Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grekiska NIS Spiolto ELLACTO

15 april 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Förändringar i hälsa och funktionell status hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) under behandling med Spiolto® Respimat® [ELLACTO]

Öppen observationsstudie: inklusive KOL-patienter som får behandling med Spiolto® Respimat® i cirka 6 veckor, vilket är den genomsnittliga tiden mellan två medicinska konsultationer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Aigina, Grekland, 18547
        • Metropolitan
      • Athens, Grekland, 18547
        • Metroplitan
      • Athens, Grekland, 18547
        • Metropolitan
      • Chania, Grekland, 18547
        • Metropolitan
      • Heraklio, Grekland, 18547
        • Metropolitan
      • Hrakleio, Grekland, 18547
        • Metropolitan
      • Hraklio, Grekland, 18547
        • Metropolitan
      • Ioannina, Grekland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Kavala, Grekland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Larisa, Grekland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Patra, Grekland, 18547
        • Metropolitan
      • Serres, Grekland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Thessaloniki, Grekland, 54629
        • Merkouropoulos Markos
      • Thessaloniki, Grekland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Volos, Grekland, 55535
        • Diavalkaniko

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

1300 patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vilka kombinationsbehandling med långverkande luftrörsvidgare är indicerad enligt riktlinjerna ska observeras med ca. 100 lungläkare inom privatpraktik. NIS kommer att äga rum i Grekland och platser i stads- och landsbygdsområden kommer att inkluderas. Den rikstäckande spridningen av de deltagande lungläkare samt antalet inskrivna patienter syftar till att säkerställa att de insamlade uppgifterna är representativa.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Terapeutisk indikation innan de går in i inskrivningsansiktet är patienter diagnostiserade med KOL som kräver en kombinationsbehandling av två långverkande luftrörsvidgare (LAMA + LABA) enligt godkänd produktresumé och riktlinjer, KOL GOLD 2017 grupp B till D
  • Kvinnliga och manliga patienter ≥40 år
  • Behandling med Spiolto ® Respimat® enl. till produktresumén och efter läkarens bedömning
  • Skriftligt informerat samtycke innan deltagande

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer enligt Spiolto® Respimat® SmPC
  • Patienter som har behandlats med en LABA/LAMA-kombination (fri och fast dos) under de senaste 6 veckorna eller patienter som redan har fått en kombination av LAMA- och LABA-behandling; antingen som en fast kombinationsprodukt eller som separata komponenter Obs: Patienter som tidigare behandlats med LABA eller LAMA (med eller utan ICS) är berättigade att inkluderas i studien
  • Patienter som fortsätter LABA-ICS-behandling bör inte tilläggsbehandlas med Spiolto® Respimat® för att undvika dubbeldosering av långverkande beta-agonister
  • Patienter för vilka ytterligare uppföljning inte är möjlig på inskrivningsplatsen under den planerade studieperioden på ca. 6 veckor
  • Graviditet och amning
  • Patienter som för närvarande är listade för lungtransplantation
  • Aktuellt deltagande i någon klinisk prövning eller någon annan icke-interventionsstudie av ett läkemedel eller en enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KOL-patienter
Kronisk obstruktiv lungsjukdom
Läkemedel: MaxSpiolto® Respimat® 160 tecken...
enligt den godkända produktresumén
Andra namn:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår "terapeutisk framgång" Definierat som en ≥ 0,4 poäng för minskning av Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-poängen
Tidsram: Mellan besök 1 (utgångsbesök vid studiestart) och besök 2 (slutbesök efter avslutad studie, cirka 6 veckor efter besök 1).

Terapeutisk framgång definierades som ≥0,4 poängs minskning av Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-poängen mellan besök 1 (baslinjebesök vid studiestart) och besök 2 (sista besök i slutet av studien, cirka 6 veckor efter besök 1).

CCQ innehöll 10 frågor om symtom, funktionell status och mental status. Var och en av de 10 CCQ-frågorna poängsattes av patienten på en 7-gradig skala (som sträcker sig mellan 0=asymptomatisk/ingen begränsning till 6=symptomatisk/helt begränsad). Summan av poängen delat med 10 ger CCQ-poängen. En högre CCQ-poäng tyder på sämre status. En minskning med 0,4 poäng anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för CCQ-poäng.
Mellan besök 1 (utgångsbesök vid studiestart) och besök 2 (slutbesök efter avslutad studie, cirka 6 veckor efter besök 1).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-poäng mellan besök 1 och besök 2
Tidsram: Vid besök 1 (baslinjebesök vid studiestart) och vid besök 2 (slutbesök vid studieslut, cirka 6 veckor efter besök 1).

