Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-komplekse gallesteiner DSC vs ERC

8. januar 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner endoskopisk clearance av ikke-komplekse gallesteiner ved bruk av fluoroskopi/strålingsfri direkte solitær kolangioskopi (DSC) med standardbehandling endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC)

For prospektivt å sammenligne ikke-kompleks gallesteinsklaring ved bruk av fluoroskopi/strålingsfri direkte solitær kolangioskopi (DSC) ved bruk av SpyGlass™-systemet med ikke-kompleks gallesteinsklaring ved bruk av standard endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å prospektivt sammenligne ikke-kompleks gallesteinsklaring ved bruk av fluoroskopi/strålingsfri direkte solitær kolangioskopi (DSC) ved bruk av SpyGlass™-systemet med ikke-kompleks gallesteinsklaring ved bruk av standard endoskopisk retrograd kolangioskopi (ERC).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center - University of Texas Health Science Center
  • India
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fundazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Magesmerter forenlig med koledokolithiasis (prosedyre mulig innen 72 timer etter symptomdebut og bildediagnostikk som tyder på koledokolitiasis, betinget av vedvarende magesmerter)
  3. Unormale LFT-er

  4. Ikke-kompleks gallesteinsykdom, definert som 5 eller færre steiner i den vanlige gallen eller den vanlige levergangen med største stein som ikke er større enn 10 mm i størrelse. Hvis steiner ikke sees på bildediagnostikk (US, CT) bør gallekanalens diameter være ≤12 mm*

    * Gitt den dårlige følsomheten (omtrent 20%) for gallesteiner av CT og US, brukes diameteren til den utvidede CBD som et surrogat for største steindiameter

  5. Tilgjengelighet av ikke-invasiv bildediagnostikk for å bestemme diameteren til gallegangen og antall og størrelse på galleveissteiner hvis de er synlige på bildediagnostikk

    1. Hvis sannsynligheten for steiner er høy per etterforskers vurdering basert på ASGE-kriterier, kan enhver standard for praksisbildemetode (f. abdominal US) er akseptabelt.
    2. Hvis sannsynligheten for steiner enten er middels eller lav per etterforskers vurdering basert på ASGE-kriterier, kreves MRCP- eller EUS-avbildning for å bekrefte tilstedeværelse av steiner.
  6. Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Potensielt sårbare personer, inkludert men ikke begrenset til gravide kvinner og personer hvor en endoskopisk prosedyre er kontraindisert
  2. Plassering av steinene i intrahepatiske kanaler, cystiske kanaler eller proksimalt til strikturer
  3. Galleveistriktur notert distalt for stein på MRCP, noe som ville gjøre ekstraksjon uten litotripsi umulig
  4. Pågående kolangitt på tidspunktet for randomisering, manifestert av feber med takykardi og hypotensjon eller tegn på puss ved ampulla
  5. Pasienter med tidligere biliær sphincterotomi
  6. Pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC)
  7. Akutt pankreatitt, definert som magesmerter og serumkonsentrasjon av bukspyttkjertelenzymer [lipase (påkrevd), amylase (valgfritt)] tre eller flere ganger den øvre normalgrensen
  8. Kirurgisk endret gastro-duodenal luminal anatomi annet enn tidligere Billroth I-rekonstruksjon, da disse forventes å føre til mer kompliserte prosedyrer
  9. Koagulopati eller pågående behov for antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: DSC arm
Etter screeningundersøkelse og bekreftet tilstedeværelse av ikke-kompleks galleveisstein ved imagine, vil pasienter bli randomisert ved stratifisert randomisering til fluoroskopi/strålefri direkte solitær kolangioskopi (DSC).
Enhet: DSC
Steinfjerning uten fluoroskopi med SpyGlass-enheten.
Andre navn:
  • Direkte solitær kolangioskopi
Annen: ERC-arm
Etter screeningundersøkelse og bekreftet tilstedeværelse av ikke-kompleks gallegangstein for bilde, vil pasienter bli tilfeldig tildelt ved stratifisert randomisering til endoskopisk retrograd kolangioskopi (ERC) behandling.
Enhet: ERC
Standard for vedlikehold steinfjerning med fluoroskopi.
Andre navn:
  • Endoskopisk retrograd kolangiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig steinrydding
Tidsramme: 30 dager
Sammenlign prospektivt DSC vs. ERC
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere alle SAE inkludert død, alvorlighetsgrad, debut, tid til oppløsning.
30 dager
Strålingseksponering
Tidsramme: 3 timer
Total fluoroskopi-tid
3 timer
Varighet av prosedyren
Tidsramme: 3 timer
Definert som tid fra duodenoskop til ferdigstillelse av steinrydding.
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Subhash Banerjee, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Nirav Thosani, MD, Univeristy of Texas Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Raj J Shah, MD, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Mohan Ramchandani, MD, Asian Institure of Gastroenterology
  • Hovedetterforsker: Guido Costamagna, MD, Fundazione Policlinico Universitario
  • Hovedetterforsker: Rungsun Rerknimitr, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Janak N Shah, MD, Ochsner Health System
  • Hovedetterforsker: Mahesh Goenka, MD, Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E7131

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger