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Zusammenhänge zwischen sozioökonomischen Widrigkeiten und Schlaf mit allostatischer Belastung bei Kleinkindern

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Yale University

Schlaf, biologischer Stress und Gesundheit bei Kleinkindern, die in sozioökonomisch benachteiligten Familien leben

Eine Längsschnittstudie zur Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Schlafeigenschaften, Stress und kindlichen Verhaltensproblemen in einer Gemeinschaftsstichprobe von Kleinkindern (12–24 Monate – Alter 12–15 Monate bei Einschulung), die in sozioökonomisch benachteiligten Familien leben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zusammenhänge zwischen Schlafeigenschaften, Stress (allostatische Belastung) und Gesundheit bei Kleinkindern zu untersuchen, die in wirtschaftlich angespannten Gemeinden leben. Schlafschwierigkeiten, einschließlich kurzer Schlafdauer und schlechter Schlafeffizienz, stehen in engem Zusammenhang mit Stressmessungen, einschließlich Interleukin (IL-6), Cortisol, c-reaktiven Proteinen (CRP), sekretorischem Immunglobulin A (SIgA) und Body-Mass-Index ( BMI) und kann daher zur „Abnutzung“ des Körpers (allostatische Belastung) beitragen, ein Problem, das bei Kindern ein hohes Risiko für körperliche und geistige Gesundheitsprobleme birgt. Kleinkinder, die in sozioökonomischen Schwierigkeiten leben, sind besonders anfällig für Schlafstörungen und ein höheres Maß an physiologischem Stress (allostatische Belastung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital Primary Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kleinkinder (12–24 Monate – Alter 12–15 Monate bei der Einschreibung), die in sozioökonomisch benachteiligten Haushalten leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder (12–24 Monate – Alter 12–15 Monate bei der Einschreibung), die in sozioökonomisch benachteiligten Haushalten leben.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn bei dem Kleinkind Schlafapnoe diagnostiziert wurde oder eine andere dokumentierte Erkrankung vorliegt, die den Schlaf beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Überwachung der Schlafeffekte bei Kleinkindern
Überwachung der Schlafeigenschaften von Kleinkindern, die in wirtschaftlich angespannten Gemeinden leben.
Sonstiges: Überwachung des Schlafes
Ein Beschleunigungsmesser wird am Handgelenk oder Knöchel des Kindes angebracht, während das Kind zu Hause schläft. Betreuer werden angewiesen, den Beschleunigungsmesser am Knöchel ihres Kleinkindes zu belassen, um Schlafdauer, Latenz und Schlafeffizienz zu messen. Es werden sieben Nächte lang Daten erhoben, da die Aktigraphie in diesem Zeitraum am zuverlässigsten bei kleinen Kindern gemessen wird.
Sonstiges: Stress-Biomarker

Mittels Speichel- und Haar-Cortisolmessungen wurde eine Änderung der Ausgangswerte von 12 auf 24 Monate ermittelt. Daten zum Zeitpunkt der Speichelsammlung werden mithilfe eines medizinischen elektronischen Überwachungssystems (MEMScapTM) erfasst – einer digitalen Speicherkappe, die den Zeitpunkt und die Häufigkeit des Öffnens aufzeichnet.

Cortisol wird morgens und vor dem Schlafengehen gemessen. Eine kleine Menge Haare (30 mg) wird vom hinteren Scheitel des Kopfes des Kindes abgeschnitten. Aufgrund der zu erwartenden Variabilität der Haarlänge bei Kleinkindern wird die Dokumentation der Haarlänge abgeschlossen. Jeder Zentimeter stellt einen Stressverlauf von einem Monat dar und idealerweise werden 3 cm Haarlänge gesammelt, um einen Stressverlauf von drei Monaten zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafüberwachung
Zeitfenster: 9 Tage
Die Schlafeigenschaften werden mit einem Beschleunigungsmesser am Handgelenk oder Knöchel gemessen, um die Schlafeffizienz zu messen.
9 Tage
Bericht der Pflegekraft
Zeitfenster: 12 bis 36 Monate
Betreuer füllen den kurzen Fragebogen zum Säuglingsschlaf aus
12 bis 36 Monate
Schlaftagebuch
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
Betreuer führen ein Schlaftagebuch, um den Schlaf ihres Kleinkindes für die Zeit aufzuzeichnen, in der das Kind einen Beschleunigungsmesser trägt.
12 bis 24 Monate
Verhaltensüberwachung
Zeitfenster: 12 bis 36 Monate
Verhaltensprobleme bei Kleinkindern werden anhand des Brief Infant Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) beurteilt.
12 bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol-Biomarker
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
Eine kleine Menge Haare (30 mg) wird vom hinteren Scheitel des Kopfes des Kindes abgeschnitten. Die Proben werden zusammengebunden, wobei das Kopfhautende markiert wird.
12 bis 24 Monate
Immunbiomarker
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
Gemessen werden ein sekretorischer Antikörper gegen Immunglobuline A und sekretorische Immunglobuline A (IgA, S-IgA), der eine wesentliche Rolle bei der Aufrechterhaltung der Schleimhauthomöostase spielt und mit einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden ist.
12 bis 24 Monate
Anthropometrische Biomarker
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
Anthropometrie – Body-Mass-Index (BMI)
12 bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Monica Ordway, Phd, Yale University School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1504015764

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

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