
m*2 según la fórmula de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
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Dosis oral única (1 comprimido recubierto con película de liberación inmediata de 2 mg)
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Experimental: Sujetos con función renal severamente disminuida
Sujetos con insuficiencia renal grave no en diálisis con eGFR <30 ml/min/1,73
m*2 (fórmula CKD-EPI).
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Dosis oral única (1 comprimido recubierto con película de liberación inmediata de 2 mg)
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Experimental: Sujetos control con función renal normal
Sujetos con eGFR ≥90 ml/min/1,73
m*2 (fórmula CKD-EPI) que se emparejan en función del sexo, la edad, la raza y el peso.
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Dosis oral única (1 comprimido recubierto con película de liberación inmediata de 2 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito después de la (primera) dosis única (AUC) de BAY1002670
Periodo de tiempo: -1hora (h), 30 minutos (min), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1 día (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde cero hasta el último punto de datos por encima del límite inferior de cuantificación [AUC(0-tlast)], si el AUC no se puede estimar en todos los sujetos. En sujetos con función renal normal y moderadamente reducida. |
-1hora (h), 30 minutos (min), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1 día (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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|
Concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única (Cmax) de BAY1002670
Periodo de tiempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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En sujetos con función renal normal y moderadamente reducida.
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-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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En sujetos con función renal normal, moderada y severamente reducida.
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Hasta 6 semanas
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ABC
Periodo de tiempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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En sujetos con función renal normal, moderada y severamente reducida.
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-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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ABC sin consolidar (AUCu)
Periodo de tiempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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En sujetos con función renal normal, moderada y severamente reducida.
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-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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Cmáx
Periodo de tiempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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En sujetos con función renal normal, moderada y severamente reducida.
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-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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Cmax sin consolidar (Cmax,u)
Periodo de tiempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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En sujetos con función renal normal, moderada y severamente reducida.
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-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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Aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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En sujetos con función renal normal, moderada y severamente reducida.
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-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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CL/F no consolidado (CLu/F)
Periodo de tiempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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En sujetos con función renal normal, moderada y severamente reducida.
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-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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Vida media asociada con la pendiente terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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En sujetos con función renal normal, moderada y severamente reducida.
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-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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Depuración renal (CLR)
Periodo de tiempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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En sujetos con función renal normal, moderada y severamente reducida.
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-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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Fracción de fármaco libre (no unido) en plasma (fu)
Periodo de tiempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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En sujetos con función renal normal, moderada y severamente reducida.
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-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
2 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
10 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
6 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
26 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16524
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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