Absolut förändring i Clinical COPD Questionaire (QQC) poäng mellan besök 1 (baslinjebesök vid studiestart) och besök 2 (slutbesök i slutet av studien, cirka 6 veckor efter besök 1).

CCQ innehöll 10 frågor om symtom, funktionell status och mental status. Var och en av de 10 CCQ-frågorna poängsattes av patienten på en 7-gradig skala mellan 0 och 6. Summan av poängen delat med 10 ger CCQ-poängen som mätte hälsa och funktionsstatus. En högre CCQ-poäng tyder på sämre status.
Vid besök 1 (baslinjebesök vid studiestart) och vid besök 2 (slutbesök vid studieslut, cirka 6 veckor efter besök 1).
Absolut förändring i den funktionella statusunderdomänen för Clinical COPD Questionnaire (CCQ-4) poäng mellan besök 1 och besök 2
Tidsram: Vid besök 1 (baslinjebesök vid studiestart) och vid besök 2 (slutbesök i slutet av studien, cirka 6 veckor efter besök 1).

Absolut förändring i den funktionella statussubdomänen för Clinical COPD Questionnaire (CCQ-4) poäng mellan besök 1 (baslinjebesök vid studiestart) och besök 2 (slutbesök i slutet av studien, cirka 6 veckor efter besök 1).

CCQ-4-poängen är en underdomän till CCQ-poängen. Den innehåller 4 frågor om patienternas funktionsstatus. Varje fråga poängsattes av patienten på en 7-gradig skala (som sträcker sig mellan 0=asymptomatisk/ingen begränsning, till 6=symptomatisk/helt begränsad). QQC-4-poängen beräknades genom summan av 4 frågor dividerat med 4. En högre CCQ-4-poäng tydde på sämre status.
Vid besök 1 (baslinjebesök vid studiestart) och vid besök 2 (slutbesök i slutet av studien, cirka 6 veckor efter besök 1).
Allmänt tillstånd för patienten vid besök 1 och besök 2
Tidsram: Vid besök 1 (baslinjebesök vid studiestart) och vid besök 2 (slutbesök i slutet av studien, cirka 6 veckor efter besök 1).

Patientens allmänna tillstånd, utvärderat av Physician's Global Evaluation (PGE) poäng vid besök 1 och besök 2.

PGE-poängen använder en åttagradig ordinalskala, som sträcker sig från dålig (1,2) till utmärkt (7,8).
Vid besök 1 (baslinjebesök vid studiestart) och vid besök 2 (slutbesök i slutet av studien, cirka 6 veckor efter besök 1).
Patienternas tillfredsställelse med Spiolto® Respimat® vid besök 2
Tidsram: Vid besök 2 (slutbesök, i slutet av studien, cirka 6 veckor efter baslinjebesöket).
Patienternas tillfredsställelse med Respimat utvärderades i slutet av studien (besök 2) av Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) Del 1. PASAPQ Del 1 använder en 7-gradig ordinalskala, som sträcker sig från mycket missnöjd till mycket nöjd, för att betygsätta tillfredsställelse med inhalatorns egenskaper. Patienterna ombads beskriva sin tillfredsställelsenivå genom att svara på tre frågor.
Vid besök 2 (slutbesök, i slutet av studien, cirka 6 veckor efter baslinjebesöket).
Patienternas preferenser för Spiolto® Respimat® vid besök 2
Tidsram: Vid besök 2 (slutbesök, i slutet av studien, cirka 6 veckor efter baslinjebesöket)
Patienternas preferenser för Respimat® Inhaler vs. Spiriva HandiHaler (HH) bedömdes med hjälp av den förkortade Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) Del 2-undersökningen. Patienterna ombads att beskriva sina preferenser för varje inhalatoranordning genom att svara på två ytterligare frågor.
Vid besök 2 (slutbesök, i slutet av studien, cirka 6 veckor efter baslinjebesöket)
Patientens vilja att fortsätta behandlingen med Spiolto® Respimat® vid besök 2
Tidsram: Vid besök 2 (slutbesök, i slutet av studien, cirka 6 veckor efter baslinjebesöket).
Patienternas rapporterade vilja att fortsätta använda någon av inhalatorerna mättes med en skala från 0 till 100. 0 indikerar att du inte vill fortsätta använda den här inhalatorn och 100 indikerar definitivt att du är villig att fortsätta använda den.
Vid besök 2 (slutbesök, i slutet av studien, cirka 6 veckor efter baslinjebesöket).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

3 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237-0073

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MaxSpiolto® Respimat® 160 tecken...

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera