Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föreningar av socioekonomiska motgångar och sömn med allostatisk belastning bland småbarn

6 december 2021 uppdaterad av: Yale University

Sömn, biologisk stress och hälsa bland småbarn som bor i socioekonomiskt missgynnade hem

En longitudinell studie för att undersöka sambanden mellan sömnegenskaper, stress och barnbeteendeproblem i ett urval av småbarn (12-24 månader - åldrarna 12-15 månader vid inskrivningen) som bor i socioekonomiskt missgynnade hem

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka sambanden mellan sömnegenskaper, stress (allostatisk belastning) och hälsa bland småbarn som lever i ekonomiskt stressade samhällen. Sömnsvårigheter, inklusive kort sömnvaraktighet och dålig sömneffektivitet, är nära relaterade till mått på stress, inklusive interleukin (IL-6), kortisol, c-reaktiva proteiner (CRP), sekretoriskt immunglobulin A (SIgA) och kroppsmassaindex ( BMI) och kan därför bidra till "slitage" på kroppen (allostatisk belastning), ett problem som utsätter barn för hög risk för fysiska och psykiska hälsoproblem. Små barn som lever med socioekonomiska motgångar är särskilt sårbara för både sömnsvårigheter och högre nivåer av fysiologisk stress (allostatisk belastning).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital Primary Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Småbarn (12-24 månader - åldrarna 12-15 månader vid inskrivningen) som bor i socioekonomiskt missgynnade hem.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Småbarn (12-24 månader - åldrarna 12-15 månader vid inskrivningen) som bor i socioekonomiskt missgynnade hem.

Exklusions kriterier:

  • Om barnet har diagnosen sömnapné eller har ett annat dokumenterat medicinskt tillstånd som påverkar sömnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
övervakning av sömneffekter på småbarn
Övervaka sömnegenskaperna hos småbarn som lever i ekonomiskt stressade samhällen.
Övrig: Övervakning av sömn
En accelerometer kommer att placeras på barnets handled eller fotled medan barnet sover i sitt hem. Vårdgivare kommer att instrueras att hålla accelerometern på sitt barns fotled för att mäta sömnlängd, latens och sömneffektivitet. Sju nätter av data kommer att erhållas eftersom aktigrafi mäts mest tillförlitligt hos små barn under denna tidsram.
Övrig: stressbiomarkörer

Saliv- och hårkortisolmätningar användes för att få en förändring i baslinjen från 12 till 24 månader. Data om tidpunkten för salivinsamlingen kommer att samlas in med hjälp av ett medicinskt elektroniskt övervakningssystem (MEMScapTM) - ett digitalt minneslock som registrerar tidpunkten och frekvensen för öppning.

Kortisol kommer att mätas på morgonen och läggdagsprover. En liten mängd hår (30 mg) kommer att klippas från den bakre spetsen på barnets huvud. På grund av den förväntade variationen i hårlängd hos småbarn kommer dokumentation av hårlängd att slutföras. Varje centimeter representerar 1 månads historia av stress och helst kommer 3 cm hårlängd att samlas in för att ge en tre månaders historia av stress.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnövervakning
Tidsram: 9 dagar
Sömnegenskaper kommer att mätas med en accelerometer på handleden eller fotleden för att mäta sömneffektiviteten.
9 dagar
Vårdgivare rapport
Tidsram: 12 till 36 månader
Vårdgivare kommer att fylla i det korta sömnformuläret för spädbarn
12 till 36 månader
Sömndagbok
Tidsram: 12 till 24 månader
Vårdgivare kommer att fylla i en sömndagbok för att registrera sina småbarns sömn under en tidsperiod då en accelerometer kommer att bäras av barnet.
12 till 24 månader
Beteendeövervakning
Tidsram: 12 till 36 månader
Småbarns beteendeproblem kommer att bedömas med hjälp av Brief Infant Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA).
12 till 36 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortisol biomarkör
Tidsram: 12 till 24 månader
En liten mängd hår (30 mg) kommer att klippas från den bakre spetsen på barnets huvud. Proverna kommer att knytas ihop med hårbotten änden noterad.
12 till 24 månader
Immunbiomarkörer
Tidsram: 12 till 24 månader
En sekretorisk antikropp immunoglobuliner A och sekretoriska immunglobuliner A (IgA ,S-IgA) som spelar en integrerad roll i upprätthållandet av mukosal homeostas och är associerade med ökad risk för infektion kommer att mätas.
12 till 24 månader
Antropometriska biomarkörer
Tidsram: 12 till 24 månader
Antropometri - Body Mass Index (BMI)
12 till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yale University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Monica Ordway, Phd, Yale University School of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 december 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1504015764

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar