Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av tolerans, biodistribution och dosimetri av Fucoidan radiomärkt av Technetium-99m (NANO-ATHERO)

2 februari 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvecklingen av ett innovativt bildframställningsmedel som på ett icke-invasivt sätt kan upptäcka känsliga plack är ett huvudmål för forskning inom kardiovaskulär patologi. Ett sådant verktyg skulle möjliggöra bättre identifiering av patienter med risk för akuta händelser. Vi visade att 99mTechnetium (99mTc)-märkt fucoidan kunde rikta P-selektin uttryckt av aktiverade blodplättar in vitro hos människor och in vivo i en modell av abdominal aorta-aorta-trombus och endokarditiska vegetationer hos råttor.

Ett av målen med Nanoathero-programmet är den kliniska översättningen av 99mTc-fucoidan. Som ett första steg kommer vi att utvärdera säkerheten, biodistributionen och dosimetrin för detta nya radiofarmaceutika hos människor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utvecklingen av ett innovativt bildframställningsmedel som på ett icke-invasivt sätt kan upptäcka känsliga plack är ett huvudmål för forskning inom kardiovaskulär patologi. Ett sådant verktyg skulle möjliggöra bättre identifiering av patienter med risk för akuta händelser. Vi visade att 99mTechnetium-märkt fucoidan kunde rikta P-selektin uttryckt av aktiverade blodplättar in vitro hos människor och in vivo i en modell av abdominal aorta-aorta-trombus och endokarditiska vegetationer hos råttor.

NanoAthero är en monocenter, interventionell, öppen, först-i-människ studie för att utvärdera tolerans av 99mTc-Fucoïdane hos friska frivilliga.

Friska frivilliga registrerade i Bichat Center for Clinical Investigations (CCI) kommer att kontaktas via e-post för att delta i studien. Urvalsbesöket kommer att organiseras av CCI i enlighet med den friska volontärens tillgänglighet.

V0: urval/inklusionsbesök: förhandsgranskning av behörighetskriterier, demografiska data, medicinsk undersökning, klinisk undersökning och mätning av vitala tecken, uringraviditetstest för fertila kvinnor, blodprov (hematologiska och biokemiska analyser) och 12-avlednings-EKG .

V1: 99mTc-Fucoidan scintigrafi. Fördröjningen mellan inklusionsbesöket och slutförandet av skanningen är 30 ± 7 dagar. Besöket kommer att omfatta verifiering och bekräftelse av samtycke från den friska frivilliga, klinisk undersökning och mätning av vitala tecken, uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder, blodprov (hematologiska och biokemianalyser) och 12-avlednings-EKG.

Helkroppsscintigrafiska förvärv kommer att utföras 30 minuter, 90 minuter, 3 timmar, 6 timmar och 24 timmar efter intravenös administrering av 99mTc-Fucoidan för utvärdering av biodistribution och dosimetri. Vitala tecken kommer att övervakas 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 3 timmar, 6 timmar och 24 timmar efter intravenös administrering av 99mTc-Fucoidan. Urinsamling 24 timmar om dygnet kommer att utföras för dosimetribedömning.

V2: Slutet på forskningsbesöket kommer att genomföras 7 ± 3 dagar efter administrering av 99mTc-Fucoidan, och kommer att innefatta medicinsk intervju, klinisk undersökning, mätning av vitala tecken, blodprov (hematologi- och biokemianalyser) och 12-avlednings-EKG.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Vuxen volontär
  • Ingen kronisk progressiv sjukdom
  • Frånvaro av långtidsmedicinering
  • BMI mellan 18 och 35
  • Frånvaro av kronisk infektion av HIV, HVB, HCV
  • Avsaknad av signifikant biologisk abnormitet i screeningsrapporten
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller CMU
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder såväl som män bör använda effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier :

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Uteslutningsperiod för forskningsprotokollet
  • Person i förvar genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Skyddad person (upprätthållande av rättvisa, ledning, förmynderskap)
  • Person som inte kan uttrycka sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: 99mTc-Fucoidan SPECT
Läkemedel: 99mTc-Fucoidan SPECT
Intravenös administrering av 99mTc-Fucoidan på friska frivilliga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och allvarliga biverkningar efter 99m Tc-Fucoidan IV administrering
Tidsram: upp till 7 dagar
Antal och procent av försökspersoner med biverkningar och allvarliga biverkningar baserat på klinisk, EKG och biologisk övervakning fram till 7 dagar efter 99mTc-Fucoidan intravenös administrering
upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Biodistribution av 99mTc-Fucoidan efter intravenös administrering
Tidsram: under 24 timmar efter injektion
under 24 timmar efter injektion
Dosimetri av 99mTc-Fucoidan efter intravenös administrering
Tidsram: under 24 timmar efter injektion
under 24 timmar efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P130201J

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar