Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-komplexa gallstenar DSC vs ERC

8 januari 2025 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför endoskopisk eliminering av icke-komplexa gallstenar med fluoroskopi/strålningsfri direkt solitär kolangioskopi (DSC) med standardvård endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC)

Att prospektivt jämföra icke-komplex gallstensrensning med fluoroskopi/strålningsfri direkt solitär kolangioskopi (DSC) med SpyGlass™-systemet med icke-komplex gallstensrensning med standard endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att prospektivt jämföra icke-komplex gallstensrensning med fluoroskopi/strålningsfri direkt solitär kolangioskopi (DSC) med användning av SpyGlass™-systemet med icke-komplex gallstensrensning med standard endoskopisk retrograd kolangioskopi (ERC).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
250

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital, Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center - University of Texas Health Science Center
  • Indien
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fundazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Buksmärta som överensstämmer med koledokolitiasis (ingrepp möjlig inom 72 timmar efter debut av symtom och bildbehandling som tyder på koledokolitiasis, beroende av ihållande buksmärta)
  3. Onormala LFT

  4. Icke-komplex gallstenssjukdom, definierad som 5 eller färre stenar i den vanliga gallan eller den vanliga levergången med den största stenen som inte är större än 10 mm i storlek. Om stenar inte syns på bildbehandling (USA, CT) bör gallgångens diameter vara ≤12 mm*

    * Med tanke på den dåliga känsligheten (cirka 20%) för gallstenar av CT och US, används diametern på den dilaterade CBD som ett surrogat för största stendiameter

  5. Tillgänglighet av icke-invasiv avbildning för att bestämma diametern på gallgången och antalet och storleken på gallgångsstenar om de är synliga på avbildning

    1. Om sannolikheten för stenar är hög per utredares bedömning baserat på ASGE-kriterier, kan alla standardmetoder för bildbehandling (t.ex. abdominal US) är acceptabelt.
    2. Om sannolikheten för stenar är antingen medel- eller låg per utredares bedömning baserat på ASGE-kriterier, krävs MRCP- eller EUS-avbildning för att bekräfta förekomsten av stenar.
  6. Villig och kapabel att följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Potentiellt sårbara patienter, inklusive men inte begränsat till gravida kvinnor och försökspersoner där ett endoskopiskt ingrepp är kontraindicerat
  2. Stenarnas placering i intrahepatiska kanaler, cystiska kanaler eller proximalt till strikturer
  3. Gallgångsförträngning noterades distalt från sten på MRCP, vilket skulle göra extraktion utan litotripsi omöjlig
  4. Pågående kolangit vid tidpunkten för randomisering, manifesterad av feber med takykardi och hypotoni eller tecken på pus vid ampullan
  5. Patienter med tidigare gallsphincterotomi
  6. Patienter med primär skleroserande kolangit (PSC)
  7. Akut pankreatit, definierad som buksmärta och serumkoncentration av pankreasenzymer [lipas (krävs), amylas (valfritt)] tre eller fler gånger den övre normalgränsen
  8. Kirurgiskt förändrad gastro-duodenal luminal anatomi förutom tidigare Billroth I-rekonstruktion, eftersom dessa skulle förväntas leda till mer komplicerade procedurer
  9. Koagulopati eller pågående behov av antikoagulation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: DSC arm
Efter screeningundersökning och bekräftad närvaro av icke-komplex gallgångssten genom imagine, kommer patienter att slumpmässigt tilldelas genom stratifierad randomisering till fluoroskopi/strålningsfri direkt solitär kolangioskopi (DSC).
Enhet: DSC
Stenborttagning utan genomlysning med SpyGlass-enheten.
Andra namn:
  • Direkt solitär kolangioskopi
Övrig: ERC arm
Efter screeningundersökning och bekräftad närvaro av icke-komplex gallgångssten för bild, kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas genom stratifierad randomisering till behandling med endoskopisk retrograd kolangioskopi (ERC).
Enhet: ERC
Standardvård stenborttagning med fluoroskopi.
Andra namn:
  • Endoskopisk retrograd kolangiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständig stenröjning
Tidsram: 30 dagar
Jämför prospektivt DSC vs. ERC
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
För att utvärdera alla SAE inklusive dödsfall, svårighetsgrad, debut, tid till upplösning.
30 dagar
Strålningsexponering
Tidsram: 3 timmar
Total fluoroskopitid
3 timmar
Förfarandets varaktighet
Tidsram: 3 timmar
Definieras som tiden från duodenoskop till slutförande av stenröjning.
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boston Scientific Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Subhash Banerjee, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Nirav Thosani, MD, Univeristy of Texas Health Sciences
  • Huvudutredare: Raj J Shah, MD, University of Colorado, Denver
  • Huvudutredare: Mohan Ramchandani, MD, Asian Institure of Gastroenterology
  • Huvudutredare: Guido Costamagna, MD, Fundazione Policlinico Universitario
  • Huvudutredare: Rungsun Rerknimitr, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Huvudutredare: Janak N Shah, MD, Ochsner Health System
  • Huvudutredare: Mahesh Goenka, MD, Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • E7131

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar