Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av toleranse, biodistribusjon og dosimetri av Fucoidan radiomerket av Technetium-99m (NANO-ATHERO)

2. februar 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utviklingen av et innovativt bildebehandlingsmiddel som er i stand til ikke-invasivt å oppdage sårbare plakk er et hovedmål for forskning innen kardiovaskulær patologi. Et slikt verktøy vil muliggjøre bedre identifisering av pasienter med risiko for akutte hendelser. Vi viste at 99mTechnetium (99mTc)-merket fucoidan var i stand til å målrette mot P-selektin uttrykt av aktiverte blodplater in vitro hos mennesker og in vivo i en modell av abdominal aorta-aorta-trombus og endokarditiske vegetasjoner hos rotter.

Et av målene med Nanoathero-programmet er den kliniske oversettelsen av 99mTc-fucoidan. Som et første trinn vil vi vurdere sikkerheten, biodistribusjonen og dosimetrien til dette nye radiofarmaka hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av et innovativt bildebehandlingsmiddel som er i stand til ikke-invasivt å oppdage sårbare plakk er et hovedmål for forskning innen kardiovaskulær patologi. Et slikt verktøy vil muliggjøre bedre identifisering av pasienter med risiko for akutte hendelser. Vi viste at 99mTechnetium-merket fucoidan var i stand til å målrette mot P-selektin uttrykt av aktiverte blodplater in vitro hos mennesker og in vivo i en modell av abdominal aorta-aorta-trombus og endokarditiske vegetasjoner hos rotter.

NanoAthero er en monosenter, intervensjonell, åpen merket, første-i-mann-studie for å evaluere toleranse for 99mTc-Fucoïdane hos friske frivillige.

Friske frivillige registrert i Bichat Center for Clinical Investigations (CCI) vil bli kontaktet på e-post for å delta i studien. Utvalgsbesøket vil bli organisert av CCI i henhold til tilgjengeligheten til den friske frivillige.

V0: utvelgelse/inkluderingsbesøk: forhåndsrevisjon av kvalifikasjonskriterier, demografiske data, medisinsk undersøkelse, klinisk undersøkelse og måling av vitale tegn, uringraviditetstest for kvinner i fertil alder, blodprøver (hematologi- og biokjemianalyser) og 12-avlednings-EKG .

V1: 99mTc-Fucoidan scintigrafi. Forsinkelsen mellom inklusjonsbesøket og fullføringen av skanningen er 30 ± 7 dager. Besøket vil omfatte verifisering og bekreftelse av samtykke fra den friske frivillige, klinisk undersøkelse og måling av vitale tegn, uringraviditetstest for kvinner i fertil alder, blodprøver (hematologi- og biokjemianalyser) og 12-avlednings-EKG.

Helkroppsscintigrafiske innsamlinger vil bli utført 30 minutter, 90 minutter, 3 timer, 6 timer og 24 timer etter intravenøs administrering av 99mTc-Fucoidan for evaluering av biodistribusjon og dosimetri. Vitale tegn vil bli overvåket 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 3 timer, 6 timer og 24 timer etter intravenøs administrering av 99mTc-Fucoidan. 24-timers urinsamling vil bli utført for dosimetrivurdering.

V2: Avslutning av forskningsbesøk vil bli gjennomført 7 ± 3 dager etter administrering av 99mTc-Fucoidan, og vil inkludere medisinsk intervju, klinisk undersøkelse, måling av vitale tegn, blodprøver (hematologi- og biokjemianalyser) og 12-avlednings-EKG.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Voksen frivillig
  • Ingen kronisk progredierende sykdom
  • Fravær av langtidsmedisinering
  • BMI mellom 18 og 35
  • Fravær av kronisk infeksjon av HIV, HVB, HCV
  • Fravær av signifikant biologisk abnormitet i screeningsrapporten
  • Tilknytning til et trygdesystem eller CMU
  • Signert informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder så vel som menn bør bruke effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Utelukkelsesperiode for forskningsprotokollen
  • Person i forvaring ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Beskyttet person (opprettholdelse av rettferdighet, veiledning, vergemål)
  • Person som ikke kan uttrykke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 99mTc-Fucoidan SPECT
Legemiddel: 99mTc-Fucoidan SPECT
Intravenøs administrering av 99mTc-Fucoidan på friske frivillige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger etter 99m Tc-Fucoidan IV administrering
Tidsramme: opptil 7 dager
Antall og prosentandel av personer med bivirkninger og alvorlige bivirkninger basert på klinisk, EKG og biologisk overvåking inntil 7 dager etter 99mTc-Fucoidan intravenøs administrering
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Biofordeling av 99mTc-Fucoidan etter intravenøs administrering
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter injeksjon
i løpet av 24 timer etter injeksjon
Dosimetri av 99mTc-Fucoidan etter intravenøs administrering
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter injeksjon
i løpet av 24 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P130201J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger